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Inversione della neuropatia periferica diabetica attraverso l'esercizio

24 aprile 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo progetto propone un disegno longitudinale che utilizza la risonanza magnetica multinucleare per valutare gli effetti meccanicistici dell'esercizio sulla funzione del muscolo scheletrico e sull'integrità dei nervi periferici nei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN) e per determinare se l'esercizio può invertire i sintomi della DPN. Gli investigatori prescriveranno un programma di esercizi di 10 settimane a 40 pazienti DPN. Gli investigatori acquisiranno dati di risonanza magnetica multinucleare prima e dopo l'intervento che possono fornire informazioni meccanicistiche sugli adattamenti nella funzione muscolare della parte inferiore della gamba e sull'integrità dei nervi periferici dei pazienti con DPN e il loro ruolo nel migliorare i sintomi della DPN dopo l'intervento di esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 40 e i 70 anni
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • Diagnosi clinica di DPN
  • Avere un BMI inferiore a 40 kg/m2 (a causa delle limitazioni del foro del magnete)
  • In grado di camminare senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie cardiache o problemi muscoloscheletrici che limiterebbero la capacità di esercizio
  • Punteggio MNSI < 1
  • Ferita aperta attuale o storia di ulcera plantare negli ultimi 3 mesi
  • Amputazioni parziali del piede
  • Incapacità di deambulare senza dispositivo di assistenza
  • Ictus o altra patologia del sistema nervoso centrale
  • Ipertensione di stadio 2 (pressione sanguigna a riposo >160 sistolica o >100 diastolica)
  • Controindicazioni agli scanner MRI 3T per tutto il corpo (ad esempio, pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, presenza di schegge in posizioni strategiche, metallo negli occhi, claustrofobia o altri problemi).
  • Soggetti con alcolismo, uso cronico di droghe, malattie gastrointestinali croniche o insufficienza renale o epatica
  • Donne incinte e bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 2 e sintomi clinici di DPN
Ai pazienti verrà prescritto individualmente un programma di esercizi di 10 settimane con componenti sia aerobiche che di resistenza. Prima di iniziare l'intervento, i pazienti parteciperanno a un test da sforzo graduato massimale (VO2R) utilizzando un cicloergometro con carrello metabolico ed ECG integrato.
Procedura: Programma di esercizi
Il programma di esercizi combinerà un esercizio aerobico di intensità moderata con un allenamento di resistenza specifico per gli arti inferiori. Un livello moderato di intensità sarà calcolato sulla base dei risultati di un test di esercizio graduato massimo (VO2R) condotto prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Il calcolo del BMI divide il peso di un adulto in chilogrammi per la sua altezza in metri quadrati.
Linea di base
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 10
Il calcolo del BMI divide il peso di un adulto in chilogrammi per la sua altezza in metri quadrati.
Settimana 10
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test dell'emoglobina glicosilata mostra qual era il livello medio di glucosio nel sangue di una persona per i 2 o 3 mesi prima del test. Misurato tramite campioni di sangue del paziente.
Linea di base
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 10
Il test dell'emoglobina glicosilata mostra qual era il livello medio di glucosio nel sangue di una persona per i 2 o 3 mesi prima del test. Misurato tramite campioni di sangue del paziente.
Settimana 10
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite campioni di sangue del paziente.
Linea di base
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato tramite campioni di sangue del paziente.
Settimana 10
Questionario sui sintomi dello strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei sintomi in 15 domande. Le risposte "sì" ai punti 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 vengono conteggiate ciascuna come un punto. Una risposta "no" ai punti 7 e 13 conta come 1 punto. L'item 4 è una misura della circolazione alterata e l'item 10 è una misura dell'astenia generale; nessuno dei due è incluso nel punteggio. Il punteggio totale va da 0 a 13; punteggi più bassi indicano sintomi meno prevalenti; una diminuzione dei punteggi indica che i sintomi sono diminuiti durante il periodo di osservazione.
Linea di base
Questionario sui sintomi dello strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI).
Lasso di tempo: Settimana 10
Valutazione dei sintomi in 15 domande. Le risposte "sì" ai punti 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 vengono conteggiate ciascuna come un punto. Una risposta "no" ai punti 7 e 13 conta come 1 punto. L'item 4 è una misura della circolazione alterata e l'item 10 è una misura dell'astenia generale; nessuno dei due è incluso nel punteggio. Il punteggio totale va da 0 a 13; punteggi più bassi indicano sintomi meno prevalenti; una diminuzione dei punteggi indica che i sintomi sono diminuiti durante il periodo di osservazione.
Settimana 10
Punteggio esame fisico MNSI
Lasso di tempo: Linea di base
Completato dal medico. Valutazione delle anomalie nell'aspetto dei piedi, nel senso delle vibrazioni, nei riflessi e nella sensazione del monofilamento. Il punteggio totale va da 0 a 10; punteggi più bassi indicano una maggiore salute fisica; una diminuzione dei punteggi indica un aumento della salute fisica durante il periodo di osservazione.
Linea di base
Punteggio esame fisico MNSI
Lasso di tempo: Settimana 10
Completato dal medico. Valutazione delle anomalie nell'aspetto dei piedi, nel senso delle vibrazioni, nei riflessi e nella sensazione del monofilamento. Il punteggio totale va da 0 a 10; punteggi più bassi indicano una maggiore salute fisica; una diminuzione dei punteggi indica un aumento della salute fisica durante il periodo di osservazione.
Settimana 10
Prestazioni muscolari del polpaccio
Lasso di tempo: Linea di base
Le prestazioni saranno quantificate come coppia massima di flessione plantare della caviglia a 60 gradi/sec.
Linea di base
Prestazioni muscolari del polpaccio
Lasso di tempo: Settimana 10
Le prestazioni saranno quantificate come coppia massima di flessione plantare della caviglia a 60 gradi/sec.
Settimana 10
Punteggio del test delle prestazioni fisiche (PP).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 9 elementi delle prestazioni fisiche. Il punteggio totale va da 0 a 36; punteggi più alti indicano maggiori livelli di prestazioni fisiche.
Linea di base
Punteggio del test delle prestazioni fisiche (PP).
Lasso di tempo: Settimana 10
Valutazione in 9 elementi delle prestazioni fisiche. Il punteggio totale va da 0 a 36; punteggi più alti indicano maggiori livelli di prestazioni fisiche.
Settimana 10
Tasso di risintesi della PCr nei gruppi muscolari del gastrocnemio
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la risonanza magnetica multinucleare dopo un esercizio di flessione plantare di 90 secondi durante il quale la resistenza viene applicata a circa il 40% della massima contrazione volontaria dell'individuo. Il valore riportato nella tabella dati rappresenta la flessione media di entrambi i muscoli del polpaccio.
Linea di base
Tasso di risintesi della PCr nei gruppi muscolari del gastrocnemio
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato utilizzando la risonanza magnetica multinucleare dopo un esercizio di flessione plantare di 90 secondi durante il quale la resistenza viene applicata a circa il 40% della massima contrazione volontaria dell'individuo. Il valore riportato nella tabella dati rappresenta la flessione media di entrambi i muscoli del polpaccio.
Settimana 10
Livelli di tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) nei gruppi muscolari del gastrocnemio
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando IDEAL-MRI. I livelli di IMAT sono quantificati come percentuale del tessuto totale nei gruppi muscolari gastrocnemio di entrambi i muscoli del polpaccio combinati.
Linea di base
Livelli di tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) nei gruppi muscolari del gastrocnemio
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato utilizzando IDEAL-MRI. I livelli di IMAT sono quantificati come percentuale del tessuto totale nei gruppi muscolari gastrocnemio di entrambi i muscoli del polpaccio combinati.
Settimana 10
Livelli IMAT nei gruppi muscolari soleo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando IDEAL-MRI. I livelli di IMAT sono quantificati come percentuale del tessuto totale nei gruppi del muscolo soleo di entrambi i muscoli del polpaccio combinati.
Linea di base
Livelli IMAT nei gruppi muscolari soleo
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato utilizzando IDEAL-MRI. I livelli di IMAT sono quantificati come percentuale del tessuto totale nei gruppi del muscolo soleo di entrambi i muscoli del polpaccio combinati.
Settimana 10
Anisotropia frazionaria (FA) nel nervo tibiale
Lasso di tempo: Linea di base
FA è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione. Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropa, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni. Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni. Misurato mediante Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Linea di base
Anisotropia frazionaria (FA) nel nervo tibiale
Lasso di tempo: Settimana 10
FA è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione. Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropa, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni. Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni. Misurato mediante Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Settimana 10
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) nel nervo tibiale
Lasso di tempo: Linea di base
L'ADC è una misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) all'interno del tessuto. Misurato utilizzando DTI.
Linea di base
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) nel nervo tibiale
Lasso di tempo: Settimana 10
L'ADC è una misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) all'interno del tessuto. Misurato utilizzando DTI.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00527

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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