Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af diabetisk perifer neuropati gennem træning

24. april 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Dette projekt foreslår et longitudinelt design, der bruger multinuklear-MRI til at evaluere de mekanistiske virkninger af træning på skeletmuskelfunktion og perifer nerveintegritet hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN), og til at bestemme, om træning kan vende DPN-symptomer. Efterforskerne vil ordinere et 10-ugers træningsprogram til 40 DPN-patienter. Forskerne vil erhverve multinuklear-MRI-data før og efter interventionen, der kan give mekanistisk indsigt i tilpasningerne i underbens muskelfunktion og perifer nerveintegritet hos patienter med DPN, og deres rolle i at forbedre DPN-symptomer efter fysisk træningsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 40 og 70 år
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • Klinisk diagnose af DPN
  • Har et BMI på mindre end 40 kg/m2 (på grund af magnetboringsbegrænsninger)
  • Kan gå uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertepatologi eller muskuloskeletale problemer, der ville begrænse træningsevnen
  • MNSI-score < 1
  • Aktuelt åbent sår eller historie med plantarsår i de sidste 3 måneder
  • Delvise fodamputationer
  • Manglende evne til at bevæge sig uden hjælpemiddel
  • Slagtilfælde eller anden patologi i centralnervesystemet
  • Trin 2 hypertension (hvilende blodtryk >160 systolisk eller >100 diastolisk)
  • Kontraindikationer til 3T helkrops-MRI-scannere (f.eks. pacemaker, cerebral aneurisme klip, cochlear implantat, tilstedeværelse af granatsplinter på strategiske steder, metal i øjet, klaustrofobi eller andre problemer).
  • Personer med alkoholisme, kronisk stofbrug, kronisk mave-tarmsygdom eller nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Gravide kvinder og børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med type 2-diabetes og kliniske symptomer på DPN
Patienterne vil individuelt blive ordineret til et 10-ugers træningsprogram med både aerobe og modstandskomponenter. Inden interventionen påbegyndes, vil patienterne deltage i en maksimal gradueret træningstest (VO2R) ved hjælp af et cykelergometer med en metabolisk vogn og integreret EKG.
Procedure: Træningsprogram
Træningsprogrammet vil kombinere aerob træning med moderat intensitet med specifik modstandstræning til lavere ekstremiteter. Et moderat intensitetsniveau vil blive beregnet på baggrund af resultater fra en maksimal gradueret træningstest (VO2R) udført før interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
BMI-beregningen dividerer en voksens vægt i kilogram med deres højde i meter i kvadrat.
Baseline
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 10
BMI-beregningen dividerer en voksens vægt i kilogram med deres højde i meter i kvadrat.
Uge 10
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline
Den glykosylerede hæmoglobintest viser, hvad en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau var i de 2 til 3 måneder før testen. Målt via patientblodprøver.
Baseline
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 10
Den glykosylerede hæmoglobintest viser, hvad en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau var i de 2 til 3 måneder før testen. Målt via patientblodprøver.
Uge 10
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline
Målt via patientblodprøver.
Baseline
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Uge 10
Målt via patientblodprøver.
Uge 10
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Symptomspørgeskema
Tidsramme: Baseline
15-spørgsmål vurdering af symptomer. Svar på "ja" til punkterne 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 tælles hver som ét point. Et "nej" svar på punkt 7 og 13 tæller som 1 point. Punkt 4 er et mål for nedsat cirkulation og punkt 10 er et mål for generel asteni; ingen af ​​dem er inkluderet i scoringen. Den samlede score spænder fra 0-13; lavere score indikerer mindre udbredte symptomer; et fald i score indikerer, at symptomerne er faldet i løbet af observationsperioden.
Baseline
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Symptomspørgeskema
Tidsramme: Uge 10
15-spørgsmål vurdering af symptomer. Svar på "ja" til punkterne 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 tælles hver som ét point. Et "nej" svar på punkt 7 og 13 tæller som 1 point. Punkt 4 er et mål for nedsat cirkulation og punkt 10 er et mål for generel asteni; ingen af ​​dem er inkluderet i scoringen. Den samlede score spænder fra 0-13; lavere score indikerer mindre udbredte symptomer; et fald i score indikerer, at symptomerne er faldet i løbet af observationsperioden.
Uge 10
MNSI fysisk eksamensresultat
Tidsramme: Baseline
Udfyldt af læge. Vurdering af abnormiteter i føddernes udseende, vibrationssans, reflekser og monofilamentfornemmelse. Den samlede score spænder fra 0-10; lavere score indikerer større fysisk sundhed; et fald i score indikerer øget fysisk sundhed i løbet af observationsperioden.
Baseline
MNSI fysisk eksamensresultat
Tidsramme: Uge 10
Udfyldt af læge. Vurdering af abnormiteter i føddernes udseende, vibrationssans, reflekser og monofilamentfornemmelse. Den samlede score spænder fra 0-10; lavere score indikerer større fysisk sundhed; et fald i score indikerer en øget fysisk sundhed i løbet af observationsperioden.
Uge 10
Lægmuskel ydeevne
Tidsramme: Baseline
Ydeevne vil blive kvantificeret som maksimalt ankel plantarfleksionsmoment ved 60 grader/sek.
Baseline
Lægmuskel ydeevne
Tidsramme: Uge 10
Ydeevne vil blive kvantificeret som maksimalt ankel plantarfleksionsmoment ved 60 grader/sek.
Uge 10
Score for fysisk præstationstest (PP).
Tidsramme: Baseline
9-punkters vurdering af fysisk ydeevne. Den samlede score spænder fra 0 til 36; højere score indikerer højere niveauer af fysisk præstation.
Baseline
Score for fysisk præstationstest (PP).
Tidsramme: Uge 10
9-punkters vurdering af fysisk ydeevne. Den samlede score spænder fra 0 til 36; højere score indikerer højere niveauer af fysisk præstation.
Uge 10
PCr-resyntesehastighed i Gastrocnemius-muskelgrupperne
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af multinuklear-MRI efter en 90-sekunders plantar fleksionsøvelse, hvor der påføres modstand ved ca. 40 % af individets maksimale frivillige kontraktion. Værdien rapporteret i datatabellen repræsenterer den gennemsnitlige fleksion på tværs af begge lægmuskler.
Baseline
PCr-resyntesehastighed i Gastrocnemius-muskelgrupperne
Tidsramme: Uge 10
Målt ved hjælp af multinuklear-MRI efter en 90-sekunders plantar fleksionsøvelse, hvor der påføres modstand ved ca. 40 % af individets maksimale frivillige kontraktion. Værdien rapporteret i datatabellen repræsenterer den gennemsnitlige fleksion på tværs af begge lægmuskler.
Uge 10
Intramuskulært fedtvæv (IMAT) niveauer i gastrocnemius muskelgrupper
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af IDEAL-MRI. IMAT-niveauer er kvantificeret som en procentdel af det samlede væv i gastrocnemius muskelgrupperne i begge lægmuskler tilsammen.
Baseline
Intramuskulært fedtvæv (IMAT) niveauer i gastrocnemius muskelgrupper
Tidsramme: Uge 10
Målt ved hjælp af IDEAL-MRI. IMAT-niveauer er kvantificeret som en procentdel af det samlede væv i gastrocnemius muskelgrupperne i begge lægmuskler tilsammen.
Uge 10
IMAT-niveauer i Soleus-muskelgrupperne
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af IDEAL-MRI. IMAT-niveauer er kvantificeret som en procentdel af det samlede væv i soleus-muskelgrupperne i begge lægmuskler tilsammen.
Baseline
IMAT-niveauer i Soleus-muskelgrupperne
Tidsramme: Uge 10
Målt ved hjælp af IDEAL-MRI. IMAT-niveauer er kvantificeret som en procentdel af det samlede væv i soleus-muskelgrupperne i begge lægmuskler tilsammen.
Uge 10
Fraktionel anisotropi (FA) i tibialnerven
Tidsramme: Baseline
FA er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af ​​anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger. En værdi på én betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger. Målt ved hjælp af Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Baseline
Fraktionel anisotropi (FA) i tibialnerven
Tidsramme: Uge 10
FA er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af ​​anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger. En værdi på én betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger. Målt ved hjælp af Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Uge 10
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i tibialnerven
Tidsramme: Baseline
ADC er et mål for størrelsen af ​​diffusion (af vandmolekyler) i væv. Målt ved hjælp af DTI.
Baseline
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i tibialnerven
Tidsramme: Uge 10
ADC er et mål for størrelsen af ​​diffusion (af vandmolekyler) i væv. Målt ved hjælp af DTI.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00527

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner