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Umkehrung der diabetischen peripheren Neuropathie durch Bewegung

24. April 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dieses Projekt schlägt ein Längsschnittdesign vor, das multinukleare MRT verwendet, um die mechanistischen Wirkungen von Bewegung auf die Skelettmuskelfunktion und die Integrität der peripheren Nerven bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu bewerten und zu bestimmen, ob Bewegung DPN-Symptome umkehren kann. Die Ermittler werden 40 DPN-Patienten ein 10-wöchiges Trainingsprogramm verschreiben. Die Ermittler werden vor und nach dem Eingriff multinukleäre MRT-Daten erfassen, die einen mechanistischen Einblick in die Anpassungen der Unterschenkelmuskelfunktion und die Integrität der peripheren Nerven von Patienten mit DPN und ihre Rolle bei der Verbesserung der DPN-Symptome nach körperlicher Betätigung liefern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 40 und 70 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Klinische Diagnose von DPN
  • Haben Sie einen BMI von weniger als 40 kg/m2 (aufgrund von Magnetbohrungsbeschränkungen)
  • Ohne fremde Hilfe gehen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder muskuloskelettale Probleme, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken würden
  • MNSI-Score < 1
  • Aktuelle offene Wunde oder Plantarulkus in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten
  • Teilfußamputationen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Schlaganfall oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Bluthochdruck Stufe 2 (Ruheblutdruck >160 systolisch oder >100 diastolisch)
  • Kontraindikationen für 3T-Ganzkörper-MRT-Scanner (z. B. Herzschrittmacher, Zerebralaneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, Vorhandensein von Splittern an strategischen Stellen, Metall im Auge, Klaustrophobie oder andere Probleme).
  • Patienten mit Alkoholismus, chronischem Drogenkonsum, chronischer Magen-Darm-Erkrankung oder eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwangere und Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ-2-Diabetes und klinischen Symptomen von DPN
Den Patienten wird individuell ein 10-wöchiges Trainingsprogramm mit sowohl Aerobic- als auch Widerstandskomponenten verschrieben. Vor Beginn der Intervention nehmen die Patienten an einem maximal abgestuften Belastungstest (VO2R) auf einem Fahrradergometer mit Stoffwechselwagen und integriertem EKG teil.
Verfahren: Übungsprogramm
Das Trainingsprogramm kombiniert aerobes Training moderater Intensität mit spezifischem Widerstandstraining für die unteren Extremitäten. Ein moderates Intensitätsniveau wird auf der Grundlage der Ergebnisse eines vor der Intervention durchgeführten maximal abgestuften Belastungstests (VO2R) berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der BMI-Berechnung wird das Gewicht eines Erwachsenen in Kilogramm durch seine Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt.
Grundlinie
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 10
Bei der BMI-Berechnung wird das Gewicht eines Erwachsenen in Kilogramm durch seine Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt.
Woche 10
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Test auf glykosyliertes Hämoglobin zeigt, wie hoch der durchschnittliche Blutzuckerspiegel einer Person in den zwei bis drei Monaten vor dem Test war. Gemessen anhand von Blutproben von Patienten.
Grundlinie
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 10
Der Test auf glykosyliertes Hämoglobin zeigt, wie hoch der durchschnittliche Blutzuckerspiegel einer Person in den zwei bis drei Monaten vor dem Test war. Gemessen anhand von Blutproben von Patienten.
Woche 10
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand von Blutproben von Patienten.
Grundlinie
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Woche 10
Gemessen anhand von Blutproben von Patienten.
Woche 10
Fragebogen zum Symptomfragebogen des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI).
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Symptome mit 15 Fragen. Antworten mit „Ja“ auf die Punkte 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 werden jeweils als ein Punkt gewertet. Eine „Nein“-Antwort zu den Punkten 7 und 13 zählt als 1 Punkt. Punkt 4 ist ein Maß für die Durchblutungsstörung und Punkt 10 ist ein Maß für die allgemeine Asthenie; Beides wird nicht in die Wertung einbezogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-13; niedrigere Werte weisen auf weniger häufige Symptome hin; Ein Rückgang der Werte weist darauf hin, dass die Symptome während des Beobachtungszeitraums abgenommen haben.
Grundlinie
Fragebogen zum Symptomfragebogen des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI).
Zeitfenster: Woche 10
Beurteilung der Symptome mit 15 Fragen. Antworten mit „Ja“ auf die Punkte 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 werden jeweils als ein Punkt gewertet. Eine „Nein“-Antwort zu den Punkten 7 und 13 zählt als 1 Punkt. Punkt 4 ist ein Maß für die Durchblutungsstörung und Punkt 10 ist ein Maß für die allgemeine Asthenie; Beides wird nicht in die Wertung einbezogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-13; niedrigere Werte weisen auf weniger häufige Symptome hin; Ein Rückgang der Werte weist darauf hin, dass die Symptome während des Beobachtungszeitraums abgenommen haben.
Woche 10
MNSI-Ergebnis der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Arzt ausgefüllt. Beurteilung von Anomalien im Aussehen der Füße, im Vibrationssinn, in den Reflexen und im Monofilamentgefühl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10; niedrigere Werte deuten auf eine bessere körperliche Gesundheit hin; Ein Rückgang der Werte deutet darauf hin, dass sich die körperliche Gesundheit während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Grundlinie
MNSI-Ergebnis der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 10
Vom Arzt ausgefüllt. Beurteilung von Anomalien im Aussehen der Füße, im Vibrationssinn, in den Reflexen und im Monofilamentgefühl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10; niedrigere Werte deuten auf eine bessere körperliche Gesundheit hin; Ein Rückgang der Werte deutet darauf hin, dass sich die körperliche Gesundheit während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Woche 10
Leistung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Die Leistung wird als maximales Knöchel-Plantarflexionsdrehmoment bei 60 Grad/Sek. quantifiziert.
Grundlinie
Leistung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Woche 10
Die Leistung wird als maximales Knöchel-Plantarflexionsdrehmoment bei 60 Grad/Sek. quantifiziert.
Woche 10
Ergebnis des körperlichen Leistungstests (PP).
Zeitfenster: Grundlinie
9-Punkte-Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36; Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Grundlinie
Ergebnis des körperlichen Leistungstests (PP).
Zeitfenster: Woche 10
9-Punkte-Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36; Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Woche 10
PCr-Resyntheserate in den Gastrocnemius-Muskelgruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mittels multinuklearer MRT nach einer 90-sekündigen Plantarflexionsübung, bei der ein Widerstand von etwa 40 % der maximalen willkürlichen Kontraktion des Individuums ausgeübt wird. Der in der Datentabelle angegebene Wert stellt die durchschnittliche Beugung beider Wadenmuskeln dar.
Grundlinie
PCr-Resyntheserate in den Gastrocnemius-Muskelgruppen
Zeitfenster: Woche 10
Gemessen mittels multinuklearer MRT nach einer 90-sekündigen Plantarflexionsübung, bei der ein Widerstand von etwa 40 % der maximalen willkürlichen Kontraktion des Individuums ausgeübt wird. Der in der Datentabelle angegebene Wert stellt die durchschnittliche Beugung beider Wadenmuskeln dar.
Woche 10
Intramuskuläre Fettgewebespiegel (IMAT) in den Gastrocnemius-Muskelgruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit IDEAL-MRT. Die IMAT-Werte werden als Prozentsatz des Gesamtgewebes in den Gastrocnemius-Muskelgruppen beider Wadenmuskeln zusammen quantifiziert.
Grundlinie
Intramuskuläre Fettgewebespiegel (IMAT) in den Gastrocnemius-Muskelgruppen
Zeitfenster: Woche 10
Gemessen mit IDEAL-MRT. Die IMAT-Werte werden als Prozentsatz des Gesamtgewebes in den Gastrocnemius-Muskelgruppen beider Wadenmuskeln zusammen quantifiziert.
Woche 10
IMAT-Werte in den Soleus-Muskelgruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit IDEAL-MRT. Die IMAT-Werte werden als Prozentsatz des Gesamtgewebes in den Soleus-Muskelgruppen beider Wadenmuskeln zusammen quantifiziert.
Grundlinie
IMAT-Werte in den Soleus-Muskelgruppen
Zeitfenster: Woche 10
Gemessen mit IDEAL-MRT. Die IMAT-Werte werden als Prozentsatz des Gesamtgewebes in den Soleus-Muskelgruppen beider Wadenmuskeln zusammen quantifiziert.
Woche 10
Fraktionale Anisotropie (FA) im Nervus tibialis
Zeitfenster: Grundlinie
FA ist ein Skalarwert zwischen Null und Eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleichermaßen eingeschränkt). Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse erfolgt und in allen anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist. Gemessen mit Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Grundlinie
Fraktionale Anisotropie (FA) im Nervus tibialis
Zeitfenster: Woche 10
FA ist ein Skalarwert zwischen Null und Eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleichermaßen eingeschränkt). Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse erfolgt und in allen anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist. Gemessen mit Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Woche 10
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) im Nervus tibialis
Zeitfenster: Grundlinie
ADC ist ein Maß für das Ausmaß der Diffusion (von Wassermolekülen) innerhalb des Gewebes. Gemessen mit DTI.
Grundlinie
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) im Nervus tibialis
Zeitfenster: Woche 10
ADC ist ein Maß für das Ausmaß der Diffusion (von Wassermolekülen) innerhalb des Gewebes. Gemessen mit DTI.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00527

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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