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Revertendo a Neuropatia Periférica Diabética Através do Exercício

24 de abril de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este projeto propõe um desenho longitudinal que usa MRI multinuclear para avaliar os efeitos mecanísticos do exercício na função do músculo esquelético e na integridade do nervo periférico em pacientes com neuropatia periférica diabética (NPD) e para determinar se o exercício pode reverter os sintomas da DPN. Os investigadores irão prescrever um programa de exercícios de 10 semanas para 40 pacientes com DPN. Os investigadores adquirirão dados de ressonância magnética multinuclear antes e depois da intervenção que podem fornecer informações mecanísticas sobre as adaptações na função muscular da perna e na integridade do nervo periférico de pacientes com DPN e seu papel na melhora dos sintomas da DPN após a intervenção com exercícios físicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 40 e 70 anos
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Diagnóstico clínico de DPN
  • Ter um IMC inferior a 40 kg/m2 (devido às restrições do orifício magnético)
  • Capaz de andar sem ajuda

Critério de exclusão:

  • Patologia cardíaca grave ou problemas musculoesqueléticos que limitariam a capacidade de exercício
  • Pontuação MNSI < 1
  • Ferida aberta atual ou história de úlcera plantar nos últimos 3 meses
  • Amputações parciais do pé
  • Incapacidade de deambular sem dispositivo auxiliar
  • AVC ou outra patologia do sistema nervoso central
  • Hipertensão estágio 2 (pressão arterial em repouso > 160 sistólica ou > 100 diastólica)
  • Contra-indicações para scanners de ressonância magnética de corpo inteiro 3T (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, presença de estilhaços em locais estratégicos, metal no olho, claustrofobia ou outros problemas).
  • Indivíduos com alcoolismo, uso crônico de drogas, doença gastrointestinal crônica ou insuficiência renal ou hepática
  • Grávidas e crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diabetes tipo 2 e sintomas clínicos de DPN
Os pacientes serão prescritos individualmente para um programa de exercícios de 10 semanas com componentes aeróbicos e de resistência. Antes de iniciar a intervenção, os pacientes participarão de um teste de exercício graduado máximo (VO2R) usando um cicloergômetro com carrinho metabólico e ECG integrado.
Procedimento: Programa de exercícios
O programa de exercícios combinará exercícios aeróbicos de intensidade moderada com treinamento de resistência específico para membros inferiores. Um nível moderado de intensidade será calculado com base nos resultados de um teste de esforço máximo graduado (VO2R) realizado antes da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
O cálculo do IMC divide o peso de um adulto em quilogramas por sua altura em metros ao quadrado.
Linha de base
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 10
O cálculo do IMC divide o peso de um adulto em quilogramas por sua altura em metros ao quadrado.
Semana 10
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base
O teste de hemoglobina glicosilada mostra qual foi o nível médio de glicose no sangue de uma pessoa nos 2 a 3 meses anteriores ao teste. Medido através de amostras de sangue do paciente.
Linha de base
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 10
O teste de hemoglobina glicosilada mostra qual foi o nível médio de glicose no sangue de uma pessoa nos 2 a 3 meses anteriores ao teste. Medido através de amostras de sangue do paciente.
Semana 10
Níveis de Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base
Medido através de amostras de sangue do paciente.
Linha de base
Níveis de Proteína C-Reativa
Prazo: Semana 10
Medido através de amostras de sangue do paciente.
Semana 10
Questionário de Sintomas do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI)
Prazo: Linha de base
Avaliação de sintomas com 15 perguntas. As respostas "sim" aos itens 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 são contadas como um ponto cada. Uma resposta "não" nos itens 7 e 13 conta como 1 ponto. O item 4 é uma medida de circulação prejudicada e o item 10 é uma medida de astenia geral; nenhum deles está incluído na pontuação. A pontuação total varia de 0-13; pontuações mais baixas indicam sintomas menos prevalentes; uma diminuição nas pontuações indica que os sintomas diminuíram durante o período de observação.
Linha de base
Questionário de Sintomas do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI)
Prazo: Semana 10
Avaliação de sintomas com 15 perguntas. As respostas "sim" aos itens 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 são contadas como um ponto cada. Uma resposta "não" nos itens 7 e 13 conta como 1 ponto. O item 4 é uma medida de circulação prejudicada e o item 10 é uma medida de astenia geral; nenhum deles está incluído na pontuação. A pontuação total varia de 0-13; pontuações mais baixas indicam sintomas menos prevalentes; uma diminuição nas pontuações indica que os sintomas diminuíram durante o período de observação.
Semana 10
Pontuação do exame físico MNSI
Prazo: Linha de base
Preenchido por médico. Avaliação de anormalidades na aparência dos pés, sensação de vibração, reflexos e sensação de monofilamento. A pontuação total varia de 0 a 10; pontuações mais baixas indicam maior saúde física; uma diminuição nas pontuações indica que a saúde física aumentou durante o período de observação.
Linha de base
Pontuação do exame físico MNSI
Prazo: Semana 10
Preenchido por médico. Avaliação de anormalidades na aparência dos pés, sensação de vibração, reflexos e sensação de monofilamento. A pontuação total varia de 0 a 10; pontuações mais baixas indicam maior saúde física; uma diminuição nas pontuações indica que a saúde física aumentou durante o período de observação.
Semana 10
Desempenho muscular da panturrilha
Prazo: Linha de base
O desempenho será quantificado como pico de torque de flexão plantar do tornozelo a 60 graus/seg.
Linha de base
Desempenho muscular da panturrilha
Prazo: Semana 10
O desempenho será quantificado como pico de torque de flexão plantar do tornozelo a 60 graus/seg.
Semana 10
Pontuação do Teste de Desempenho Físico (PP)
Prazo: Linha de base
Avaliação de 9 itens do Desempenho Físico. A pontuação total varia de 0 a 36; pontuações mais altas indicam maiores níveis de desempenho físico.
Linha de base
Pontuação do Teste de Desempenho Físico (PP)
Prazo: Semana 10
Avaliação de 9 itens do Desempenho Físico. A pontuação total varia de 0 a 36; pontuações mais altas indicam maiores níveis de desempenho físico.
Semana 10
Taxa de Ressíntese de PCr nos Grupos Musculares Gastrocnêmios
Prazo: Linha de base
Medido por ressonância magnética multinuclear após um exercício de flexão plantar de 90 segundos durante o qual a resistência é aplicada em aproximadamente 40% da contração voluntária máxima do indivíduo. O valor relatado na tabela de dados representa a flexão média em ambos os músculos da panturrilha.
Linha de base
Taxa de Ressíntese de PCr nos Grupos Musculares Gastrocnêmios
Prazo: Semana 10
Medido por ressonância magnética multinuclear após um exercício de flexão plantar de 90 segundos durante o qual a resistência é aplicada em aproximadamente 40% da contração voluntária máxima do indivíduo. O valor relatado na tabela de dados representa a flexão média em ambos os músculos da panturrilha.
Semana 10
Níveis de tecido adiposo intramuscular (IMAT) nos grupos musculares gastrocnêmios
Prazo: Linha de base
Medido usando IDEAL-MRI. Os níveis de IMAT são quantificados como uma porcentagem do tecido total nos grupos de músculos gastrocnêmios de ambos os músculos da panturrilha combinados.
Linha de base
Níveis de tecido adiposo intramuscular (IMAT) nos grupos musculares gastrocnêmios
Prazo: Semana 10
Medido usando IDEAL-MRI. Os níveis de IMAT são quantificados como uma porcentagem do tecido total nos grupos de músculos gastrocnêmios de ambos os músculos da panturrilha combinados.
Semana 10
Níveis de IMAT nos grupos do músculo sóleo
Prazo: Linha de base
Medido usando IDEAL-MRI. Os níveis de IMAT são quantificados como uma porcentagem do tecido total nos grupos de músculo sóleo de ambos os músculos da panturrilha combinados.
Linha de base
Níveis de IMAT nos grupos do músculo sóleo
Prazo: Semana 10
Medido usando IDEAL-MRI. Os níveis de IMAT são quantificados como uma porcentagem do tecido total nos grupos de músculo sóleo de ambos os músculos da panturrilha combinados.
Semana 10
Anisotropia Fracionada (AF) no Nervo Tibial
Prazo: Linha de base
FA é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão. Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica, ou seja, é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções. Um valor de um significa que a difusão ocorre apenas ao longo de um eixo e é totalmente restrita ao longo de todas as outras direções. Medido usando Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Linha de base
Anisotropia Fracionada (AF) no Nervo Tibial
Prazo: Semana 10
FA é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão. Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica, ou seja, é irrestrita (ou igualmente restrita) em todas as direções. Um valor de um significa que a difusão ocorre apenas ao longo de um eixo e é totalmente restrita ao longo de todas as outras direções. Medido usando Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Semana 10
Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) no Nervo Tibial
Prazo: Linha de base
ADC é uma medida da magnitude da difusão (de moléculas de água) dentro do tecido. Medido usando DTI.
Linha de base
Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) no Nervo Tibial
Prazo: Semana 10
ADC é uma medida da magnitude da difusão (de moléculas de água) dentro do tecido. Medido usando DTI.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00527

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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