Odwracanie obwodowej neuropatii cukrzycowej poprzez ćwiczenia
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ten projekt proponuje podłużny projekt, który wykorzystuje wielojądrowy rezonans magnetyczny do oceny mechanistycznego wpływu ćwiczeń na funkcję mięśni szkieletowych i integralność nerwów obwodowych u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) oraz do określenia, czy ćwiczenia mogą odwrócić objawy DPN.
Badacze przepiszą 10-tygodniowy program ćwiczeń 40 pacjentom z DPN.
Badacze zdobędą dane z wielojądrowego MRI przed i po interwencji, które mogą zapewnić mechanistyczny wgląd w adaptacje funkcji mięśni dolnej części nogi i integralności nerwów obwodowych u pacjentów z DPN oraz ich rolę w poprawie objawów DPN po interwencji ćwiczeń fizycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 40 do 70 lat
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Rozpoznanie kliniczne DPN
- Mieć BMI poniżej 40 kg/m2 (ze względu na ograniczenia otworu magnesu)
- Możliwość chodzenia bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Poważna patologia serca lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które ograniczają zdolność do ćwiczeń
- Wynik MNSI < 1
- Aktualna otwarta rana lub historia owrzodzenia podeszwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Częściowe amputacje stopy
- Niemożność poruszania się bez urządzenia wspomagającego
- Udar lub inna patologia ośrodkowego układu nerwowego
- Nadciśnienie stopnia 2 (spoczynkowe ciśnienie krwi >160 skurczowe lub >100 rozkurczowe)
- Przeciwwskazania do 3T skanerów MRI całego ciała (np. rozrusznik serca, zacisk tętniaka mózgu, implant ślimakowy, obecność odłamków w strategicznych miejscach, metal w oku, klaustrofobia lub inne problemy).
- Pacjenci z alkoholizmem, przewlekłym używaniem narkotyków, przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Kobiety w ciąży i dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2 i objawami klinicznymi DPN
Pacjenci będą indywidualnie przepisywani na 10-tygodniowy program ćwiczeń składający się zarówno z elementów aerobowych, jak i oporowych.
Przed rozpoczęciem interwencji pacjenci wezmą udział w teście maksymalnego stopniowania wysiłkowego (VO2R) na ergometrze rowerowym z wózkiem metabolicznym i zintegrowanym EKG.
|
Program ćwiczeń będzie łączyć ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności ze specyficznym treningiem oporowym kończyn dolnych.
Umiarkowany poziom intensywności zostanie obliczony na podstawie wyników maksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego (VO2R) przeprowadzonego przed interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczenie BMI dzieli wagę osoby dorosłej w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Obliczenie BMI dzieli wagę osoby dorosłej w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
Tydzień 10
|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test hemoglobiny glikozylowanej pokazuje, jaki był średni poziom glukozy we krwi danej osoby przez 2 do 3 miesięcy przed badaniem.
Mierzone na podstawie próbek krwi pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Test hemoglobiny glikozylowanej pokazuje, jaki był średni poziom glukozy we krwi danej osoby przez 2 do 3 miesięcy przed badaniem.
Mierzone na podstawie próbek krwi pacjenta.
|
Tydzień 10
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Mierzone na podstawie próbek krwi pacjenta.
|
Tydzień 10
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
15-pytaniowa ocena objawów.
Odpowiedzi „tak” na pozycje 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 są liczone jako jeden punkt.
Odpowiedź „nie” w punktach 7 i 13 liczy się jako 1 punkt.
Pozycja 4 jest miarą upośledzonego krążenia, a pozycja 10 jest miarą ogólnego osłabienia; żadne nie są uwzględniane w punktacji.
Całkowity wynik waha się od 0-13; niższe wyniki wskazują na mniej rozpowszechnione objawy; spadek punktacji wskazuje na zmniejszenie objawów w okresie obserwacji.
|
Linia bazowa
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
15-pytaniowa ocena objawów.
Odpowiedzi „tak” na pozycje 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 są liczone jako jeden punkt.
Odpowiedź „nie” w punktach 7 i 13 liczy się jako 1 punkt.
Pozycja 4 jest miarą upośledzonego krążenia, a pozycja 10 jest miarą ogólnego osłabienia; żadne nie są uwzględniane w punktacji.
Całkowity wynik waha się od 0-13; niższe wyniki wskazują na mniej rozpowszechnione objawy; spadek punktacji wskazuje na zmniejszenie objawów w okresie obserwacji.
|
Tydzień 10
|
|
Wynik egzaminu fizycznego MNSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wypełniony przez lekarza.
Ocena nieprawidłowości w wyglądzie stóp, czuciu wibracji, odruchach, czuciu monofilamentu.
Całkowity wynik waha się od 0-10; niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego; spadek wyników wskazuje na poprawę zdrowia fizycznego w okresie obserwacji.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik egzaminu fizycznego MNSI
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Wypełniony przez lekarza.
Ocena nieprawidłowości w wyglądzie stóp, czuciu wibracji, odruchach, czuciu monofilamentu.
Całkowity wynik waha się od 0-10; niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego; spadek wyników wskazuje na poprawę zdrowia fizycznego w okresie obserwacji.
|
Tydzień 10
|
|
Wydajność mięśni łydek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydajność zostanie określona ilościowo jako szczytowy moment obrotowy zgięcia podeszwowego kostki przy 60 stopniach/sek.
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność mięśni łydek
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Wydajność zostanie określona ilościowo jako szczytowy moment obrotowy zgięcia podeszwowego kostki przy 60 stopniach/sek.
|
Tydzień 10
|
|
Wynik testu wydolności fizycznej (PP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
9-itemowa ocena sprawności fizycznej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik testu wydolności fizycznej (PP).
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
9-itemowa ocena sprawności fizycznej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Tydzień 10
|
|
Szybkość resyntezy PCr w grupach mięśni brzuchatych łydki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono za pomocą wielojądrowego rezonansu magnetycznego po 90-sekundowym ćwiczeniu zgięcia podeszwowego, podczas którego przykładany jest opór przy około 40% maksymalnego dobrowolnego skurczu danej osoby.
Wartość podana w tabeli danych reprezentuje średnie zgięcie obu mięśni łydek.
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość resyntezy PCr w grupach mięśni brzuchatych łydki
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmierzono za pomocą wielojądrowego rezonansu magnetycznego po 90-sekundowym ćwiczeniu zgięcia podeszwowego, podczas którego przykładany jest opór przy około 40% maksymalnego dobrowolnego skurczu danej osoby.
Wartość podana w tabeli danych reprezentuje średnie zgięcie obu mięśni łydek.
|
Tydzień 10
|
|
Poziomy śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) w grupach mięśni brzuchatych łydki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono za pomocą IDEAL-MRI.
Poziomy IMAT określa się ilościowo jako procent całkowitej tkanki w grupach mięśni brzuchatych łydek obu mięśni łydek łącznie.
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy śródmięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT) w grupach mięśni brzuchatych łydki
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmierzono za pomocą IDEAL-MRI.
Poziomy IMAT określa się ilościowo jako procent całkowitej tkanki w grupach mięśni brzuchatych łydek obu mięśni łydek łącznie.
|
Tydzień 10
|
|
Poziomy IMAT w grupach mięśni Soleus
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono za pomocą IDEAL-MRI.
Poziomy IMAT określa się ilościowo jako procent całkowitej tkanki w grupach mięśni płaszczkowatych obu mięśni łydek łącznie.
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy IMAT w grupach mięśni Soleus
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmierzono za pomocą IDEAL-MRI.
Poziomy IMAT określa się ilościowo jako procent całkowitej tkanki w grupach mięśni płaszczkowatych obu mięśni łydek łącznie.
|
Tydzień 10
|
|
Anizotropia frakcyjna (FA) w nerwie piszczelowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FA to wartość skalarna z przedziału od zera do jedynki, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji.
Wartość zero oznacza, że dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach.
Wartość jeden oznacza, że dyfuzja zachodzi tylko wzdłuż jednej osi i jest całkowicie ograniczona wzdłuż wszystkich pozostałych kierunków.
Zmierzono za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
|
Linia bazowa
|
|
Anizotropia frakcyjna (FA) w nerwie piszczelowym
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
FA to wartość skalarna z przedziału od zera do jedynki, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji.
Wartość zero oznacza, że dyfuzja jest izotropowa, tj. jest nieograniczona (lub jednakowo ograniczona) we wszystkich kierunkach.
Wartość jeden oznacza, że dyfuzja zachodzi tylko wzdłuż jednej osi i jest całkowicie ograniczona wzdłuż wszystkich pozostałych kierunków.
Zmierzono za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
|
Tydzień 10
|
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) w nerwie piszczelowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ADC jest miarą wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance.
Mierzone za pomocą DTI.
|
Linia bazowa
|
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) w nerwie piszczelowym
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
ADC jest miarą wielkości dyfuzji (cząsteczek wody) w tkance.
Mierzone za pomocą DTI.
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00527
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .