- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03686644
CP 환아의 야간 부목을 위한 발목 보조기: 족저굴곡근의 수동적 경직에 미치는 영향 (NIGHTSTRETCH)
보조기 착용이 야간자세에 따라 뇌성마비 아동의 족저굴곡근 수동경직에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
아동기 초기에 나타나는 뇌성마비 아동은 근복 길이가 짧고 경직이 증가하여 구축 및 관절 운동 범위를 제한하는 특징이 있는 변형된 근육 특성을 보입니다. 첨족 기형을 예방하기 위해 야간 부목용 발목 보조기는 일반적으로 경련성 뇌성마비(CP)가 있는 소아에게 사용됩니다. 그러나 이러한 치료 양식을 사용하여 효능에 대한 증거가 부족합니다. 또한 어린이와 가족의 삶의 질에 미치는 영향과 사회 비용이 높았습니다.
이 연구의 주요 목적은 야간 부목 발목 발 보조기가 CP 아동의 저측굴근 근육의 수동 경직에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이는 경련성 뇌성마비 진단을 받았습니다.
- 최소 1주일 동안 밤새 야간 부목 발목 발 보조기를 착용한 어린이
- Tardieu 척도에서 X1, VII, Ashworth 척도에서 2 이상인 장딴지근의 경직 수준이 있는 소아.
- 학습의 간단한 지침을 이해하고 존중할 수 있는 어린이
- 연구에 대한 정보를 제공받고 연구자와 공동 서명하여 연구 참여에 동의한 아동 및 부모.
제외 기준:
- 밤새 발목 보조기를 참지 못하는 아이들.
- 지난 3개월 동안 비복근 또는 가자미근에 보툴리눔 주사를 맞은 소아.
- 프로토콜 중에 보툴리눔 독소 주사 또는 새 장비 설정으로 이익을 얻는 어린이.
- 밤새 발목 보조기를 참지 못하는 아이들.
- 3개월 미만 동안 석고 연장으로 혜택을 받은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌성마비 아동
뇌성마비(CP) 아동이 포함됩니다.
그들은 야간 부목 발목 발 보조기를 착용해야 하고(단계 A) 야간 부목 발목 발 보조기를 착용하지 않아야 합니다(단계 B).
A단계와 B단계가 두 번 반복됩니다.
더 나아가 초음파, 등속 동력계 및 야간 수면의 질을 측정하게 됩니다.
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포함된 위치에 따라 6일, 7일 또는 8일 동안 야간 부목 발목 보조기를 착용한 어린이. 다리 근육의 초음파는 야간 부목을 제거한 후 매일 아침 실현됩니다. 이소키네틱 동력계는 연구의 시작과 각 단계의 끝에서 실현될 것입니다. 야간 수면의 질 측정은 시각적 아날로그 척도(VAS) 결과로 측정됩니다. 포함된 위치에 따라 6일, 7일 또는 8일 동안 어린이는 야간 부목 발목 발 보조기를 착용하지 않습니다. 다리 근육의 초음파는 야간 부목을 제거한 후 매일 아침 실현됩니다. 이소키네틱 동력계는 연구의 시작과 각 단계의 끝에서 실현될 것입니다. 야간 수면의 질 측정은 시각적 아날로그 척도(VAS) 결과로 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 다리 근육의 기본 탄력 계수로부터의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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초음파로 측정
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0, 1, 2, 3, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 배굴각
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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Isokinetic dynamometer로 측정.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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긴장된 무릎 배측 굴곡의 최대 각도
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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Isokinetic dynamometer로 측정.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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긴장된 무릎 배굴곡의 최대 각도에서 허용되는 최대 힘의 토크
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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Isokinetic dynamometer로 측정.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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수면의 시각적 아날로그 척도
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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0(나쁜 수면)과 10(좋은 수면) 사이에서 야간 수면의 질을 측정했습니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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