Ortesi caviglia-piede per splintaggio notturno nei bambini con CP: impatto sulla rigidità passiva nei muscoli flessori plantari (NIGHTSTRETCH)
Effetti dell'uso di ortesi sulle posture notturne sulla rigidità passiva dei muscoli flessori plantari nei bambini con paralisi cerebrale
I bambini con paralisi cerebrale presentano proprietà muscolari alterate nella prima infanzia, caratterizzate da una breve lunghezza del ventre muscolare e da una maggiore rigidità che contribuiscono alla contrattura e limitano il raggio di movimento articolare. Al fine di prevenire la deformità equina, le ortesi caviglia-piede per lo splint notturno vengono solitamente utilizzate nei bambini con paralisi cerebrale spastica (PC). Tuttavia, mancano prove sull'efficacia dell'utilizzo di questa modalità di trattamento. Inoltre, l'impatto sulla qualità della vita dei bambini e delle famiglie e il costo per la società sono stati elevati.
Lo scopo principale di questo studio era valutare l'impatto delle ortesi per caviglia e piede con splint notturno sulla rigidità passiva dei muscoli flessori plantari nei bambini con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale spastica
- Bambini che indossano ortesi per caviglia e piede con tutore notturno per tutta la notte per almeno 1 settimana
- Bambini con un livello di spasticità nel muscolo gastrocnemio maggiore o uguale a X1, VII, sulla scala Tardieu e 2 sulla scala Ashworth.
- Bambini in grado di comprendere e rispettare le semplici indicazioni dello studio
- Bambini e genitori che hanno ricevuto informazioni informate sullo studio e che hanno co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non tollerano le ortesi alla caviglia per tutta la notte.
- Bambini che hanno avuto l'iniezione di botulino nel muscolo gastrocnemio o soleo negli ultimi tre mesi.
- Bambini che beneficiano di un'iniezione di tossina botulinica o dell'installazione di nuove apparecchiature durante il protocollo.
- Bambini che non tollerano le ortesi alla caviglia per tutta la notte.
- Bambini che hanno beneficiato dell'allungamento del gesso per meno di tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bambini con paralisi cerebrale
Saranno inclusi i bambini con paralisi cerebrale (PC).
Dovranno indossare ortesi per caviglia e piede con stecca notturna (fase A) e quindi non indossare ortesi per caviglia e piede con stecca notturna (fase B).
Le fasi A e B verranno ripetute due volte.
In più, disporranno di ecografo, dinamometro isocinetico e misura della qualità del sonno notturno.
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Bambini che indossano ortesi per caviglia e piede con tutore notturno per 6, 7 o 8 giorni a seconda della posizione di inclusione. Ogni mattina verrà effettuata un'ecografia dei muscoli delle gambe dopo aver tolto il tutore notturno. All'inizio dello studio e alla fine di ogni fase sarà realizzato un dinamometro isocinetico. la misura della qualità del sonno notturno sarà misurata dai risultati della Visual Analog Scale (VAS). I bambini non indossano ortesi per caviglia e piede con stecca notturna per 6, 7 o 8 giorni a seconda della posizione di inclusione. Ogni mattina verrà effettuata un'ecografia dei muscoli delle gambe dopo aver rimosso la stecca notturna. All'inizio dello studio e alla fine di ogni fase sarà realizzato un dinamometro isocinetico. la misura della qualità del sonno notturno sarà misurata dai risultati della Visual Analog Scale (VAS). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dal basale del modulo di elasticità dei muscoli delle gambe a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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misurata con gli ultrasuoni
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Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo massimo di dorsiflessione
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Misurato con dinamometro isocinetico.
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Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Angolo massimo di dorsiflessione del ginocchio teso
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Misurato con dinamometro isocinetico.
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Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Coppia di forza massima tollerata nell'angolo massimo di dorsiflessione del ginocchio teso
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Misurato con dinamometro isocinetico.
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Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Scala analogica visiva del sonno
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Ha misurato la qualità del sonno notturno tra 0 (dormire male) e 10 (dormire bene).
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Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18CH070
- 2018-A01082-53 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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