Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boka-láb ortézisek éjszakai sínezéshez CP-vel rendelkező gyermekeknél: Hatás a passzív merevségre a talphajlító izmokban (NIGHTSTRETCH)

2022. július 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az ortézis viselésének hatása az éjszakai testhelyzetekre a talpi hajlító izmok passzív merevségére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek korai gyermekkorukban megváltozott izomzattal rendelkeznek, amelyet rövid izomhashossz és fokozott merevség jellemez, amelyek hozzájárulnak a kontraktúrához és az ízületek mozgási tartományának korlátozásához. Az equinus deformitás megelőzése érdekében az éjszakai sínezéshez használt bokaláb ortézist általában spasztikus cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél alkalmazzák. Azonban nincs bizonyíték az e kezelési mód alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan. Ezen túlmenően a gyermekek és a családok életminőségére gyakorolt ​​hatás, valamint a társadalom számára magas költségek voltak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy felmérje az éjszakai sínes bokaláb ortézisek hatását a CP-s gyermekek plantarflexor izmainak passzív merevségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek korai gyermekkorukban megváltozott izomzattal rendelkeznek, amelyet rövid izomhashossz és fokozott merevség jellemez, amelyek hozzájárulnak a kontraktúrához és az ízületek mozgási tartományának korlátozásához. Az equinus deformitás megelőzése érdekében az éjszakai sínezéshez használt bokaláb ortézist általában spasztikus CP-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák. Azonban nincs bizonyíték az e kezelési mód alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan. Ezen túlmenően a gyermekek és a családok életminőségére gyakorolt ​​hatás, valamint a társadalom számára magas költségek voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyerekek spasztikus cerebrális bénulást diagnosztizáltak
  • Éjszakai sín boka láb ortézist viselő gyermekek egész éjszaka, minimum 1 hétig
  • Gyermekek, akiknél a gastrocnemius izom spaszticitása nagyobb vagy egyenlő, mint X1, VII, a Tardieu skálán és 2 az Ashworth skálán.
  • A gyerekek képesek megérteni és tiszteletben tartani a tanulmány egyszerű utasításait
  • Gyermekek és szülők, akik tájékozott tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és akik a vizsgálóval együtt aláírták a beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik nem tolerálják a boka láb ortézisét egész éjszaka.
  • Gyermekek, akik az elmúlt három hónapban botulinum injekciót kaptak a gyomor- vagy talpizmokba.
  • Gyermekek, akik részesülnek a botulinum toxin injekcióból vagy új berendezések felállításából a protokoll alatt.
  • Gyermekek, akik nem tolerálják a boka láb ortézisét egész éjszaka.
  • Gyermekek, akiknél három hónapnál rövidebb ideig részesült a gipszhosszabbítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Agyi bénulásban szenvedő gyermekek
A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek is ide tartoznak. Éjszakai sínre rögzített bokaláb ortézist kell viselniük (A fázis), majd nem kell viselniük éjszakai sínes bokaláb ortézist (B fázis). Az A és B fázis kétszer megismétlődik. Több esetben ultrahanggal, izokinetikus dinamométerrel és az éjszakai alvás minőségének mérőjével rendelkeznek.
Eljárás: Éjszakai sín boka láb ortézisek viselése (A fázis)

Éjszakai sín boka láb ortézist viselő gyermekek 6, 7 vagy 8 napon keresztül a befogadás helyzetétől függően.

Az éjszakai sín eltávolítása után minden reggel elvégzik a lábizmok ultrahangját.

Egy izokinetikus dinamométer kerül megvalósításra a vizsgálat elején és minden fázis végén.

az éjszakai alvás minőségét a vizuális analóg skála (VAS) eredményeivel mérik.

Eljárás: Éjszakai sín nélküli boka láb ortézis viselése (B fázis)

Gyermekek nem viselhetnek éjszakai sín boka láb ortézist 6, 7 vagy 8 napig, a befogadás helyzetétől függően.

Az éjszakai sín eltávolítása után minden reggel elvégzik a lábizmok ultrahangját.

Egy izokinetikus dinamométer kerül megvalósításra a vizsgálat elején és minden fázis végén.

az éjszakai alvás minőségét a vizuális analóg skála (VAS) eredményeivel mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a lábizmok alapvonali rugalmassági modulusához képest a 4. héten
Időkeret: 0., 1., 2., 3. és 4. hét
ultrahanggal mérik
0., 1., 2., 3. és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális dorsiflexiós szög
Időkeret: 0., 1., 2., 3. és 4. hét
Izokinetikus dinamométerrel mérve.
0., 1., 2., 3. és 4. hét
A megfeszített térd dorsiflexiójának maximális szöge
Időkeret: 0., 1., 2., 3. és 4. hét
Izokinetikus dinamométerrel mérve.
0., 1., 2., 3. és 4. hét
Maximálisan elviselhető nyomaték a megfeszített térd dorsiflexiójának maximális szögében
Időkeret: 0., 1., 2., 3. és 4. hét
Izokinetikus dinamométerrel mérve.
0., 1., 2., 3. és 4. hét
Az alvás vizuális analóg skálája
Időkeret: 0., 1., 2., 3. és 4. hét
Az éjszakai alvás minőségét 0 (rossz alvás) és 10 (jó alvás) között mérte.
0., 1., 2., 3. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18CH070
  • 2018-A01082-53 (EGYÉB: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel