Ankel-fod ortoser til natskinne hos børn med CP: Indvirkning på passiv stivhed i plantarflexors muskler (NIGHTSTRETCH)
Effekter af at bære ortoser på natlige stillinger på passiv stivhed i plantarfleksormuskler hos børn med cerebral parese
Børn med cerebral parese viser tidligt i barndommen ændrede muskulære egenskaber, karakteriseret ved kort muskelmavlængde og øget stivhed, som bidrager til kontraktur og begrænser leddets bevægelsesområde. For at forhindre equinus deformitet anvendes ankelfodsortoser til natskinne normalt til børn med spastisk cerebral parese (CP). Der er dog mangel på bevis for effektivitet ved at bruge denne behandlingsform. Desuden var indvirkningen på livskvaliteten for børn og familier, omkostningerne for samfundet høje.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af natskinne ankelfodsortoser på passiv stivhed i plantarflexors muskler hos børn med CP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret spastisk cerebral parese
- Børn, der bærer natskinne ankelfodsortoser hele natten i minimum 1 uge
- Børn med et niveau af spasticitet i gastrocnemius-musklen større end eller lig med X1, VII, på Tardieu-skalaen og 2 på Ashworth-skalaen.
- Børn i stand til at forstå og respektere undersøgelsens enkle instruktioner
- Børn og forældre, der modtog informeret information om undersøgelsen, og som sammen med investigator underskrev et samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke tåler ankelfods ortoser natten lang.
- Børn, der har fået botulinuminjektion i gastrocnemius- eller soleus-musklerne i løbet af de sidste tre måneder.
- Børn, der nyder godt af en injektion af botulinumtoksin eller opsætning af nyt udstyr under protokollen.
- Børn, der ikke tåler ankelfods ortoser natten lang.
- Børn, der har haft gavn af gipsforlængelse i mindre end tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Børn med cerebral parese
Børn med cerebral parese (CP) vil blive inkluderet.
De bliver nødt til at bære ankelfodsortoser med natskinne (fase A) og derefter ingen ankelfodsortoser med natskinne (fase B).
Faserne A og B gentages to gange.
I mere, vil de have en ultralyd, isokinetisk dynamometer og måling af kvaliteten af nattesøvn.
|
Børn, der bærer en ankelfodsortos med natskinne i 6, 7 eller 8 dage afhængigt af inklusionspositionen. En ultralyd af benmusklerne vil blive realiseret hver morgen efter fjernelse af natskinne. Et isokinetisk dynamometer vil blive realiseret i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af hver fase. mål for kvaliteten af nattesøvn vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) resultater. Børn har ikke brug af natskinne ankelfodsortoser i 6, 7 eller 8 dage afhængigt af inklusionspositionen. En ultralyd af benmusklerne vil blive realiseret hver morgen efter fjernelse af natskinne. Et isokinetisk dynamometer vil blive realiseret i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af hver fase. mål for kvaliteten af nattesøvn vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline elasticitetsmodul for benmusklerne efter 4 uger
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
målt ved ultralyd
|
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal dorsalfleksionsvinkel
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
Målt med isokinetisk dynamometer.
|
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
|
Maksimal vinkel for spændt knædorsalfleksion
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
Målt med isokinetisk dynamometer.
|
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
|
Kraftmoment maksimalt tolereret i maksimal vinkel for spændt knædorsalfleksion
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
Målt med isokinetisk dynamometer.
|
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
|
Visuel analog skala for søvn
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
Målte kvaliteten af nattesøvn mellem 0 (dårlig søvn) og 10 (god søvn).
|
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18CH070
- 2018-A01082-53 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .