Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkka-jalka-ortoosit yölastuihin lapsilla, joilla on CP: Vaikutus jalkapohjalihasten passiiviseen jäykkyyteen (NIGHTSTRETCH)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ortoosien käytön vaikutukset öisissä asennoissa passiiviseen jäykkyyteen jalkapohjan koukistuslihaksissa lapsilla, joilla on aivovamma

Aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla on varhain lapsuudessa muuttuneita lihasominaisuuksia, joille on ominaista lyhyt lihaksen vatsapituus ja lisääntynyt jäykkyys, jotka edistävät supistumista ja rajoittavat nivelten liikeratoja. Epämuodostuman equinus-muodostuksen estämiseksi käytetään yleensä nilkkajalkaortooseja yölaskotukseen lapsille, joilla on spastinen aivovamma (CP). Tämän hoitomuodon tehosta ei kuitenkaan ole näyttöä. Lisäksi vaikutukset lasten ja perheiden elämänlaatuun ja kustannukset yhteiskunnalle olivat korkeat.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida yölastan nilkkajalkaortoosien vaikutusta jalkapohjan koukistuslihasten passiiviseen jäykkyyteen lapsilla, joilla on CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla on varhain lapsuudessa muuttuneita lihasominaisuuksia, joille on ominaista lyhyt lihaksen vatsapituus ja lisääntynyt jäykkyys, jotka edistävät supistumista ja rajoittavat nivelten liikeratoja. Lapsilla, joilla on spastinen CP, käytetään tavallisesti nilkkajalkaortooseja yölastua varten equinus-epämuodostuman estämiseksi. Tämän hoitomuodon tehosta ei kuitenkaan ole näyttöä. Lisäksi vaikutukset lasten ja perheiden elämänlaatuun ja kustannukset yhteiskunnalle olivat korkeat.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsilla diagnosoitiin spastinen aivovamma
  • Lapset, jotka käyttävät yölasta nilkkajalkaortooseja koko yön ajan vähintään 1 viikon ajan
  • Lapset, joiden gastrocnemius-lihaksen spastisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin X1, VII Tardieun asteikolla ja 2 Ashworthin asteikolla.
  • Lapset ymmärtävät ja kunnioittavat tutkimuksen yksinkertaisia ​​ohjeita
  • Lapset ja vanhemmat, jotka saivat tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittivat yhdessä tutkijan kanssa suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät siedä nilkkajalka-ortooseja koko yön.
  • Lapset, joille on annettu botuliiniruiske gastrocnemius- tai jalkapohjalihakseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Lapset, jotka hyötyvät botuliinitoksiiniruiskeesta tai uusien laitteiden käyttöönotosta protokollan aikana.
  • Lapset, jotka eivät siedä nilkkajalka-ortooseja koko yön.
  • Lapset, jotka ovat hyötyneet kipsin pidentämisestä alle kolme kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapset, joilla on aivovamma
Lapset, joilla on aivovamma (CP), otetaan mukaan. Heidän on käytettävä yölastan nilkkajalkaortoosien käyttöä (vaihe A) ja sen jälkeen yölastan nilkkajalkaortoosien käyttöä (vaihe B). Vaiheet A ja B toistetaan kahdesti. Lisäksi heillä on ultraääni, isokineettinen dynamometri ja yöunien laadun mitta.
Menettely: Yölastan nilkkajalkaortoosien käyttö (vaihe A)

Lapset, jotka käyttävät yölasta nilkkajalka-ortooseja 6, 7 tai 8 päivän ajan inkluusioasennosta riippuen.

Jalkalihasten ultraäänitutkimus toteutetaan joka aamu yölastan poistamisen jälkeen.

Isokineettinen dynamometri toteutetaan tutkimuksen alussa ja kunkin vaiheen lopussa.

yöunen laadun mitta mitataan Visual Analog Scale (VAS) -tuloksilla.

Menettely: Ei nilkkajalka-ortoosien käyttöä yölastalla (vaihe B)

Lapset eivät saa käyttää yölasta nilkkajalka-ortoosia 6, 7 tai 8 päivään inkluusioasennosta riippuen.

Jalkalihasten ultraäänitutkimus toteutetaan joka aamu yölastan poistamisen jälkeen.

Isokineettinen dynamometri toteutetaan tutkimuksen alussa ja kunkin vaiheen lopussa.

yöunen laadun mitta mitataan Visual Analog Scale (VAS) -tuloksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos jalkalihasten peruskimmomoduulista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
ultraäänellä mitattuna
Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen dorsiflektiokulma
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
Mitattu isokineettisellä dynamometrillä.
Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
Jännittyneen polven dorsiflexion maksimikulma
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
Mitattu isokineettisellä dynamometrillä.
Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
Suurin siedettävä voimamomentti jännittyneen polven dorsiflexion maksimikulmassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
Mitattu isokineettisellä dynamometrillä.
Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
Visuaalinen analoginen nukkumisen asteikko
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
Mittaa yöunien laadun välillä 0 (huono uni) ja 10 (hyvä uni).
Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18CH070
  • 2018-A01082-53 (MUUTA: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa