Ortézy kotníku pro noční dlahování u dětí s CP: Vliv na pasivní ztuhlost plantarflexorových svalů (NIGHTSTRETCH)
Účinky nošení ortéz na noční pozice na pasivní ztuhlost ve svalech plantárních flexorů u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Děti s dětskou mozkovou obrnou vykazují již v raném dětství změněné svalové vlastnosti, charakterizované krátkou délkou svalového břicha a zvýšenou ztuhlostí, které přispívají ke kontraktuře a omezují kloubní rozsah pohybu. Aby se zabránilo deformaci equinus, obvykle se u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou (CP) používají ortézy kotníku pro noční dlahování. Existuje však nedostatek důkazů o účinnosti při použití tohoto způsobu léčby. Navíc dopad na kvalitu života dětí a rodin a náklady pro společnost byly vysoké.
Hlavním cílem této studie bylo posoudit vliv nočních dlahových ortéz kotníku na pasivní ztuhlost plantarflexorů u dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U dětí byla diagnostikována spastická dětská mozková obrna
- Děti nosí noční ortézu kotníku po celou noc po dobu minimálně 1 týdne
- Děti s úrovní spasticity v m. gastrocnemius vyšší nebo rovnou X1, VII na Tardieuově stupnici a 2 na Ashworthově stupnici.
- Děti schopné porozumět a respektovat jednoduché pokyny studie
- Děti a rodiče, kteří obdrželi informované informace o studii a kteří společně se zkoušejícím podepsali souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které celou noc nesnášejí ortézy na kotník.
- Děti, které v posledních třech měsících dostaly botulinovou injekci do m. gastrocnemius nebo soleus.
- Děti, které mají prospěch z injekce botulotoxinu nebo nastavení nového vybavení během protokolu.
- Děti, které celou noc nesnášejí ortézy na kotník.
- Děti, které měly prospěch z prodloužení sádry po dobu kratší než tři měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti s dětskou mozkovou obrnou
Zařazeny budou děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
Budou muset nosit noční dlahové ortézy kotníku (fáze A) a poté nenosit noční dlahové ortézy kotníku (fáze B).
Fáze A a B se budou opakovat dvakrát.
Ve více budou mít k dispozici ultrazvuk, izokinetický dynamometr a měření kvality nočního spánku.
|
Děti nosí noční dlahové ortézy kotníku po dobu 6, 7 nebo 8 dnů podle polohy zařazení. Každé ráno po sejmutí noční dlahy bude provedeno ultrazvukové vyšetření svalů nohou. Na začátku studie a na konci každé fáze bude realizován izokinetický dynamometr. měření kvality nočního spánku bude měřeno výsledky vizuální analogové škály (VAS). Děti nenosí noční dlahové ortézy kotníku po dobu 6, 7 nebo 8 dnů podle polohy zařazení. Každé ráno po sejmutí noční dlahy bude provedeno ultrazvukové vyšetření svalů nohou. Na začátku studie a na konci každé fáze bude realizován izokinetický dynamometr. měření kvality nočního spánku bude měřeno výsledky vizuální analogové škály (VAS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího modulu pružnosti svalů nohou po 4 týdnech
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
měřeno ultrazvukem
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální úhel dorzální flexe
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Měřeno izokinetickým dynamometrem.
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Maximální úhel napjaté dorzální flexe kolene
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Měřeno izokinetickým dynamometrem.
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Točivý moment síly maximální tolerovaný v maximálním úhlu napjaté dorzální flexe kolene
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Měřeno izokinetickým dynamometrem.
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Vizuální analogová škála spánku
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Měření kvality nočního spánku mezi 0 (špatný spánek) a 10 (dobrý spánek).
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH070
- 2018-A01082-53 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland