用于 CP 儿童夜间夹板的踝足矫形器：对跖屈肌被动僵硬的影响 (NIGHTSTRETCH)
2022年7月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
佩戴矫形器夜间姿势对脑瘫患儿足底屈肌被动僵硬的影响
患有脑瘫的儿童在童年早期就出现了肌肉特性的改变，其特征是肌肉腹部长度短和僵硬增加，这会导致挛缩和限制关节的活动范围。 为了防止马蹄足畸形，夜间夹板固定的踝足矫形器通常用于患有痉挛性脑瘫（CP）的儿童。 然而，缺乏关于使用这种治疗方式的疗效的证据。 此外，对儿童和家庭生活质量的影响，社会成本很高。
本研究的主要目的是评估夜间夹板踝足矫形器对 CP 儿童跖屈肌被动僵硬的影响。
研究概览
详细说明
患有脑瘫的儿童在童年早期就出现了肌肉特性的改变，其特征是肌肉腹部长度短和僵硬增加，这会导致挛缩和限制关节的活动范围。
为防止马蹄足畸形，夜间夹板固定的踝足矫形器通常用于痉挛型脑瘫患儿。
然而，缺乏关于使用这种治疗方式的疗效的证据。
此外，对儿童和家庭生活质量的影响，社会成本很高。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子被诊断为痉挛性脑瘫
- 儿童在至少 1 周内整夜佩戴夜间夹板踝足矫形器
- 腓肠肌痉挛程度大于或等于 Tardieu 量表 X1、VII 和 Ashworth 量表 2 的儿童。
- 孩子们能够理解并尊重研究的简单说明
- 收到有关研究的知情信息并与研究者共同签署参与研究同意书的儿童和父母。
排除标准：
- 不能整夜忍受踝足矫形器的儿童。
- 最近三个月内在腓肠肌或比目鱼肌中注射过肉毒杆菌的儿童。
- 受益于注射肉毒杆菌毒素或在协议期间安装新设备的儿童。
- 不能整夜忍受踝足矫形器的儿童。
- 受益于石膏延长不到三个月的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑瘫患儿
将包括患有脑瘫 (CP) 的儿童。
他们将不得不佩戴夜间夹板踝足矫形器（A 阶段），然后不佩戴夜间夹板踝足矫形器（B 阶段）。
A 阶段和 B 阶段将重复两次。
在更多情况下，他们将拥有超声波、等速测力计和夜间睡眠质量测量仪。
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儿童根据纳入位置在 6、7 或 8 天内佩戴夜间夹板踝足矫形器。 去除夜间夹板后，每天早上将对腿部肌肉进行超声波检查。 等速测力计将在研究开始时和每个阶段结束时实现。 夜间睡眠质量的衡量标准将通过视觉模拟量表 (VAS) 结果来衡量。 根据纳入位置，儿童在 6、7 或 8 天期间未佩戴夜间夹板踝足矫形器。 去除夜间夹板后，每天早上将对腿部肌肉进行超声波检查。 等速测力计将在研究开始时和每个阶段结束时实现。 夜间睡眠质量的衡量标准将通过视觉模拟量表 (VAS) 结果来衡量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时腿部肌肉的基线弹性模量的变化
大体时间：第 0、1、2、3 和 4 周
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超声波测量
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第 0、1、2、3 和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大背屈角度
大体时间：第 0、1、2、3 和 4 周
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用等速测力计测量。
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第 0、1、2、3 和 4 周
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膝关节紧张背屈的最大角度
大体时间：第 0、1、2、3 和 4 周
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用等速测力计测量。
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第 0、1、2、3 和 4 周
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膝关节背屈最大角度的最大耐受力矩
大体时间：第 0、1、2、3 和 4 周
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用等速测力计测量。
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第 0、1、2、3 和 4 周
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睡眠视觉模拟量表
大体时间：第 0、1、2、3 和 4 周
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在 0（睡眠不好）和 10（睡眠好）之间测量夜间睡眠质量。
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第 0、1、2、3 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent GAUTHERON, MD PhD、CHU de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2018年10月16日
研究完成 (实际的)
2018年10月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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