Knöchel-Fuß-Orthesen zur nächtlichen Schienung bei Kindern mit CP: Einfluss auf die passive Steifheit in Plantarflexoren-Muskeln (NIGHTSTRETCH)
Auswirkungen des Tragens von Orthesen auf die nächtliche Haltung auf die passive Steifheit der Plantarflexoren bei Kindern mit Zerebralparese
Kinder mit Zerebralparese zeigen früh in der Kindheit veränderte Muskeleigenschaften, die durch kurze Muskelbauchlänge und erhöhte Steifheit gekennzeichnet sind, die zu Kontrakturen beitragen und den Bewegungsbereich der Gelenke einschränken. Um einer Spitzfußdeformität vorzubeugen, werden bei Kindern mit spastischer Zerebralparese (CP) in der Regel Sprunggelenkorthesen zur nächtlichen Schienung eingesetzt. Es fehlt jedoch der Beweis für die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode. Darüber hinaus waren die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern und Familien und die Kosten für die Gesellschaft hoch.
Hauptzweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von Nachtschienen-Knöchelfußorthesen auf die passive Steifheit der Plantarflexoren bei Kindern mit CP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder diagnostizierten spastische Zerebralparese
- Kinder, die mindestens 1 Woche lang Nachtschienen-Knöchel-Fußorthesen die ganze Nacht über tragen
- Kinder mit einem Spastizitätsgrad im Gastrocnemius-Muskel größer oder gleich X1, VII auf der Tardieu-Skala und 2 auf der Ashworth-Skala.
- Kinder, die in der Lage sind, die einfachen Anweisungen der Studie zu verstehen und zu respektieren
- Kinder und Eltern, die informierte Informationen über die Studie erhalten haben und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die Fußgelenkorthesen die ganze Nacht nicht vertragen.
- Kinder, die in den letzten drei Monaten eine Botulinum-Injektion in den Gastrocnemius- oder Soleus-Muskel erhalten haben.
- Kinder, die während des Protokolls von einer Injektion von Botulinumtoxin oder der Einrichtung neuer Geräte profitieren.
- Kinder, die Fußgelenkorthesen die ganze Nacht nicht vertragen.
- Kinder, die weniger als drei Monate von einer Gipsverlängerung profitiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kinder mit Zerebralparese
Kinder mit Zerebralparese (CP) werden eingeschlossen.
Sie müssen Nachtschienen-Knöchel-Fußorthesen tragen (Phase A) und dann keine Nachtschienen-Knöchel-Fuß-Orthesen tragen (Phase B).
Die Phasen A und B werden zweimal wiederholt.
Darüber hinaus verfügen sie über einen Ultraschall, einen isokinetischen Dynamometer und ein Maß für die Qualität des Nachtschlafs.
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Kinder, die je nach Aufnahmeposition 6, 7 oder 8 Tage lang Nachtschienen-Knöchel-Fußorthesen tragen. Jeden Morgen nach Entfernung der Nachtschiene wird ein Ultraschall der Beinmuskulatur durchgeführt. Zu Beginn der Studie und am Ende jeder Phase wird ein isokinetischer Dynamometer realisiert. Die Qualität des Nachtschlafs wird anhand der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Kinder kein Tragen von Nachtschienen-Knöchel-Fußorthesen während 6, 7 oder 8 Tagen je nach Einschlussposition. Jeden Morgen nach Entfernung der Nachtschiene wird ein Ultraschall der Beinmuskulatur durchgeführt. Zu Beginn der Studie und am Ende jeder Phase wird ein isokinetischer Dynamometer realisiert. Die Qualität des Nachtschlafs wird anhand der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Elastizitätsmoduls der Beinmuskulatur nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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per Ultraschall gemessen
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Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Dorsalflexionswinkel
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Gemessen mit isokinetischem Dynamometer.
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Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Maximaler Winkel der angespannten Knie-Dorsalflexion
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Gemessen mit isokinetischem Dynamometer.
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Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Maximal toleriertes Kraftmoment bei maximalem Winkel der angespannten Kniedorsalflexion
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Gemessen mit isokinetischem Dynamometer.
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Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Visuelle Analogskala des Schlafens
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Gemessen wurde die Schlafqualität zwischen 0 (schlechter Schlaf) und 10 (guter Schlaf).
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Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18CH070
- 2018-A01082-53 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich