Ortezy stawu skokowo-stopowego do szynowania nocnego u dzieci z MPD: wpływ na sztywność bierną mięśni zginaczy podeszwowych (NIGHTSTRETCH)
Wpływ noszenia ortez na nocne pozy na sztywność bierną mięśni zginaczy podeszwowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym we wczesnym dzieciństwie wykazują zmienione właściwości mięśniowe, charakteryzujące się krótką długością brzucha mięśnia i zwiększoną sztywnością, które przyczyniają się do powstawania przykurczów i ograniczania zakresu ruchu w stawach. W celu zapobiegania deformacji końskiej stopy u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) zwykle stosuje się ortezy stawu skokowego do szynowania nocnego. Brakuje jednak dowodów na skuteczność tej metody leczenia. Ponadto wpływ na jakość życia dzieci i rodzin, koszty dla społeczeństwa były wysokie.
Głównym celem pracy była ocena wpływu nocnej szyny stawu skokowego na sztywność bierną mięśni zginaczy podeszwowych u dzieci z MPD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U dzieci zdiagnozowano spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
- Dzieci noszące nocne ortezy stawu skokowego i skokowego przez całą noc przez minimum 1 tydzień
- Dzieci ze spastycznością mięśnia brzuchatego łydki większą lub równą X1, VII w skali Tardieu i 2 w skali Ashwortha.
- Dzieci zdolne do zrozumienia i przestrzegania prostych instrukcji badania
- Dzieci i rodzice, którzy otrzymali świadomą informację o badaniu i którzy wraz z badaczem podpisali zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie tolerują całonocnych ortez stawu skokowego.
- Dzieci, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymały zastrzyk z botuliny w mięsień brzuchaty łydki lub płaszczkowaty.
- Dzieci korzystające z wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub założenia nowego sprzętu w trakcie protokołu.
- Dzieci, które nie tolerują całonocnych ortez stawu skokowego.
- Dzieci, które odniosły korzyści z wydłużania gipsu przez mniej niż trzy miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Uwzględnione zostaną dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).
Będą musieli nosić ortezy stawu skokowego nocnego (faza A), a następnie nie nosić ortez stawu skokowego nocnego (faza B).
Fazy A i B zostaną powtórzone dwukrotnie.
W kolejnych będą miały ultrasonograf, hamownię izokinetyczną i miernik jakości nocnego snu.
|
Dzieci noszące ortezy stawu skokowego typu night splint przez 6, 7 lub 8 dni w zależności od pozycji włączenia. USG mięśni nóg będzie wykonywane codziennie rano po zdjęciu szyny nocnej. Hamownia izokinetyczna zostanie zrealizowana na początku badania i na końcu każdej fazy. Miarą jakości snu nocnego będą wyniki wizualnej skali analogowej (VAS). Dzieci nie noszące nocnych ortez stawu skokowo-goleniowego przez 6, 7 lub 8 dni w zależności od pozycji włączenia. USG mięśni nóg będzie wykonywane codziennie rano po zdjęciu szyny nocnej. Hamownia izokinetyczna zostanie zrealizowana na początku badania i na końcu każdej fazy. Miarą jakości snu nocnego będą wyniki wizualnej skali analogowej (VAS). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana podstawowego modułu sprężystości mięśni nóg po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
mierzona ultradźwiękami
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny kąt zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego.
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Maksymalny kąt napiętego zgięcia grzbietowego kolana
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego.
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Maksymalny moment siły tolerowany przy maksymalnym kącie zgięcia grzbietowego napiętego kolana
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego.
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Wizualna analogowa skala snu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Zmierzono jakość snu w nocy od 0 (zły sen) do 10 (dobry sen).
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent GAUTHERON, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18CH070
- 2018-A01082-53 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .