복합 요로 감염 치료에서 Cefepime-AAI101의 안전성 및 효능 연구
2020년 3월 9일 업데이트: Allecra
급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염 치료에서 Piperacillin/Tazobactam과 비교하여 Cefepime-AAI101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 연구.
CUTI 또는 AP 성인 환자 집단에서 피페라실린 4g/타조박탐 500mg과 비교한 cefepime 2g/AAI101 500mg 조합의 다기관, 무작위, 이중맹검, 비열등성 연구.
이 연구는 EU, 미국, 중미, 남미 및 남아프리카에 위치한 약 115개 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1043
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Unimed Adjara - Kutaisi oncological centre
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Worcester, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Uroklinika, LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Scientific Research Center Eco-Safety
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Šiauliai, 리투아니아, 76231
- Republican Siauliai caunty hospital
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Boca Del Río, 멕시코, CP. 94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- St. Josephs Clinical Research
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Southbay Pharma Research
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Brest, 벨라루스, 224027
- Brest Regional Hospital
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Pernik, 불가리아, 2300
- MHAT Rahila Angelova AD, Pernik
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Disease
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Malacky, 슬로바키아, 90122
- Interne oddelenie, Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1706FWM
- HIGA Dr Ramon Carrillo
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Chernihiv, 우크라이나, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" Department for general infectious diseases
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Lima, 페루, 15036
- Clínica Internacional - Sede San Borja
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 동의서 서명 시점에 18세를 초과하는 남성 또는 여성 환자
- 환자의 cUTI 또는 AP가 입원 및 최소 7일의 정맥내(i.v.) 항생제로 초기 치료를 필요로 할 것이라는 예상
- 더 이상 가임 가능성이 없는 여성 환자
- 가임 여성 환자는 연구 시작 전 1일 이내에 소변 및/또는 혈청 임신 검사(혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬) 음성이어야 합니다.
- 남성 환자, 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성 환자 및 가임 여성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 퓨리아 방적 소변에서 백혈구 수 >10 세포/mm3 또는 방적 소변 침전물에서 ≥10 세포/고배율 필드; 또는 b. 백혈구 에스테라제 양성 소변검사/딥스틱 분석;
- cUTI 또는 AP의 임상 징후 및/또는 증상
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 기준 소변 배양 검체를 채취해야 합니다.
- 제거 또는 교체가 안전하지 않거나 금기 사항으로 간주되지 않는 한, 이식된 비뇨기 기구(예: 신루관, 요관 스텐트 등)는 무작위 배정 전 또는 후 24시간 이내에 수술로 제거 또는 교체될 것이라는 연구자의 판단에 따른 기대.
제외 기준
- ≥105 콜로니 형성 단위(CFU)/mL(오염 물질 아님)의 그람 양성 1차 병원체가 있는 알려진 소변 배양 또는 그람 염색에 의해 의심되는 그람 양성 병원체(참고: 그람 염색은 선택 사항)
- cefepime, piperacillin/tazobactam, 각 제제에 사용되는 부형제, 베타-락탐 항생제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카르바페넴 또는 모노박탐) 또는 베타-락타마제 억제제(예: , 타조박탐, 설박탐, 또는 클라불란산);
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 약 6주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 무게 >180kg;
- 연구 항생제에 대한 반응 평가를 방해하는 동시 감염;
- 질 칸디다증에 대한 항진균제 단일 경구 투여를 제외하고, 연구-치료 그룹에 지정된 것 외에 사전 동의서 서명 후 병용 전신 항균제의 필요 또는 수령;
- 연구 적격 기준선 소변을 채취하기 전 이전 72시간 동안 > 24시간의 연속 기간 동안 잠재적으로 효과적인 전신 항균 요법을 받은 경우,
- 연구 항목에서 연구 항생제에 내성이 있는 병원균에 의해 유발되는 것으로 알려진 복합 요로 감염(UTI);
- 환자가 연구에 참여하는 동안 cUTI 또는 AP 예방을 위해 항생제 사용이 필요할 가능성이 있음;
- 연구자가 >14일의 연구 약물 요법을 필요로 할 것으로 예상하는 기준선에서의 난치성 UTI;
- i.v. 동안 의학적으로 또는 외과적으로 완화될 것으로 예상되지 않는 요로의 완전하고 영구적인 폐색. 연구 요법 및 치료 종료(EOT) 전;
- 연구 약물의 투여 또는 요로 카테터의 제거 또는 교환 이외의 개입이 필요한 육안적 혈뇨;
- 조사자의 의견으로 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 알려지거나 의심되는 질병 또는 상태의 존재.
- 병력 및/또는 신체 검사로 확인된 급성 세균성 전립선염, 고환염, 부고환염 또는 만성 세균성 전립선염이 의심되거나 확인된 경우
- 예상 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 미만인 신기능 손상 신장 질환 연구 방정식에서 식단의 4변수 수정으로 계산된 m2,
- 무작위배정 전 7일 이내의 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술(폐색을 완화하거나 EOT 이전에 스텐트 또는 신장절개술을 배치하기 위해 필요한 수술은 제외);
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 급성 간부전 및 호흡 부전을 포함하여 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병
- 생명을 위협하는 장기 기능 장애를 일으키는 패혈증의 존재
- Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 >450msec;
- 후천성 면역 결핍 증후군의 알려진 병력 또는 알려진 최근 CD4 수치 <200/mm3, 혈액 악성 종양 또는 골수 이식을 포함한 면역 저하 상태; 또는 암 화학요법을 포함한 면역억제 요법, 장기 이식 거부를 예방하기 위한 약물 또는 무작위화 전 >14일 동안 지속적으로 투여되는 코르티코스테로이드 ≥20mg의 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 투여;
- 스크리닝에서 얻은 기준 검체에서 다음 실험실 이상 중 하나 이상: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 수치 >3 × 정상 상한치, 또는 모든 형태의 알려진 간경변증을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 간 질환 ;
- 스크리닝 시 다음 실험실 이상 중 하나 이상: 혈소판 수 <50,000/μL, 절대 호중구 수 <1,000/mm3 또는 헤모글로빈 <8 g/dL;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세페핌/AAI101 조합
AAI101 500mg q8h와 조합된 세페핌 2g(2시간 주입)
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세페핌 2g / AAI101 500mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 피페라실린/타조박탐
타조박탄 500mg q8h와 조합된 피페라실린 4g(2시간 주입)
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피페라실린 4 GM / 타조박탐 500 MG
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC(Test Of Cure)에서 전반적인 치료 성공을 달성한 m-MITT(Microbiological Modified Intent to Treat) 모집단의 환자 비율
기간: 7일 치료를 받은 환자의 경우 EOT 후 7일[±2일], 7일 이상의 치료를 받은 환자의 경우 무작위 배정 후 19일[±2일].
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치료 성공은 완치의 임상적 결과와 박멸의 미생물학적 결과(소변 배양에서 <103 CFU/mL)의 복합으로 정의됩니다.
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7일 치료를 받은 환자의 경우 EOT 후 7일[±2일], 7일 이상의 치료를 받은 환자의 경우 무작위 배정 후 19일[±2일].
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료(EOT)에서 전반적인 치료 성공을 거둔 m-MITT 모집단의 환자 비율
기간: CUTI만 있는 환자의 경우 7일, cUTI 및 혈류 감염 환자의 경우 최대 14일
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치료 성공은 완치의 임상적 결과와 박멸의 미생물학적 결과(소변 배양에서 <103 CFU/mL)의 복합으로 정의됩니다.
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CUTI만 있는 환자의 경우 7일, cUTI 및 혈류 감염 환자의 경우 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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