Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cefepimu-AAI101 w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Allecra

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cefepimu-AAI101 w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie równoważności kombinacji cefepimu 2 g/AAI101 500 mg w porównaniu z piperacyliną 4 g/tazobaktam 500 mg w populacji dorosłych pacjentów z cUTI lub AP. Badanie zostanie przeprowadzone w około 115 lokalizacjach zlokalizowanych w UE, Stanach Zjednoczonych, Ameryce Środkowej, Południowej i Afryce Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1043

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1706FWM
        • HIGA Dr Ramon Carrillo
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Brest Regional Hospital
  • Bułgaria
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • MHAT Rahila Angelova AD, Pernik
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" Department for general infectious diseases
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Unimed Adjara - Kutaisi oncological centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Disease
  • Litwa
      • Šiauliai, Litwa, 76231
        • Republican Siauliai caunty hospital
  • Meksyk
      • Boca Del Río, Meksyk, CP. 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
  • Słowacja
      • Malacky, Słowacja, 90122
        • Interne oddelenie, Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Węgry
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Uroklinika, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
  2. Oczekiwanie, że cUTI lub AP pacjenta będzie wymagać hospitalizacji i wstępnego leczenia antybiotykami dożylnymi (iv.) przez co najmniej 7 dni;
  3. Pacjentki, które nie są już w wieku rozrodczym
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy (surowica β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 1 dnia przed włączeniem do badania;
  5. Pacjenci płci męskiej, pacjentki otrzymujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) oraz pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  6. Pyuria, definiowana jako: a. Liczba białych krwinek >10 komórek/mm3 w nieodwirowanym moczu lub ≥10 komórek/pole o dużej mocy w osadzie odwirowanego moczu; lub b. Wynik analizy moczu/testu paskowego na obecność esterazy leukocytarnej;
  7. Kliniczne oznaki i/lub objawy cUTI lub AP
  8. Uzyskać wyjściową próbkę posiewu moczu w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  9. Oczekiwanie, w ocenie badacza, że ​​wszelkie wszczepione instrumenty moczowe (np. rurki do nefrostomii, stenty moczowodowe itp.) zostaną usunięte lub wymienione chirurgicznie przed randomizacją lub w ciągu 24 godzin po randomizacji, chyba że usunięcie lub wymiana zostanie uznana za niebezpieczną lub przeciwwskazaną.

Kryteria wyłączenia

  1. Znany posiew moczu z obecnością pierwotnego patogenu Gram-dodatniego w stężeniu ≥105 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml (niezanieczyszczający) lub podejrzewany patogen Gram-dodatni na podstawie barwienia metodą Grama (Uwaga: barwienie metodą Grama jest opcjonalne);
  2. Znacząca nadwrażliwość lub reakcja alergiczna w wywiadzie na cefepim, piperacylinę/tazobaktam, którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w odpowiednich preparatach, jakiekolwiek antybiotyki beta-laktamowe (np. , tazobaktam, sulbaktam lub kwas klawulanowy);
  3. W opinii badacza istnieje małe prawdopodobieństwo przeżycia przez pacjenta około 6-tygodniowego okresu badania;
  4. waga >180 kg;
  5. Jednoczesna infekcja, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi na badane antybiotyki;
  6. Konieczność lub przyjmowanie jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych po podpisaniu świadomej zgody, oprócz tych wskazanych w grupach objętych badaniem, z wyjątkiem pojedynczej dawki doustnej jakiegokolwiek leku przeciwgrzybiczego stosowanego w kandydozie pochwy;
  7. Otrzymanie potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej przez nieprzerwany okres > 24 godzin w ciągu ostatnich 72 godzin przed uzyskaniem wyjściowego moczu kwalifikującego do badania;
  8. powikłane zakażenie dróg moczowych (ZUM), o którym wiadomo, że na początku badania było spowodowane przez patogeny oporne na badane antybiotyki;
  9. Prawdopodobne wymaganie stosowania antybiotyku w profilaktyce cUTI lub AP podczas udziału pacjenta w badaniu;
  10. trudne do opanowania ZUM na początku badania, które zdaniem badacza wymagałyby >14 dni leczenia badanym lekiem;
  11. Całkowite, trwałe zablokowanie dróg moczowych, które nie zostanie złagodzone medycznie lub chirurgicznie podczas podawania dożylnego. badana terapia i przed zakończeniem leczenia (EOT);
  12. wyraźny krwiomocz wymagający interwencji innej niż podanie badanego leku lub usunięcie lub wymiana cewnika moczowego;
  13. Obecność jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej choroby lub stanu, który w opinii badacza może zakłócić ocenę skuteczności.
  14. Podejrzenie lub potwierdzone ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jądra, zapalenie najądrza lub przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, stwierdzone na podstawie wywiadu i/lub badania przedmiotowego;
  15. Upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą 4-zmiennego równania badania Modyfikacja diety w chorobie nerek,
  16. operacja układu moczowego w ciągu 7 dni przed randomizacją lub operacja układu moczowego zaplanowana w okresie badania (z wyjątkiem operacji wymaganej do usunięcia niedrożności lub założenia stentu lub nefrostomii przed EOT);
  17. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych badawczych;
  18. Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu, w tym ostra niewydolność wątroby i niewydolność oddechowa;
  19. Obecność sepsy powodującej zagrażającą życiu dysfunkcję narządów
  20. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia >450 ms;
  21. Stan upośledzenia odporności, w tym znany zespół nabytego niedoboru odporności w wywiadzie lub ostatnio znana liczba CD4 <200/mm3, nowotwór układu krwiotwórczego lub przeszczep szpiku kostnego; lub terapia immunosupresyjna, w tym chemioterapia przeciwnowotworowa, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządu lub podawanie kortykosteroidów w dawce ≥20 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę, podawane nieprzerwanie przez >14 dni przed randomizacją;
  22. Jedna lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych w wyjściowych próbkach uzyskanych podczas badania przesiewowego: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa lub poziom bilirubiny całkowitej >3 × górna granica normy lub obecna klinicznie istotna choroba wątroby, w tym jakakolwiek postać znanej marskości wątroby ;
  23. Jedna lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: liczba płytek krwi <50 000/μl, bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3 lub hemoglobina <8 g/dl;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: połączenie cefepimu/AAI101
Cefepim 2 g w połączeniu z AAI101 500 mg co 8 h (wlew 2-godzinny)
Lek: połączenie cefepimu/AAI101
cefepim 2 g / AAI101 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: piperacylina/tazobaktam
Piperacylina 4 g w skojarzeniu z tazobaktanem 500 mg co 8 godzin (wlew 2-godzinny)
Lek: Piperacylina/tazobaktam
piperacylina 4 GM / tazobaktam 500 MG
Inne nazwy:
  • PIP/TAZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (m-MITT), którzy osiągnęli ogólny sukces leczenia w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: 7 dni po EOT [±2 dni] dla pacjentów otrzymujących 7 dni leczenia i 19 dni po randomizacji [±2 dni] dla pacjentów otrzymujących więcej niż 7 dni leczenia.
Powodzenie leczenia definiuje się jako połączenie wyniku klinicznego Wyleczenia i mikrobiologicznego wyniku Eradykacji (<103 CFU/ml w posiewie moczu).
7 dni po EOT [±2 dni] dla pacjentów otrzymujących 7 dni leczenia i 19 dni po randomizacji [±2 dni] dla pacjentów otrzymujących więcej niż 7 dni leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w populacji m-MITT z ogólnym sukcesem leczenia na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 7 dni dla pacjentów z samym cUTI i do 14 dni dla pacjentów z cUTI i zakażeniami krwi
Powodzenie leczenia definiuje się jako połączenie wyniku klinicznego Wyleczenia i mikrobiologicznego wyniku Eradykacji (<103 CFU/ml w posiewie moczu).
7 dni dla pacjentów z samym cUTI i do 14 dni dla pacjentów z cUTI i zakażeniami krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allecra

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj