Studie bezpečnosti a účinnosti cefepimu-AAI101 při léčbě komplikovaných infekcí močových cest
9. března 2020 aktualizováno: Allecra
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3 studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cefepimu-AAI101 ve srovnání s piperacilinem/tazobaktamem při léčbě komplikovaných infekcí močových cest, včetně akutní pyelonefritidy.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority s kombinací cefepim 2 g/AAI101 500 mg ve srovnání s piperacilinem 4 g/tazobaktamem 500 mg u populace dospělých pacientů s cUTI nebo AP.
Studie bude provedena na přibližně 115 místech v EU, USA, Střední, Jižní Americe a Jižní Africe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1043
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1706FWM
- HIGA Dr Ramon Carrillo
-
-
-
-
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- MHAT Rahila Angelova AD, Pernik
-
-
-
-
-
Brest, Bělorusko, 224027
- Brest Regional Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" Department for general infectious diseases
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Unimed Adjara - Kutaisi oncological centre
-
-
-
-
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
-
Šiauliai, Litva, 76231
- Republican Siauliai caunty hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Uroklinika, LLC
-
-
-
-
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Boca Del Río, Mexiko, CP. 94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clínica Internacional - Sede San Borja
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
- Scientific Research Center Eco-Safety
-
-
-
-
-
Malacky, Slovensko, 90122
- Interne oddelenie, Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- St. Josephs Clinical Research
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Southbay Pharma Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Očekávání, že cUTI nebo AP pacienta bude vyžadovat hospitalizaci a počáteční léčbu nejméně 7denními intravenózními (i.v.) antibiotiky;
- Pacientky, které již nejsou ve fertilním věku
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a/nebo séru (sérový β-lidský choriový gonadotropin) do 1 dne před vstupem do studie;
- Pacienti mužského pohlaví, pacientky užívající hormonální substituční terapii (HRT) a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
- Pyurie, definovaná jako: a. Počet bílých krvinek >10 buněk/mm3 v neodstředěné moči nebo ≥10 buněk/vysokovýkonné pole ve stočeném močovém sedimentu; nebo b. Analýza moči/proužek pozitivní na leukocytovou esterázu;
- Klinické příznaky a/nebo příznaky cUTI nebo AP
- Do 48 hodin před randomizací si nechte získat základní vzorek kultury moči
- Podle úsudku zkoušejícího se očekává, že jakékoli implantované močové instrumentárium (např. nefrostomické kanyly, ureterické stenty atd.) budou chirurgicky odstraněny nebo nahrazeny před nebo do 24 hodin po randomizaci, pokud odstranění nebo výměna nebude považována za nebezpečnou nebo kontraindikovanou.
Kritéria vyloučení
- Známá kultivace moči s Gram-pozitivním primárním patogenem při ≥105 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml (nekontaminující) nebo suspektní grampozitivní patogen podle Gramova barvení (Poznámka: Gramovo barvení je volitelné);
- Anamnéza významné přecitlivělosti nebo alergické reakce na cefepim, piperacilin/tazobaktam, kteroukoli z pomocných látek použitých v příslušných formulacích, jakákoli beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporiny, peniciliny, karbapenemy nebo monobaktamy) nebo jakékoli inhibitory beta-laktamázy (např. tazobaktam, sulbaktam nebo kyselina klavulanová);
- Podle názoru zkoušejícího se má za to, že pacient pravděpodobně nepřežije přibližně 6týdenní období studie;
- Hmotnost >180 kg;
- Souběžná infekce, která by interferovala s hodnocením odpovědi na studovaná antibiotika;
- Potřeba nebo příjem souběžných systémových antimikrobiálních látek po podepsání informovaného souhlasu, navíc k těm, které jsou určeny ve studijních léčebných skupinách, s výjimkou jednorázové perorální dávky jakékoli antimykotické léčby vaginální kandidózy;
- Příjem potenciálně účinné systémové antibakteriální terapie po kontinuální dobu > 24 hodin během předchozích 72 hodin před získáním výchozí moči kvalifikované pro studii;
- Komplikovaná infekce močových cest (UTI), o které bylo při vstupu do studie známo, že je způsobena patogeny rezistentními vůči antibiotikům ve studii;
- Pravděpodobně bude vyžadovat použití antibiotika pro profylaxi cUTI nebo AP během účasti pacienta ve studii;
- Nezvladatelné infekce močových cest na počátku, u kterých zkoušející předpokládá, že budou vyžadovat > 14 dní terapie studovaným lékem;
- Úplná trvalá obstrukce močového traktu, u které se nepředpokládá, že by byla lékařsky nebo chirurgicky odstraněna během i.v. studijní terapie a před ukončením léčby (EOT);
- Velká hematurie vyžadující jiný zákrok než podání studovaného léku nebo odstranění či výměnu močového katétru;
- Přítomnost jakéhokoli známého nebo předpokládaného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení účinnosti.
- Podezření na akutní nebo potvrzenou akutní bakteriální prostatitidu, orchitidu, epididymitidu nebo chronickou bakteriální prostatitidu podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření;
- Porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice studie modifikace stravy u onemocnění ledvin se 4 proměnnými,
- Operace močových cest během 7 dnů před randomizací nebo operace močových cest plánovaná během období studie (kromě chirurgického zákroku potřebného k uvolnění obstrukce nebo umístění stentu nebo nefrostomie před EOT);
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat studie;
- Jakékoli rychle progredující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění, včetně akutního selhání jater a respiračního selhání;
- Přítomnost sepse, způsobující život ohrožující orgánovou dysfunkci
- QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce >450 msec;
- Imunokompromitující stav, včetně známé anamnézy syndromu získané imunodeficience nebo známého nedávného počtu CD4 <200/mm3, hematologické malignity nebo transplantace kostní dřeně; nebo imunosupresivní terapie včetně chemoterapie rakoviny, léků pro prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů nebo podávání kortikosteroidů ≥20 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně podávaných kontinuálně po dobu >14 dnů před randomizací;
- Jedna nebo více z následujících laboratorních abnormalit ve výchozích vzorcích získaných při screeningu: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza nebo hladina celkového bilirubinu > 3 × horní hranice normálu nebo současné klinicky významné onemocnění jater, včetně jakékoli formy známé jaterní cirhózy ;
- Jedna nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu: počet krevních destiček <50 000/μL, absolutní počet neutrofilů <1 000/mm3 nebo hemoglobin <8 g/dl;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace cefepim/AAI101
Cefepim 2 g v kombinaci s AAI101 500 mg každých 8 hodin (2hodinová infuze)
|
cefepim 2 g / AAI101 500 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: piperacilin/tazobaktam
Piperacilin 4 g v kombinaci s tazobactanem 500 mg každých 8 hodin (2hodinová infuze)
|
piperacilin 4 GM / tazobaktam 500 MG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v populaci s mikrobiologickým modifikovaným záměrem léčit (m-MITT), kteří dosáhli celkového úspěchu léčby v testu Test of Cure (TOC)
Časové okno: 7 dní po EOT [±2 dny] u pacientů, kteří dostávali 7 dní léčby a 19 dní po randomizaci [±2 dny] u pacientů, kteří dostávali více než 7 dní léčby.
|
Úspěch léčby je definován jako složený z klinických výsledků Cure a mikrobiologických výsledků eradikace (<103 CFU/ml v kultivaci moči).
|
7 dní po EOT [±2 dny] u pacientů, kteří dostávali 7 dní léčby a 19 dní po randomizaci [±2 dny] u pacientů, kteří dostávali více než 7 dní léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v populaci m-MITT s celkovým úspěchem léčby na konci léčby (EOT)
Časové okno: 7 dní pouze pro pacienty s cUTI a až 14 dní pro pacienty s cUTI a infekcemi krevního řečiště
|
Úspěch léčby je definován jako složený z klinických výsledků Cure a mikrobiologických výsledků eradikace (<103 CFU/ml v kultivaci moči).
|
7 dní pouze pro pacienty s cUTI a až 14 dní pro pacienty s cUTI a infekcemi krevního řečiště
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Piperacilin
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
- Cefepim
- Enmetazobaktam
Další identifikační čísla studie
- AT-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .