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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Cefepim-AAI101 bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen

9. März 2020 aktualisiert von: Allecra

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim-AAI101 im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie der Kombination Cefepim 2 g/AAI101 500 mg im Vergleich zu Piperacillin 4 g/Tazobactam 500 mg bei einer Population erwachsener Patienten mit cUTI oder AP. Die Studie wird an etwa 115 Standorten in der EU, den USA, Mittel-, Südamerika und Südafrika durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1043

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1706FWM
        • HIGA Dr Ramon Carrillo
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • MHAT Rahila Angelova AD, Pernik
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Unimed Adjara - Kutaisi oncological centre
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" Department for general infectious diseases
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Uroklinika, LLC
  • Litauen
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Republican Siauliai caunty hospital
  • Mexiko
      • Boca Del Río, Mexiko, CP. 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Slowakei
      • Malacky, Slowakei, 90122
        • Interne oddelenie, Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Disease
  • Südafrika
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Erwartung, dass die cUTI oder AP des Patienten einen Krankenhausaufenthalt und eine Erstbehandlung mit mindestens 7 Tagen intravenöser (i.v.) Antibiotika erfordert;
  3. Patientinnen, die nicht mehr gebärfähig sind
  4. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstest (Serum-β-humanes Choriongonadotropin) innerhalb von 1 Tag vor Studieneintritt haben;
  5. Männliche Patienten, weibliche Patienten, die eine Hormonersatztherapie (HET) erhalten, und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  6. Pyurie, definiert als: a. Leukozytenzahl >10 Zellen/mm3 in nicht zentrifugiertem Urin oder ≥10 Zellen/Hochleistungsfeld in zentrifugiertem Urinsediment; oder b. Urinanalyse/Messstabanalyse positiv für Leukozytenesterase;
  7. Klinische Anzeichen und/oder Symptome von cUTI oder AP
  8. Lassen Sie eine Ausgangsurinkulturprobe innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung entnehmen
  9. Erwartung nach Einschätzung des Prüfarztes, dass alle implantierten Harninstrumente (z. B. Nephrostomiekanülen, Harnleiterstents usw.) vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung chirurgisch entfernt oder ersetzt werden, es sei denn, die Entfernung oder der Ersatz wird als unsicher oder kontraindiziert angesehen.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Urinkultur mit grampositivem Primärpathogen bei ≥105 koloniebildenden Einheiten (KBE)/ml (keine Kontaminante) oder vermutetes grampositives Pathogen durch Gram-Färbung (Hinweis: Gram-Färbung ist optional);
  2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Cefepim, Piperacillin/Tazobactam, einen der in den jeweiligen Formulierungen verwendeten Hilfsstoffe, Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme oder Monobactame) oder Beta-Lactamase-Inhibitoren (z. B. , Tazobactam, Sulbactam oder Clavulansäure);
  3. Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient die etwa 6-wöchige Studiendauer überlebt;
  4. Gewicht >180 kg;
  5. Gleichzeitige Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienantibiotika beeinträchtigen würde;
  6. Notwendigkeit oder Erhalt von begleitenden systemischen antimikrobiellen Mitteln nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, zusätzlich zu den in den Studienbehandlungsgruppen vorgesehenen, mit Ausnahme einer oralen Einzeldosis einer antimykotischen Behandlung für vaginale Candidiasis;
  7. Erhalt einer potenziell wirksamen systemischen antibakteriellen Therapie für eine kontinuierliche Dauer von > 24 Stunden während der letzten 72 Stunden vor der Gewinnung des studienqualifizierenden Baseline-Urins;
  8. Komplizierte Harnwegsinfektion (UTI), von der bei Studieneintritt bekannt ist, dass sie durch Krankheitserreger verursacht wird, die gegen die Studienantibiotika resistent sind;
  9. Erfordert wahrscheinlich die Verwendung eines Antibiotikums zur cUTI- oder AP-Prophylaxe während der Teilnahme des Patienten an der Studie;
  10. Hartnäckige HWI zu Studienbeginn, von der der Prüfarzt erwartet, dass sie eine Therapie mit dem Studienmedikament von mehr als 14 Tagen erfordern würde;
  11. Vollständige, dauerhafte Obstruktion der Harnwege, die voraussichtlich nicht medizinisch oder chirurgisch während i.v. Studientherapie und vor Behandlungsende (EOT);
  12. Makrohämaturie, die einen anderen Eingriff als die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Entfernung oder den Austausch eines Harnkatheters erfordert;
  13. Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten Krankheit oder eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit verfälschen kann.
  14. Verdacht auf oder bestätigte akute bakterielle Prostatitis, Orchitis, Epididymitis oder chronische bakterielle Prostatitis, bestimmt durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung;
  15. Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 berechnet durch die 4-Variablen-Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen-Studiengleichung,
  16. Harnwegsoperation innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums geplante Harnwegsoperation (mit Ausnahme einer Operation, die erforderlich ist, um eine Obstruktion zu beseitigen oder einen Stent oder eine Nephrostomie vor EOT zu platzieren);
  17. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde;
  18. Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich akutem Leberversagen und Atemversagen;
  19. Vorhandensein einer Sepsis, die zu einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung führt
  20. Ein QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel >450 ms;
  21. Immunschwächende Erkrankung, einschließlich bekannter Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms oder bekannter kürzlich aufgetretener CD4-Zellzahl <200/mm3, hämatologischer Malignität oder Knochenmarktransplantation; oder immunsuppressive Therapie, einschließlich Krebs-Chemotherapie, Medikamente zur Vorbeugung einer Organtransplantationsabstoßung oder die Verabreichung von Kortikosteroiden ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag, die kontinuierlich für > 14 Tage vor der Randomisierung verabreicht werden;
  22. Eine oder mehrere der folgenden Laboranomalien in Ausgangsproben, die beim Screening erhalten wurden: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubinspiegel > 3 × Obergrenze des Normalwerts oder aktuelle klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich jeglicher Form bekannter Leberzirrhose ;
  23. Eine oder mehrere der folgenden Laboranomalien beim Screening: Thrombozytenzahl < 50.000/μl, absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm3 oder Hämoglobin < 8 g/dl;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cefepim/AAI101-Kombination
Cefepim 2 g in Kombination mit AAI101 500 mg alle 8 Stunden (2-Stunden-Infusion)
Arzneimittel: Cefepim/AAI101-Kombination
Cefepim 2 g / AAI101 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin 4 g in Kombination mit Tazobactan 500 mg alle 8 Stunden (2-stündige Infusion)
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin 4 GM / Tazobactam 500 MG
Andere Namen:
  • PIP/TAZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (m-MITT)-Population, die einen Gesamtbehandlungserfolg beim Test of Cure (TOC) erzielen
Zeitfenster: 7 Tage nach EOT [±2 Tage] für Patienten, die 7 Tage lang behandelt wurden, und 19 Tage nach Randomisierung [±2 Tage] für Patienten, die mehr als 7 Tage lang behandelt wurden.
Der Behandlungserfolg ist definiert als die Kombination aus dem klinischen Ergebnis von Cure und dem mikrobiologischen Ergebnis von Eradikation (<103 KBE/ml in Urinkultur).
7 Tage nach EOT [±2 Tage] für Patienten, die 7 Tage lang behandelt wurden, und 19 Tage nach Randomisierung [±2 Tage] für Patienten, die mehr als 7 Tage lang behandelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der m-MITT-Population mit Gesamtbehandlungserfolg am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 7 Tage nur für Patienten mit cUTI und bis zu 14 Tage für Patienten mit cUTI und Blutbahninfektionen
Der Behandlungserfolg ist definiert als die Kombination aus dem klinischen Ergebnis von Cure und dem mikrobiologischen Ergebnis von Eradikation (<103 KBE/ml in Urinkultur).
7 Tage nur für Patienten mit cUTI und bis zu 14 Tage für Patienten mit cUTI und Blutbahninfektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allecra

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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