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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cefepime-AAI101 nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario

9 marzo 2020 aggiornato da: Allecra

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cefepime-AAI101 rispetto a piperacillina/tazobactam nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità della combinazione cefepime 2 g/AAI101 500 mg rispetto a piperacillina 4 g/tazobactam 500 mg in una popolazione di pazienti adulti con cUTI o AP. Lo studio sarà condotto in circa 115 siti situati nell'UE, negli Stati Uniti, in Centro, Sud America e Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1043

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1706FWM
        • HIGA Dr Ramon Carrillo
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Brest Regional Hospital
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • MHAT Rahila Angelova AD, Pernik
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" Department for general infectious diseases
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Unimed Adjara - Kutaisi oncological centre
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Uroklinika, LLC
  • Lituania
      • Šiauliai, Lituania, 76231
        • Republican Siauliai caunty hospital
  • Messico
      • Boca Del Río, Messico, CP. 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
  • Perù
      • Lima, Perù, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Slovacchia
      • Malacky, Slovacchia, 90122
        • Interne oddelenie, Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Disease
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
  • Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Ungheria
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età al momento della firma del consenso informato;
  2. Aspettativa che la cUTI o AP del paziente richieda il ricovero in ospedale e il trattamento iniziale con almeno 7 giorni di antibiotici per via endovenosa (i.v.);
  3. Pazienti di sesso femminile che non sono più in età fertile
  4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina e/o siero negativo (siero β-gonadotropina corionica umana) entro 1 giorno prima dell'ingresso nello studio;
  5. I pazienti di sesso maschile, le pazienti di sesso femminile sottoposti a terapia ormonale sostitutiva (TOS) e le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  6. Piuria, definita come: a. Conta leucocitaria >10 cellule/mm3 nell'urina non centrifugata o ≥10 cellule/campo ad alta potenza nel sedimento urinario centrifugato; oppure b. Analisi delle urine/analisi del dipstick positiva per esterasi leucocitaria;
  7. Segni clinici e/o sintomi di cUTI o AP
  8. Avere un campione di coltura delle urine al basale ottenuto entro 48 ore prima della randomizzazione
  9. Aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che qualsiasi strumentazione urinaria impiantata (ad es. Tubi per nefrostomia, stent ureterali, ecc.) sarà rimossa o sostituita chirurgicamente prima o entro 24 ore dalla randomizzazione, a meno che la rimozione o la sostituzione non sia considerata non sicura o controindicata.

Criteri di esclusione

  1. Urinocoltura nota con patogeno primario Gram-positivo a ≥105 unità formanti colonia (CFU)/mL (non contaminante) o sospetto patogeno Gram-positivo mediante colorazione di Gram (Nota: la colorazione di Gram è facoltativa);
  2. Storia di ipersensibilità significativa o reazione allergica a cefepime, piperacillina/tazobactam, a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nelle rispettive formulazioni, a qualsiasi antibiotico beta-lattamico (ad es. , tazobactam, sulbactam o acido clavulanico);
  3. Secondo il parere dello sperimentatore, si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio di circa 6 settimane;
  4. Peso >180 kg;
  5. Infezione concomitante che interferirebbe con la valutazione della risposta agli antibiotici dello studio;
  6. Necessità o ricezione di agenti antimicrobici sistemici concomitanti dopo la firma del consenso informato, in aggiunta a quelli designati nei gruppi di studio-trattamento, ad eccezione di una singola dose orale di qualsiasi trattamento antimicotico per la candidosi vaginale;
  7. Ricezione di una terapia antibatterica sistemica potenzialmente efficace per una durata continua di> 24 ore durante le precedenti 72 ore prima che venga ottenuta l'urina di base qualificante per lo studio;
  8. Infezione complicata del tratto urinario (UTI) nota all'ingresso nello studio per essere causata da agenti patogeni resistenti agli antibiotici dello studio;
  9. Probabilmente richiederà l'uso di un antibiotico per la profilassi cUTI o AP durante la partecipazione del paziente allo studio;
  10. UTI intrattabile al basale che lo sperimentatore prevede richiederebbe> 14 giorni di terapia farmacologica in studio;
  11. Ostruzione completa e permanente delle vie urinarie che non si prevede possa essere risolta dal punto di vista medico o chirurgico durante l'i.v. terapia in studio e prima della fine del trattamento (EOT);
  12. Ematuria macroscopica che richieda un intervento diverso dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o dalla rimozione o sostituzione di un catetere urinario;
  13. Presenza di qualsiasi malattia o condizione nota o sospetta che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere la valutazione dell'efficacia.
  14. Prostatite batterica acuta sospetta o confermata, orchite, epididimite o prostatite batterica cronica determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo;
  15. Compromissione della funzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 calcolati dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease a 4 variabili,
  16. Chirurgia del tratto urinario entro 7 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico del tratto urinario pianificato durante il periodo di studio (eccetto l'intervento chirurgico necessario per alleviare un'ostruzione o posizionare uno stent o una nefrostomia prima dell'EOT);
  17. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio;
  18. Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita, comprese insufficienza epatica acuta e insufficienza respiratoria;
  19. Presenza di sepsi, che produce disfunzione d'organo pericolosa per la vita
  20. Un intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia >450 msec;
  21. Condizione di immunocompromissione, inclusa una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita o una conta dei CD4 recente nota <200/mm3, neoplasie ematologiche o trapianto di midollo osseo; o terapia immunosoppressiva inclusa la chemioterapia antitumorale, farmaci per la prevenzione del rigetto del trapianto di organi o la somministrazione di corticosteroidi ≥20 mg di prednisone o equivalente al giorno somministrati continuativamente per > 14 giorni prima della randomizzazione;
  22. Una o più delle seguenti anomalie di laboratorio nei campioni basali ottenuti allo Screening: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o livello di bilirubina totale >3 × limite superiore del normale o malattia epatica clinicamente significativa in corso, inclusa qualsiasi forma di cirrosi epatica nota ;
  23. Una o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening: conta piastrinica <50.000/μL, conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3 o emoglobina <8 g/dL;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione cefepima/AAI101
Cefepime 2 g in combinazione con AAI101 500 mg q8h (infusione di 2 ore)
Droga: combinazione cefepima/AAI101
cefepima 2 g / AAI101 500 mg
ACTIVE_COMPARATORE: piperacillina/tazobactam
Piperacillina 4 g in combinazione con Tazobactan 500 mg q8h (infusione di 2 ore)
Droga: Piperacillina/tazobactam
piperacillina 4 GM / tazobactam 500 mg
Altri nomi:
  • PIP/TAZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nella popolazione Microbiological Modified Intent to Treat (m-MITT) che ottengono un successo complessivo del trattamento al Test Of Cure (TOC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'EOT [±2 giorni] per i pazienti che hanno ricevuto 7 giorni di trattamento e 19 giorni dopo la randomizzazione [±2 giorni] per i pazienti che hanno ricevuto più di 7 giorni di trattamento.
Il successo del trattamento è definito come la combinazione dell'esito clinico della cura e dell'esito microbiologico dell'eradicazione (<103 CFU/mL in urinocoltura).
7 giorni dopo l'EOT [±2 giorni] per i pazienti che hanno ricevuto 7 giorni di trattamento e 19 giorni dopo la randomizzazione [±2 giorni] per i pazienti che hanno ricevuto più di 7 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nella popolazione m-MITT con successo complessivo del trattamento alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 7 giorni solo per pazienti con cUTI e fino a 14 giorni per pazienti con cUTI e infezioni del flusso sanguigno
Il successo del trattamento è definito come la combinazione dell'esito clinico della cura e dell'esito microbiologico dell'eradicazione (<103 CFU/mL in urinocoltura).
7 giorni solo per pazienti con cUTI e fino a 14 giorni per pazienti con cUTI e infezioni del flusso sanguigno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allecra

Collaboratori

Medpace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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