Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Cefepime-AAI101 til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner

9. marts 2020 opdateret af: Allecra

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefepime-AAI101 sammenlignet med Piperacillin/Tazobactam i behandlingen af ​​komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferioritetsstudie af cefepim 2 g/AAI101 500 mg kombination sammenlignet med piperacillin 4 g/tazobactam 500 mg i en population af voksne patienter med cUTI eller AP. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 115 steder i EU, USA, Central-, Sydamerika og Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1043

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1706FWM
        • HIGA Dr Ramon Carrillo
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • MHAT Rahila Angelova AD, Pernik
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Unimed Adjara - Kutaisi oncological centre
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Brest Regional Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" Department for general infectious diseases
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Uroklinika, LLC
  • Litauen
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Republican Siauliai caunty hospital
  • Mexico
      • Boca Del Río, Mexico, CP. 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Slovakiet
      • Malacky, Slovakiet, 90122
        • Interne oddelenie, Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Disease
  • Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
  • Ungarn
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter >18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  2. Forventning om, at patientens cUTI eller AP vil kræve hospitalsindlæggelse og indledende behandling med mindst 7 dages intravenøs (i.v.) antibiotika;
  3. Kvindelige patienter, der ikke længere er i den fødedygtige alder
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- og/eller serumgraviditetstest (serum-β-humant choriongonadotropin) inden for 1 dag før studiestart;
  5. Mandlige patienter, kvindelige patienter i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder
  6. Pyuria, defineret som: a. Antal hvide blodlegemer >10 celler/mm3 i uspundet urin eller ≥10 celler/højeffektfelt i spundet urinsediment; eller b. Urinalyse/dipstick-analyse positiv for leukocytesterase;
  7. Kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI eller AP
  8. Få en baseline-urinkulturprøve inden for 48 timer før randomisering
  9. Forventning, efter investigators vurdering, at enhver implanteret urininstrumentering (f.eks. nefrostomirør, ureteriske stenter osv.) vil blive fjernet kirurgisk eller udskiftet før eller inden for 24 timer efter randomisering, medmindre fjernelse eller udskiftning anses for usikker eller kontraindiceret.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt urinkultur med Gram-positivt primært patogen ved ≥105 kolonidannende enheder (CFU)/mL (ikke kontaminant) eller mistænkt Gram-positivt patogen ved Gram-farvning (Bemærk: Gram-farvning er valgfrit);
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cefepim, piperacillin/tazobactam, ethvert af hjælpestofferne anvendt i de respektive formuleringer, enhver beta-lactam-antibiotika (f. tazobactam, sulbactam eller clavulansyre);
  3. Efter investigators opfattelse anses det for usandsynligt, at patienten vil overleve den ca. 6-ugers undersøgelsesperiode;
  4. Vægt >180 kg;
  5. Samtidig infektion, der ville interferere med evaluering af respons på undersøgelsens antibiotika;
  6. Behov for eller modtagelse af samtidige systemiske antimikrobielle midler efter underskrivelse af informeret samtykke, ud over dem, der er udpeget i undersøgelses-behandlingsgrupperne, med undtagelse af en enkelt oral dosis af enhver antifungal behandling for vaginal candidiasis;
  7. Modtagelse af potentielt effektiv systemisk antibakteriel behandling i en sammenhængende varighed på > 24 timer i løbet af de foregående 72 timer, før den undersøgelseskvalificerede baseline-urin opnås;
  8. Kompliceret urinvejsinfektion (UTI) kendt ved undersøgelsens start for at være forårsaget af patogener, der er resistente over for undersøgelsens antibiotika;
  9. Kræver sandsynligvis brug af et antibiotikum til cUTI- eller AP-profylakse under patientens deltagelse i undersøgelsen;
  10. Intraktabel UVI ved baseline, som investigator forventer vil kræve >14 dages behandling med lægemiddelbehandling;
  11. Fuldstændig permanent obstruktion af urinvejene, der ikke forventes at blive lindret medicinsk eller kirurgisk under i.v. studieterapi og før endt behandling (EOT);
  12. Grov hæmaturi, der kræver anden indgriben end administration af undersøgelseslægemiddel eller fjernelse eller udskiftning af et urinkateter;
  13. Tilstedeværelse af enhver kendt eller mistænkt sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre vurderingen af ​​effektivitet.
  14. Mistænkt eller bekræftet akut bakteriel prostatitis, orchitis, epididymitis eller kronisk bakteriel prostatitis som bestemt ved historie og/eller fysisk undersøgelse;
  15. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved 4-variable modifikation af kost i nyresygdom undersøgelsesligning,
  16. Urinvejskirurgi inden for 7 dage før randomisering eller urinvejskirurgi planlagt i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen kirurgi nødvendig for at afhjælpe en obstruktion eller placere en stent eller nefrostomi før EOT);
  17. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata;
  18. Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt og respirationssvigt;
  19. Tilstedeværelse af sepsis, der producerer livstruende organdysfunktion
  20. Et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel >450 msek;
  21. Immunkompromitterende tilstand, herunder kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom eller kendt nyligt CD4-tal <200/mm3, hæmatologisk malignitet eller knoglemarvstransplantation; eller immunsuppressiv terapi inklusive cancerkemoterapi, medicin til forebyggelse af organtransplantationsafstødning eller administration af kortikosteroider ≥20 mg prednison eller tilsvarende pr. dag administreret kontinuerligt i >14 dage før randomisering;
  22. En eller flere af følgende laboratorieabnormiteter i baseline-prøver opnået ved screening: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase eller total bilirubinniveau >3 × øvre grænse for normal eller aktuel klinisk signifikant leversygdom, inklusive enhver form for kendt levercirrhose ;
  23. En eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening: blodpladetal <50.000/μL, absolut neutrofiltal <1.000/mm3 eller hæmoglobin <8 g/dL;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cefepime/AAI101 kombination
Cefepime 2 g i kombination med AAI101 500 mg q8h (2 timers infusion)
Medicin: cefepime/AAI101 kombination
cefepim 2 g / AAI101 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: piperacillin/tazobactam
Piperacillin 4 g i kombination med Tazobactan 500 mg hver 8. time (2 timers infusion)
Medicin: Piperacillin/tazobactam
piperacillin 4 GM / tazobactam 500 MG
Andre navne:
  • PIP/TAZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i den mikrobiologiske modificerede hensigt til behandling (m-MITT)-population, som opnår samlet behandlingssucces ved Test Of Cure (TOC)
Tidsramme: 7 dage efter EOT [±2 dage] for patienter, der modtager 7 dages behandling og 19 dage efter randomisering [±2 dage] for patienter, der modtager mere end 7 dages behandling.
Behandlingssucces defineres som sammensætningen af ​​det kliniske resultat af Cure og det mikrobiologiske resultat af Eradikering (<103 CFU/ml i urinkultur).
7 dage efter EOT [±2 dage] for patienter, der modtager 7 dages behandling og 19 dage efter randomisering [±2 dage] for patienter, der modtager mere end 7 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i m-MITT-populationen med samlet behandlingssucces ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: 7 dage kun for patienter med cUTI og op til 14 dage for patienter med cUTI og blodbaneinfektioner
Behandlingssucces defineres som sammensætningen af ​​det kliniske resultat af Cure og det mikrobiologiske resultat af Eradikering (<103 CFU/ml i urinkultur).
7 dage kun for patienter med cUTI og op til 14 dage for patienter med cUTI og blodbaneinfektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allecra

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner