头孢吡肟-AAI101治疗复杂性尿路感染的安全性和有效性研究
2020年3月9日 更新者：Allecra
一项评估 Cefepime-AAI101 与哌拉西林/他唑巴坦治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）疗效和安全性的随机、双盲第 3 期研究。
头孢吡肟 2 g/AAI101 500 mg 联合用药与哌拉西林 4 g/他唑巴坦 500 mg 在 cUTI 或 AP 成年患者中的多中心、随机、双盲、非劣效性研究。
该研究将在位于欧盟、美国、中美洲、南美洲和南非的大约 115 个地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1043
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14034
- Chernihiv City Hospital #2 of Chernihiv City Council, department of Urology
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- Unimed Adjara - Kutaisi oncological centre
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Scientific Research Center Eco-Safety
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Pernik、保加利亚、2300
- MHAT Rahila Angelova AD, Pernik
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" Department for general infectious diseases
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Gyöngyös、匈牙利、3200
- Bugát Pál Kórház
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Worcester、南非、6850
- Clinical Projects Research
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Boca Del Río、墨西哥、CP. 94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
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Riga、拉脱维亚、LV-1006
- Uroklinika, LLC
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Malacky、斯洛伐克、90122
- Interne oddelenie, Nemocnica Malacky, Nemocnicna a.s.
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Warsaw、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Transplantologii
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital
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Brest、白俄罗斯、224027
- Brest Regional Hospital
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Lima、秘鲁、15036
- Clinica Internacional - Sede San Borja
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Šiauliai、立陶宛、76231
- Republican Siauliai caunty hospital
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- St. Josephs Clinical Research
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Buena Park、California、美国、90620
- Southbay Pharma Research
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Barcelona、西班牙、8003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Disease
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Buenos Aires、阿根廷、B1706FWM
- HIGA Dr Ramon Carrillo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署知情同意书时年龄>18岁的男性或女性患者；
- 预期患者的 cUTI 或 AP 将需要住院治疗并使用至少 7 天的静脉内 (i.v.) 抗生素进行初始治疗；
- 不再具有生育能力的女性患者
- 有生育能力的女性患者必须在进入研究前 1 天内进行尿液和/或血清妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素）阴性；
- 男性患者、接受激素替代疗法（HRT）的女性患者和有生育能力的女性患者必须同意使用高效避孕方法
- 脓尿，定义为：未离心尿液中白细胞计数 >10 个细胞/mm3 或离心尿沉渣中≥10 个细胞/高倍视野；或者 b。 白细胞酯酶尿液分析/试纸分析呈阳性；
- cUTI 或 AP 的临床体征和/或症状
- 在随机分组前 48 小时内获得基线尿培养标本
- 根据研究者的判断，预计任何植入的泌尿器械（例如，肾造口管、输尿管支架等）将在随机化之前或之后 24 小时内通过手术移除或更换，除非移除或更换被认为是不安全或禁忌的。
排除标准
- 已知尿液培养具有≥105 菌落形成单位 (CFU)/mL（非污染物）的革兰氏阳性原发性病原体或通过革兰氏染色怀疑为革兰氏阳性病原体（注意：革兰氏染色是可选的）；
- 对头孢吡肟、哌拉西林/他唑巴坦、各自制剂中使用的任何赋形剂、任何 β-内酰胺类抗生素（例如头孢菌素、青霉素、碳青霉烯类或单内酰胺类）或任何 β-内酰胺酶抑制剂（例如、他唑巴坦、舒巴坦或克拉维酸）；
- 根据研究者的意见，患者被认为不太可能在大约 6 周的研究期间存活下来；
- 体重 >180 公斤；
- 会干扰对研究抗生素的反应评估的并发感染；
- 在签署知情同意书后需要或接受伴随的全身性抗菌药物，除了研究治疗组中指定的药物外，单次口服剂量的阴道念珠菌病抗真菌药物除外；
- 在获得符合研究资格的基线尿液之前的前 72 小时内接受过连续持续 > 24 小时的潜在有效的全身抗菌治疗；
- 在研究开始时已知由对研究抗生素具有耐药性的病原体引起的复杂性尿路感染 (UTI)；
- 在患者参与研究期间可能需要使用抗生素预防 cUTI 或 AP；
- 研究者预计基线时难治性 UTI 需要 >14 天的研究药物治疗；
- 预计在静脉注射期间无法通过药物或手术缓解的完全、永久性尿路阻塞。 研究治疗和治疗结束前 (EOT)；
- 肉眼血尿需要服用研究药物或拔除或更换导尿管以外的干预措施；
- 研究者认为可能混淆疗效评估的任何已知或疑似疾病或病症的存在。
- 通过病史和/或体格检查确定的疑似或确诊的急性细菌性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎或慢性细菌性前列腺炎；
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 的肾功能受损 m2 通过肾脏疾病研究方程式中的 4 变量饮食修正计算，
- 在随机分组前 7 天内进行过泌尿道手术或在研究期间计划进行泌尿道手术（需要在 EOT 之前解除梗阻或放置支架或肾造口术的手术除外）；
- 研究者认为会危及患者安全或研究数据质量的任何情况或情况；
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括急性肝衰竭和呼吸衰竭；
- 败血症的存在，产生危及生命的器官功能障碍
- 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 >450 毫秒；
- 免疫功能低下的情况，包括已知的获得性免疫缺陷综合征病史或已知的近期 CD4 计数 <200/mm3、血液恶性肿瘤或骨髓移植；免疫抑制治疗，包括癌症化学疗法、预防器官移植排斥反应的药物，或在随机分组前连续 >14 天每天给予≥20 mg 泼尼松或等价物的皮质类固醇；
- 筛选时获得的基线标本中存在以下一项或多项实验室异常：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素水平 > 正常上限的 3 倍，或目前有临床意义的肝病，包括任何形式的已知肝硬化;
- 筛选时出现以下一项或多项实验室异常：血小板计数 <50,000/μL，中性粒细胞绝对计数 <1,000/mm3，或血红蛋白 <8 g/dL；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢吡肟/AAI101组合
头孢吡肟 2 g 与 AAI101 500 mg q8h 联合使用（2 小时输注）
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头孢吡肟 2 克 / AAI101 500 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：哌拉西林/他唑巴坦
哌拉西林 4 g 联合他唑巴坦 500 mg 每 8 小时一次（2 小时输注）
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哌拉西林 4 GM / 他唑巴坦 500 MG
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物改良意向治疗 (m-MITT) 人群中在治愈试验 (TOC) 中取得整体治疗成功的患者比例
大体时间：对于接受 7 天治疗的患者，EOT 后 7 天 [±2 天]，对于接受超过 7 天治疗的患者，随机分组后 19 天 [±2 天]。
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治疗成功定义为治愈的临床结果和根除的微生物学结果（<103 CFU/mL 尿培养）的综合。
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对于接受 7 天治疗的患者，EOT 后 7 天 [±2 天]，对于接受超过 7 天治疗的患者，随机分组后 19 天 [±2 天]。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束 (EOT) 时总体治疗成功的 m-MITT 人群中患者的比例
大体时间：仅 cUTI 患者 7 天，cUTI 和血流感染患者最多 14 天
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治疗成功定义为治愈的临床结果和根除的微生物学结果（<103 CFU/mL 尿培养）的综合。
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仅 cUTI 患者 7 天，cUTI 和血流感染患者最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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头孢吡肟/AAI101组合的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon未知