이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 ITP 관리에서 아토르바스타틴

2021년 8월 30일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

새로 진단된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에서 아토르바스타틴의 단일 센터 전향적 무작위 연구

이 프로젝트는 중국 산동 대학의 치루 병원에서 수행했습니다. 성인 면역혈소판감소증(ITP) 치료에 대한 아토르바스타틴의 효능과 안전성을 보고하기 위해.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국 산동 대학의 치루 병원에서 글루코코르티코이드 요법(혈소판 수 > 30*10^9/L)의 적응증이 없는 30명의 ITP 성인 환자에 대한 병렬 그룹, 단일 센터, 무작위 통제 시험을 수행할 것으로 예상합니다. 참가자 중 15명이 무작위로 선택되어 6개월 동안 10mg/d와 결합된 20mg/d의 아토르바스타틴을 투여받습니다. 치료 전후에 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 평가했으며, ITP가 있는 성인의 치료에 대한 아토르바스타틴의 효능 및 안전성을 보고하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용도 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Ming Hou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
  2. 진단 후 3개월 이내, 치료받지 않은 환자는 18~80세 사이의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  3. 혈소판 수가 > 30×10^9/L이고 출혈 징후가 없는 경우.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
  2. 면역 혈소판 감소증에 대한 스테로이드 또는 기타 효과적인 요법을 받았습니다.
  3. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  4. ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애).
  5. 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
  6. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
  7. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 검사실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환의 알려진 진단이 있어야 합니다.
  8. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AT 10mg/d
환자들은 1개월 동안 10mg/d의 아토르바스타틴과 4일 동안 덱사메타손 40mg/d를 받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 10mg
아토르바스타틴은 1개월 동안 10mg po qn으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴 칼슘
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 4일 동안 40mg po qd로 투여됩니다.
활성 비교기: AT 20mg/d
환자들은 1개월 동안 아토르바스타틴 20mg/일과 4일 동안 덱사메타손 40mg/일을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 4일 동안 40mg po qd로 투여됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 20mg
아토르바스타틴은 1개월 동안 20mg po qn으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴 칼슘
실험적: 덱사메타손
환자는 4일 동안 덱사메타손 40mg/d를 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 4일 동안 40mg po qd로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응 평가
기간: 과목당 최대 1년
아토르바스타틴 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 혈소판 수를 관찰합니다.
과목당 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 과목당 최대 1년
치료 관련 부작용의 수와 빈도
과목당 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Hou, Dr, Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Atorvastatin in ITP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다