Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin vid behandling av nydiagnostiserat ITP

30 augusti 2021 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En encenter prospektiv randomiserad studie av atorvastatin vid behandling av nyligen diagnostiserad primär immun trombocytopeni (ITP)

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. För att rapportera atorvastatins effekt och säkerhet för behandling av vuxna med immun trombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna räknar med att genomföra en parallell grupp, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie med 30 vuxna ITP-patienter, som inte har några indikationer på glukokortikoidbehandling (trombocytantal > 30*10^9/L) från Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. 15 av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få atorvastatin i 20 mg/d kombinerat med 10 mg/d under 6 månader. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling, biverkningar registrerades också under hela studien för att rapportera atorvastatins effekt och säkerhet för behandling av vuxna med ITP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Huvudutredare:
          • Ming Hou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. inom 3 månader från diagnos kan obehandlade patienter vara män eller kvinnor i åldrarna 18 ~ 80 år.
  3. För att visa ett trombocytantal > 30×10^9/L och utan blödningsmanifestationer.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick steroider eller annan effektiv terapi för immun trombocytopeni.
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  4. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än ITP.
  5. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  6. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
  7. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
  8. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AT med 10 mg/d
Patienterna kommer att ges atorvastatin i 10 mg/d under 1 månad plus dexametason 40 mg/d under 4 dagar.
Läkemedel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin kommer att ges i 10 mg po qn under 1 månad
Andra namn:
  • atorvastatinkalcium
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att ges i 40 mg per dag i 4 dagar
Aktiv komparator: AT med 20 mg/d
Patienterna kommer att ges atorvastatin i 20 mg/d under 1 månad plus dexametason 40 mg/d under 4 dagar.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att ges i 40 mg per dag i 4 dagar
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin kommer att ges i 20 mg po qn under 1 månad
Andra namn:
  • atorvastatinkalcium
Experimentell: Dexametason
Patienterna kommer att ges dexametason 40 mg/d under 4 dagar.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att ges i 40 mg per dag i 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av trombocytrespons
Tidsram: upp till 1 år per ämne
Trombocytantal kommer att observeras 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter atorvastatinbehandling
upp till 1 år per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapirelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 1 år per ämne
Antalet och frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
upp till 1 år per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Atorvastatin in ITP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atorvastatin 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera