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Atorvastatina nella gestione dell'ITP di nuova diagnosi

30 agosto 2021 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo sull'atorvastatina nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di intraprendere uno studio controllato randomizzato a gruppo parallelo, monocentrico, su 30 pazienti adulti ITP, che non hanno indicazioni di terapia con glucocorticoidi (conta piastrinica> 30 * 10 ^ 9 / L) dall'ospedale Qilu dell'Università di Shandong in Cina. 15 dei partecipanti vengono selezionati in modo casuale per ricevere atorvastatina in 20 mg/die in combinazione con 10 mg/die per 6 mesi. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento, durante lo studio sono stati registrati anche eventi avversi al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di atorvastatina per il trattamento di adulti con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. entro 3 mesi dalla diagnosi, i pazienti non trattati possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica > 30×10^9/L e senza manifestazioni di sanguinamento.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. Steroidi ricevuti o altra terapia efficace per la trombocitopenia immunitaria.
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  4. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI.
  5. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  8. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AT con 10 mg/die
I pazienti riceveranno atorvastatina in 10 mg/die per 1 mese più desametasone 40 mg/die per 4 giorni.
Droga: Atorvastatina 10 mg
L'atorvastatina verrà somministrata in 10 mg PO qn per 1 mese
Altri nomi:
  • atorvastatina calcio
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato in 40 mg PO qd per 4 giorni
Comparatore attivo: AT con 20 mg/die
I pazienti riceveranno atorvastatina in 20 mg/die per 1 mese più desametasone 40 mg/die per 4 giorni.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato in 40 mg PO qd per 4 giorni
Droga: Atorvastatina 20 mg
L'atorvastatina verrà somministrata in 20 mg PO qn per 1 mese
Altri nomi:
  • atorvastatina calcio
Sperimentale: Desametasone
Ai pazienti verrà somministrato desametasone 40 mg/die per 4 giorni.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato in 40 mg PO qd per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 1 anno per soggetto
La conta piastrinica sarà osservata a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia con atorvastatina
fino a 1 anno per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 1 anno per soggetto
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
fino a 1 anno per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atorvastatin in ITP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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