Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w leczeniu nowo zdiagnozowanej ITP

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie dotyczące stosowania atorwastatyny w leczeniu nowo rozpoznanej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w leczeniu osób dorosłych z małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzenie równoległej, jednoośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby obejmującej 30 dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy nie mają wskazań do leczenia glikokortykosteroidami (liczba płytek krwi > 30*10^9/l) ze szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong w Chinach. 15 uczestników zostało losowo wybranych do otrzymywania atorwastatyny w dawce 20 mg/d w połączeniu z 10 mg/d przez 6 miesięcy. Liczbę płytek krwi, krwawienia i inne objawy oceniano przed i po leczeniu, zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania w celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa atorwastatyny w leczeniu osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania, nieleczeni pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi > 30×10^9/L i bez objawów krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymał sterydy lub inną skuteczną terapię małopłytkowości immunologicznej.
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż ITP.
  5. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  6. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
  7. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AT z 10 mg/d
Pacjenci będą otrzymywali atorwastatynę w dawce 10 mg/d przez 1 miesiąc plus deksametazon w dawce 40 mg/d przez 4 dni.
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Atorwastatyna będzie podawana w dawce 10 mg doustnie raz dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • wapń atorwastatyny
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg doustnie raz na dobę przez 4 dni
Aktywny komparator: AT z 20 mg/d
Pacjenci będą otrzymywać atorwastatynę w dawce 20 mg/d przez 1 miesiąc plus deksametazon w dawce 40 mg/d przez 4 dni.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg doustnie raz na dobę przez 4 dni
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna będzie podawana w dawce 20 mg doustnie raz dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • wapń atorwastatyny
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci będą otrzymywać deksametazon w dawce 40 mg/d przez 4 dni.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 40 mg doustnie raz na dobę przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
Liczba płytek krwi będzie obserwowana po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu atorwastatyną
do 1 roku na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: do 1 roku na przedmiot
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
do 1 roku na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, Dr, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Atorvastatin in ITP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj