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Atorvastatine dans la gestion du PTI nouvellement diagnostiqué

30 août 2021 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude randomisée prospective monocentrique sur l'atorvastatine dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de l'atorvastatine pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'entreprendre un essai contrôlé randomisé, monocentrique et en groupe parallèle de 30 patients adultes atteints de PTI, qui n'ont aucune indication de corticothérapie (nombre de plaquettes > 30*10^9/L) de l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. 15 des participants sont sélectionnés au hasard pour recevoir de l'atorvastatine à 20 mg/j en association avec 10 mg/j pendant 6 mois. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement, les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de l'atorvastatine pour le traitement des adultes atteints de PTI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. Dans les 3 mois suivant le diagnostic, les patients non traités peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans.
  3. Montrer une numération plaquettaire > 30×10^9/L et sans manifestations hémorragiques.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. A reçu des stéroïdes ou un autre traitement efficace pour la thrombocytopénie immunitaire.
  3. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  4. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI.
  5. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  6. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
  7. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  8. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AT avec 10 mg/j
Les patients recevront de l'atorvastatine à 10 mg/j pendant 1 mois plus de la dexaméthasone 40 mg/j pendant 4 jours.
Médicament: Atorvastatine 10mg
L'atorvastatine sera administrée en 10 mg po qn pendant 1 mois
Autres noms:
  • atorvastatine calcique
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée en 40 mg po qd pendant 4 jours
Comparateur actif: AT avec 20 mg/j
Les patients recevront de l'atorvastatine à 20 mg/j pendant 1 mois plus de la dexaméthasone 40 mg/j pendant 4 jours.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée en 40 mg po qd pendant 4 jours
Médicament: Atorvastatine 20mg
L'atorvastatine sera administrée à raison de 20 mg po qn pendant 1 mois
Autres noms:
  • atorvastatine calcique
Expérimental: Dexaméthasone
Les patients recevront de la dexaméthasone 40mg/j pendant 4 jours.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée en 40 mg po qd pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: jusqu'à 1 an par sujet
La numération plaquettaire sera observée 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement par l'atorvastatine
jusqu'à 1 an par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables associés au traitement
Délai: jusqu'à 1 an par sujet
Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
jusqu'à 1 an par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou, Dr, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Atorvastatin in ITP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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