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Atorvastatin bei der Behandlung von neu diagnostizierter ITP

30. August 2021 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zu Atorvastatin bei der Behandlung von neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin bei der Behandlung von Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie mit 30 erwachsenen ITP-Patienten, die keine Indikationen für eine Glukokortikoidtherapie haben (Blutplättchenzahl > 30*10^9/l) vom Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität in China. 15 der Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Atorvastatin in 20 mg/d kombiniert mit 10 mg/d für 6 Monate zu erhalten. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet, unerwünschte Ereignisse werden auch während der gesamten Studie aufgezeichnet, um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin für die Behandlung von Erwachsenen mit ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie.
  2. Innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose können unbehandelte Patienten männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
  3. Eine Thrombozytenzahl > 30×10^9/L und ohne Blutungsmanifestationen zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
  2. Erhaltene Steroide oder andere wirksame Therapien gegen Immunthrombozytopenie.
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  4. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer ITP.
  5. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  6. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  7. Vorliegen einer bekannten Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, festgestellt in der Krankengeschichte und Laborbefunde mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test.
  8. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AT mit 10 mg/d
Die Patienten erhalten Atorvastatin in 10 mg/Tag für 1 Monat plus Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage.
Arzneimittel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin wird in 10 mg p.o. qn für 1 Monat verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Kalzium
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird in 40 mg p.o. 4-mal täglich für 4 Tage verabreicht
Aktiver Komparator: AT mit 20 mg/d
Die Patienten erhalten Atorvastatin in 20 mg/Tag für 1 Monat plus Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird in 40 mg p.o. 4-mal täglich für 4 Tage verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin wird in 20 mg p.o. qn für 1 Monat verabreicht
Andere Namen:
  • Atorvastatin-Kalzium
Experimental: Dexamethason
Die Patienten erhalten Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird in 40 mg p.o. 4-mal täglich für 4 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Fach
Die Thrombozytenzahl wird 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Atorvastatin-Therapie beobachtet
bis zu 1 Jahr pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieassoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr pro Fach
Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse
bis zu 1 Jahr pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atorvastatin in ITP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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