- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692754
Atorvastatina en el manejo de la PTI recién diagnosticada
30 de agosto de 2021 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro de atorvastatina en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) recién diagnosticada
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China.
Con el fin de informar la eficacia y seguridad de atorvastatina para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune (PTI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores prevén realizar un ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro y de grupos paralelos de 30 pacientes adultos con PTI, que no tienen indicaciones de terapia con glucocorticoides (recuento de plaquetas > 30*10^9/L) del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China. 15 de los participantes se seleccionan aleatoriamente para recibir atorvastatina en 20 mg/d combinados con 10 mg/d durante 6 meses.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento; también se registraron los eventos adversos a lo largo del estudio para informar la eficacia y seguridad de atorvastatina para el tratamiento de adultos con PTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico, los pacientes no tratados pueden ser hombres o mujeres, entre 18 y 80 años de edad.
- Presentar un recuento de plaquetas > 30×10^9/L y sin manifestaciones hemorrágicas.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió esteroides u otra terapia eficaz para la trombocitopenia inmunitaria.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI.
- Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TA con 10 mg/día
Los pacientes recibirán atorvastatina en 10 mg/día durante 1 mes más dexametasona 40 mg/día durante 4 días.
|
La atorvastatina se administrará en dosis de 10 mg po qn durante 1 mes.
Otros nombres:
Se administrará dexametasona en 40 mg po qd durante 4 días
|
Comparador activo: TA con 20 mg/día
Los pacientes recibirán atorvastatina en dosis de 20 mg/d durante 1 mes más dexametasona 40 mg/d durante 4 días.
|
Se administrará dexametasona en 40 mg po qd durante 4 días
La atorvastatina se administrará en dosis de 20 mg por vía oral durante 1 mes.
Otros nombres:
|
Experimental: Dexametasona
Los pacientes recibirán dexametasona 40 mg/día durante 4 días.
|
Se administrará dexametasona en 40 mg po qd durante 4 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
|
Se observará el recuento de plaquetas 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento con atorvastatina.
|
hasta 1 año por asignatura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
|
El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados con la terapia.
|
hasta 1 año por asignatura
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Dexametasona
- Atorvastatina
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- Atorvastatin in ITP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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