Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin v léčbě nově diagnostikované ITP

30. srpna 2021 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Jednocentrová prospektivní randomizovaná studie atorvastatinu v léčbě nově diagnostikované primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti atorvastatinu při léčbě dospělých s imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají provedení paralelní skupinové, jednocentrické, randomizované kontrolované studie s 30 dospělými pacienty s ITP, kteří nemají žádné známky léčby glukokortikoidy (počet krevních destiček > 30*10^9/l) z nemocnice Qilu na Shandong University v Číně. 15 účastníků bylo náhodně vybráno k podávání atorvastatinu v dávce 20 mg/den v kombinaci s 10 mg/den po dobu 6 měsíců. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě, nežádoucí účinky byly také zaznamenávány v průběhu studie, aby byla uvedena účinnost a bezpečnost atorvastatinu pro léčbu dospělých s ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. do 3 měsíců od diagnózy, neléčení pacienti, mohou být muži nebo ženy ve věku 18 ~ 80 let.
  3. Prokázat počet krevních destiček > 30×10^9/l a bez krvácivých projevů.

Kritéria vyloučení:

  1. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupil chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček.
  2. Přijímané steroidy nebo jiná účinná léčba imunitní trombocytopenie.
  3. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  4. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než ITP.
  5. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  6. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
  7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AT s 10 mg/d
Pacientům bude podáván atorvastatin v dávce 10 mg/den po dobu 1 měsíce plus dexamethason 40 mg/den po dobu 4 dnů.
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin bude podáván v dávce 10 mg po qn po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • atorvastatin vápníku
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván v dávce 40 mg po qd po dobu 4 dnů
Aktivní komparátor: AT s 20 mg/d
Pacientům bude podáván atorvastatin v dávce 20 mg/den po dobu 1 měsíce plus dexamethason 40 mg/den po dobu 4 dnů.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván v dávce 40 mg po qd po dobu 4 dnů
Lék: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin bude podáván v dávce 20 mg po qn po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • atorvastatin vápníku
Experimentální: Dexamethason
Pacientům bude podáván dexamethason v dávce 40 mg/den po dobu 4 dnů.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván v dávce 40 mg po qd po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček
Časové okno: až 1 rok na předmět
Počet krevních destiček bude sledován za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě atorvastatinem
až 1 rok na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: až 1 rok na předmět
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
až 1 rok na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, Dr, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Atorvastatin in ITP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit