Atorvastatin til behandling af nyligt diagnosticeret ITP
30. august 2021 opdateret af: Ming Hou, Shandong University
Et enkeltcenter prospektivt randomiseret studie af atorvastatin i behandlingen af nydiagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP)
Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina.
For at rapportere virkningen og sikkerheden af atorvastatin til behandling af voksne med immun trombocytopeni (ITP).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne forventer at gennemføre en parallel gruppe, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 30 ITP voksne patienter, som ikke har nogen indikationer på glukokortikoidbehandling (trombocyttal > 30*10^9/L) fra Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. 15 af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage atorvastatin i 20 mg/d kombineret med 10 mg/d i 6 måneder.
Trombocyttal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling, bivirkninger er også registreret gennem hele undersøgelsen for at rapportere effektiviteten og sikkerheden af atorvastatin til behandling af voksne med ITP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Ming Hou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
- inden for 3 måneder fra diagnosen kan ubehandlede patienter være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
- For at vise et trombocyttal > 30×10^9/L og uden blødningsmanifestationer.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Modtaget steroider eller anden effektiv behandling mod immun trombocytopeni.
- Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
- Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra ITP.
- Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AT med 10 mg/d
Patienterne vil blive givet atorvastatin i 10 mg/d i 1 måned plus dexamethason 40 mg/d i 4 dage.
|
Atorvastatin vil blive givet i 10 mg po qn i 1 måned
Andre navne:
Dexamethason vil blive givet i 40 mg po qd i 4 dage
|
|
Aktiv komparator: AT med 20 mg/d
Patienterne vil få atorvastatin i 20 mg/d i 1 måned plus dexamethason 40 mg/d i 4 dage.
|
Dexamethason vil blive givet i 40 mg po qd i 4 dage
Atorvastatin vil blive givet i 20 mg po qn i 1 måned
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Patienterne vil få dexamethason 40 mg/d i 4 dage.
|
Dexamethason vil blive givet i 40 mg po qd i 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blodpladerespons
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
|
Blodpladetal vil blive observeret 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter atorvastatinbehandling
|
op til 1 år pr. fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapi associerede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år pr. fag
|
Antallet og hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
op til 1 år pr. fag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Dexamethason
- Atorvastatin
- Kalk
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- Atorvastatin in ITP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .