- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03692975
MRI 초기 다발성경화증에서 해마 미세구조와 일화기억 (Micro-MS)
다발성 경화증의 초기 단계에서 새로운 MRI 시퀀스와 에피소드 기억에 의해 평가된 해마 미세구조: 임상적 고립 증후군(CIS) 후 환자와 대조군 간의 비교
연구 개요
상세 설명
인지 결핍은 임상적 고립 증후군(clinically isolated syndrome, CIS)이라고 불리는 MS를 시사하는 중추신경계의 첫 번째 임상 사건 후에 발생할 수 있습니다. 인지 장애는 일시적인 기억, 주의력, 작업 기억 및 집행 기능을 포함한 여러 인지 영역과 관련이 있습니다. MS 환자의 삶의 질과 직업 상태에 대한 인지 장애의 부정적인 영향이 인식되고 있습니다. 정보 처리 속도의 저하가 질병의 초기 단계에서 보이는 다발성경화증에서 관찰되는 주요 인지 기능 장애입니다. 최근 국제 다발성경화증 전문가 그룹은 IPS와 일화적 기억을 다발성경화증 환자의 최소 인지 평가로 설명했습니다. CIS 후 평가된 환자의 18~28%에서 시공간 및 언어 삽화 기억력 결핍이 관찰되었습니다.
기억 장애는 해마에서 눈에 보이는 위축 없이 미세구조 이상이 선행될 수 있습니다. 최근 NODDI(Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging)라고 불리는 확산의 MRI 영상은 특히 미세구조 이상을 측정하고 백질의 축삭과 회백질의 수상돌기를 매핑할 수 있습니다. CIS 환자에서 NODDI를 사용한 연구는 없으며 MS에서 수행된 연구는 거의 없습니다.
가설은 dentate gyrus가 CIS 이후에 포함된 환자의 초기 에피소드 기억 기능 장애의 해부학적 기질이라는 것입니다.
기억 장애의 예측 MRI 바이오마커의 식별은 MS의 초기 단계에서 유용하고 임상적으로 관련된 예후 마커가 될 것입니다. 이 바이오 마커는 질병의 예후를 결정하는 데 기여할 수 있으며 임상 실습 및 임상 시험에서 환자 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자:
- 남자와 여자,
- 18~60세,
- 모국어 프랑스어,
- 임상적으로 고립된 신경학적 증후군(CIS)은 중추 신경계 내 탈수초성 염증 에피소드와 양립할 수 있으며, 발현 방식에 관계없이 잠재적으로 다발성 경화증(MS)을 시작할 수 있습니다.
- 발병일로부터 60~180일 사이,
- 크기가 최소 3mm인 T2 강조 뇌 또는 척추 MRI 스캔에서 최소 2개의 임상적으로 무증상 병변(이 중 최소 하나는 대뇌, 난형 또는 뇌실주위 병변),
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 건강한 컨트롤
- 남자와 여자,
- 18-60세,
- 모국어 프랑스어,
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자:
- MS를 시사하는 이전에 기록된 신경학적 삽화,
- 신경 질환 및/또는 기타 신경 질환의 병력,
- 정신 질환,
- 연구자가 판단하는 알려진 만성 전신 질환,
- 알코올 또는 기타 독성 중독,
- 신경심리학적 평가 참여를 방해하는 시각 또는 운동 장애 장애,
- 획득 장애 : 난독증, 언어 장애, 난산증 및 실행 장애,
- 30일 미만의 수면제, 항불안제 또는 항우울제 치료의 용량 변경, 중지 또는 시작,
- MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각 또는 이물질, 밀실 공포증),
- 1일 500mg의 용량으로 1개월 미만의 스테로이드 치료(경구 또는 주입),
- 문맹은 숫자를 세거나 읽을 수 없고,
- 임산부나 수유중인 여성,
- L 1121-5 ~ L 1121-8 조항에 해당하는 환자(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 법적 연령의 사람).
- 건강한 컨트롤
- 신경 질환 및/또는 신경 질환의 병력,
- 정신 질환,
- 연구자가 판단하는 알려진 만성 전신 질환,
- 알코올 또는 기타 독성 중독,
- 획득 장애: 난독증, 언어 장애, 난산증 및 실행 장애,
- 알려진 인지 장애 또는 동일한 검사가 1년 미만인 이전의 신경심리학적 검사,
- 최면 또는 항불안제 또는 항우울제 치료,
- 1일 500mg의 용량으로 1개월 미만의 스테로이드 치료(경구 또는 주입),
- MRI(심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각 또는 이물질, 밀실 공포증)에 대한 금기 또는 MRI 거부,
- 셀 수도 읽을 수도 없는 문맹,
- 임산부나 수유중인 여성,
- L 1121-5 ~ L 1121-8 조항에 해당하는 환자(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 법적 연령의 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIS patients
Clinically isolated neurological syndrome (CIS) compatible with a demyelinating inflammatory episode within the central nervous system, potentially suggestive of multiple sclerosis (MS) whatever the mode of presentation
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EDSS(확장 장애 상태 척도), 보행 검사 및 MSFC(다발성 경화증 기능성 복합 검사).
약물이 기록됩니다.
에피소드 기억, 정보 처리 속도, 주의/집중 및 작업 기억을 탐색하는 인지 테스트.
우울증, 불안, 피로, 인지 불만 및 예비력에 대한 설문지가 포함됨
NODDI를 포함한 확산, 가돌리늄이 있거나 없는 3DT1, 가돌리늄 주입 전후의 3D-FLAIR, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D Double-Inversion 복구 시퀀스-가중 영상 및 휴식 상태 기능성 MRI
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활성 비교기: Control
50 Healthy controls
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에피소드 기억, 정보 처리 속도, 주의/집중 및 작업 기억을 탐색하는 인지 테스트.
우울증, 불안, 피로, 인지 불만 및 예비력에 대한 설문지가 포함됨
NODDI를 포함한 확산, 가돌리늄이 있거나 없는 3DT1, 가돌리늄 주입 전후의 3D-FLAIR, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D Double-Inversion 복구 시퀀스-가중 영상 및 휴식 상태 기능성 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배향-분산 지수(IOD)
기간: 기준선에서(0일)
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이 매개변수는 환자 그룹(CIS 환자 및 대조군)의 특성에 대해 블라인드 NODDI 이미징으로부터 해마의 치상회에서 측정됩니다.
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기준선에서(0일)
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신경돌기 밀도 지수(ND)
기간: 기준선에서(0일)
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이 매개변수는 환자 그룹(CIS 환자 및 대조군)의 특성에 대해 블라인드 NODDI 이미징으로부터 해마의 치상회에서 측정됩니다.
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기준선에서(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확산 매개변수 : 배향-분산 지수
기간: 기준선에서(0일)
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이 매개변수는 환자 그룹(CIS 환자 및 대조군)의 특성에 대해 블라인드 NODDI 이미징으로부터 시상 및 소뇌에서 측정됩니다.
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기준선에서(0일)
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확산 매개변수 : 신경돌기 밀도
기간: 기준선에서(0일)
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이 매개변수는 환자 그룹(CIS 환자 및 대조군)의 특성에 대해 블라인드 NODDI 이미징으로부터 시상 및 소뇌에서 측정됩니다.
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기준선에서(0일)
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확산 매개변수: 분수 이방성
기간: 기준선에서(0일)
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이 매개변수는 해마, 시상 및 소뇌의 치상회에서 환자 그룹(CIS 환자 및 대조군)의 특성에 대해 블라인드 확산 영상으로 측정됩니다.
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기준선에서(0일)
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확산 매개변수: 평균 확산도
기간: 기준선에서(0일)
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이 매개변수는 해마, 시상 및 소뇌의 치상회에서 환자 그룹(CIS 환자 및 대조군)의 특성에 대해 블라인드 확산 영상으로 측정됩니다.
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기준선에서(0일)
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위축 매개변수
기간: 기준선에서(0일)
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CIS 환자의 3D-T1, 3D-DIR, 3D-WMn-MPRAGE의 해마, 시상 및 소뇌에서 표준화된 총 뇌 부피 및 정규화된 총 WM 및 총 GM 부피 및 이중 맹검 대조군.
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기준선에서(0일)
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병변 부피
기간: 기준선에서(0일)
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전체 뇌와 해마, 시상에서 3D Fast Fluid-attenuated inversion-recuperation (3D-FLAIR) 및 3D-DIR (3D Double Inversion Recovery)에 기반한 반자동 방법으로 측정한 이중 눈가림 병변의 정규화된 부피 그리고 소뇌.
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기준선에서(0일)
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염증 활동
기간: 기준선에서(0일)
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염증 활동은 전체 뇌와 해마, 시상 및 소뇌에서 T1-가돌리늄 강화 병변의 수입니다.
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기준선에서(0일)
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연결성
기간: 기준선에서(0일)
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시드 기반 연결성은 확산 텐서 이미징(DTI) 및 휴식 상태 기능 이미징에서 해마와 다른 대뇌 영역(시상, 소뇌…) 사이에서 측정됩니다.
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기준선에서(0일)
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구두 에피소드 메모리 테스트
기간: 기준선에서(0일)
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캘리포니아 언어 학습 테스트 - 두 번째 버전(CVLT-II)
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기준선에서(0일)
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시각적 일화 기억 점수
기간: 기준선에서(0일)
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Brief Visual Memory Test-Revised(BVMT-R) 및 Memonic Similarity Task(MST): 시공간 메모리 테스트(BVMT-R에 따른 2점, MST에 따른 3점)
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기준선에서(0일)
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정보처리속도와 주의점수
기간: 기준선에서(0일)
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CSCT(전산화 속도 인지 테스트) 및 TAP
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기준선에서(0일)
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작업 기억 점수
기간: 기준선에서(0일)
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PASAT(Paced-Auditory-Serial-Addition-Test) 및 스팬
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기준선에서(0일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélie RUET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Eric FRISON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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