MRI hipokampální mikrostruktura a epizodická paměť u časné roztroušené sklerózy (Micro-MS)
23. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hipokampální mikrostruktura hodnocená novou MRI sekvencí a epizodickou pamětí v časném stadiu roztroušené sklerózy: Srovnání mezi pacienty po klinicky izolovaném syndromu (CIS) a kontrolami
Klinicky izolovaný syndrom (CIS) se může vyvinout v roztroušenou sklerózu.
U pacientů s CIS je epizodická paměť často narušena.
Poruchám paměti by mohly předcházet mikrostrukturální abnormality bez viditelné atrofie v hippocampu.
Nedávné zobrazení difúze MRI nazvané NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) může měřit specificky mikrostrukturální abnormality a mapovat axony v bílé hmotě (WM) a dendrity v šedé hmotě (GM).
Cílem této studie je vyhodnotit mikrostrukturální abnormality v gyrus dentatus hippocampu u pacientů s CIS ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní deficity by se mohly objevit po první klinické příhodě centrálního nervového systému připomínající RS nazývanou klinicky izolovaný syndrom (CIS). Kognitivní poškození se týkalo několika kognitivních domén včetně epizodické paměti, pozornosti, pracovní paměti a exekutivních funkcí. Je uznáván negativní dopad kognitivní poruchy na kvalitu života a profesní postavení u pacientů s RS. Pomalá rychlost zpracování informací je hlavní kognitivní dysfunkcí pozorovanou u RS pozorovanou v nejranějším stadiu onemocnění. Nedávno mezinárodní skupina odborníků na RS vysvětlila IPS a epizodickou paměť jako minimální kognitivní hodnocení u pacientů s RS. Deficity vizuoprostorové a verbální epizodické paměti byly pozorovány u 18 až 28 % pacientů hodnocených po CIS.
Poruchám paměti by mohly předcházet mikrostrukturální abnormality bez viditelné atrofie v hippocampu. Nedávné zobrazení difúze MRI nazvané NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) může měřit specificky mikrostrukturální abnormality a mapovat axony v bílé hmotě a dendrit v šedé hmotě. Žádná studie nepoužila NODDI u pacientů s CIS a jen velmi málo studií bylo provedeno u RS.
Hypotézou je, že gyrus dentatus je anatomickým substrátem časné epizodické dysfunkce paměti u pacientů zařazených po CIS.
Identifikace prediktivního MRI biomarkeru poruchy paměti by byla užitečným a klinicky relevantním prognostickým markerem v časném stadiu RS. Tento biomarker by mohl přispět ke stanovení prognózy onemocnění a mohl by pomoci při sledování pacientů v klinické praxi a klinických studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENTI:
- Muži a ženy,
- věk 18-60 let,
- rodilý francouzský jazyk,
- Klinicky izolovaný neurologický syndrom (CIS) kompatibilní s demyelinizační zánětlivou epizodou v centrálním nervovém systému, potenciálně začínající roztroušenou sklerózou (MS), bez ohledu na způsob prezentace,
- Mezi 60 a 180 dny od začátku,
- Alespoň dvě klinicky němé léze na jejich T2 váženém snímku mozku nebo páteře MRI o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je mozková, ovoidní nebo periventrikulární,
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
- ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ
- Muži a ženy,
- Věk 18-60 let,
- rodilý francouzský jazyk,
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- PACIENTI:
- Předchozí zdokumentovaná neurologická epizoda naznačující RS,
- Neurologické onemocnění a/nebo jiná neurologická onemocnění v anamnéze,
- Psychiatrická onemocnění,
- Známá chronická systémová onemocnění podle posouzení zkoušejícího,
- Alkohol nebo jiná závislost na toxických,
- Vyřazení zrakových nebo motorických problémů bránících účasti na neuropsychologických vyšetřeních,
- Poruchy akvizice: Dyslexie, Dysfázie, Dyskalkulie a dyspraxie,
- změna dávkování, ukončení nebo zahájení hypnotické nebo anxiolytické nebo antidepresivní léčby méně než 30 dnů,
- Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie),
- Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně,
- Negramotnost, neumí počítat nebo číst,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacient, kterého se týkají články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).
- ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ
- Neurologická onemocnění a/nebo neurologická onemocnění v anamnéze,
- Psychiatrická onemocnění,
- Známá chronická systémová onemocnění podle posouzení zkoušejícího,
- Alkohol nebo jiná závislost na toxických,
- Poruchy akvizice: Dyslexie, Dysfázie, Dyskalkulie a dyspraxie,
- Známá kognitivní porucha nebo předchozí neuropsychologické testování se stejnými testy méně než jeden rok,
- hypnotická nebo anxiolytická nebo antidepresivní léčba,
- Léčba steroidy kratší než jeden měsíc (užívaná perorálně nebo infuzí) v dávce 500 mg denně,
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI,
- Negramotnost, neschopnost počítat nebo číst,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacient, kterého se týkají články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIS patients
Clinically isolated neurological syndrome (CIS) compatible with a demyelinating inflammatory episode within the central nervous system, potentially suggestive of multiple sclerosis (MS) whatever the mode of presentation
|
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS), ambulantní test a funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC).
Léky budou zaznamenány.
kognitivní testy zkoumající epizodické vzpomínky, rychlost zpracování informací, pozornost/koncentraci a pracovní paměť.
zahrnovaly dotazníky pro depresi, úzkost, únavu, kognitivní potíže a rezervu
Difúze včetně NODDI, 3DT1 s a bez gadolinia, 3D-FLAIR před a po infuzi gadolinia, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D dvojité inverzní obnovovací sekvence-vážené zobrazování a funkční MRI v klidovém stavu
|
|
Aktivní komparátor: Control
50 Healthy controls
|
kognitivní testy zkoumající epizodické vzpomínky, rychlost zpracování informací, pozornost/koncentraci a pracovní paměť.
zahrnovaly dotazníky pro depresi, úzkost, únavu, kognitivní potíže a rezervu
Difúze včetně NODDI, 3DT1 s a bez gadolinia, 3D-FLAIR před a po infuzi gadolinia, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D dvojité inverzní obnovovací sekvence-vážené zobrazování a funkční MRI v klidovém stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index orientace-disperze (IOD)
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Tento parametr se měří v gyrus dentatus hippocampu ze zobrazení NODDI slepě k povaze skupiny pacientů (pacienti s CIS a kontroly).
|
Na začátku (den 0)
|
|
Index hustoty neuritů (ND)
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Tento parametr se měří v gyrus dentatus hippocampu ze zobrazení NODDI slepě k povaze skupiny pacientů (pacienti s CIS a kontroly).
|
Na začátku (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry difúze : Index orientace-disperze
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Tento parametr se měří v thalamu a mozečku ze zobrazení NODDI slepě k povaze skupiny pacientů (pacienti s CIS a kontroly).
|
Na začátku (den 0)
|
|
Parametry difúze: Hustota neuritů
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Tento parametr se měří v thalamu a mozečku ze zobrazení NODDI slepě k povaze skupiny pacientů (pacienti s CIS a kontroly).
|
Na začátku (den 0)
|
|
Parametry difúze: Frakční anizotropie
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Tento parametr je měřen v gyrus dentatus hippocampu, thalamu a mozečku z difuzního zobrazení slepého k povaze skupiny pacientů (pacienti s CIS a kontroly).
|
Na začátku (den 0)
|
|
Parametry difuze : Střední difuzivita
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Tento parametr je měřen v gyrus dentatus hippocampu, thalamu a mozečku z difuzního zobrazení slepého k povaze skupiny pacientů (pacienti s CIS a kontroly).
|
Na začátku (den 0)
|
|
Parametry atrofie
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Normalizovaný celkový objem mozku a normalizovaný celkový objem WM a celkový objem GM a v hipokampu, thalamu a mozečku z 3D-T1, 3D-DIR, 3D-WMn-MPRAGE u pacientů s CIS a kontrol ve dvojitě slepé studii.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Objem lézí
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Normalizovaný objem lézí dvojitě zaslepený měřený poloautomatickou metodou založenou na 3D Fast Fluid-attenuated inversion-rekuperation (3D-FLAIR) a 3D Double Inversion Recovery (3D-DIR) v celém mozku a v hipokampu, thalamu a mozeček.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Zánětlivá činnost
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Zánětlivá aktivita bude představovat počet lézí zvyšujících T1-gadolinium v celém mozku a v hippocampu, thalamu a mozečku.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Konektivita
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Konektivita založená na semenech je měřena mezi hipokampem a dalšími mozkovými oblastmi (Thalamus, mozeček…) pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) a funkčního zobrazení v klidovém stavu.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Verbální test epizodické paměti
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Kalifornský test verbálního učení – druhá verze (CVLT-II)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Skóre vizuální epizodické paměti
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Krátký revidovaný test vizuální paměti (BVMT-R) a úloha memonické podobnosti (MST): testy zrakové a prostorové paměti (2 skóre podle BVMT-R, 3 skóre podle MST)
|
Na začátku (den 0)
|
|
Rychlost zpracování informací a skóre pozornosti
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Počítačový kognitivní test rychlosti (CSCT) a TAP
|
Na začátku (den 0)
|
|
Skóre pracovní paměti
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Paced-Auditory-Serial-Addition-Test (PASAT) a rozpětí
|
Na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie RUET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Eric FRISON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2017/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .