Mikrostruktura hipokampa MRI i pamięć epizodyczna we wczesnym stwardnieniu rozsianym (Micro-MS)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Mikrostruktura hipokampa oceniona przez nową sekwencję MRI i pamięć epizodyczną we wczesnym stadium stwardnienia rozsianego: porównanie między pacjentami po klinicznie izolowanym zespole (CIS) i kontrolami
Zespół izolowany klinicznie (CIS) może przekształcić się w stwardnienie rozsiane.
U pacjentów z CIS pamięć epizodyczna jest często upośledzona.
Zaburzenia pamięci mogą być poprzedzone nieprawidłowościami mikrostruktury bez widocznej atrofii w hipokampie.
Niedawne obrazowanie dyfuzji MRI zwane NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) może mierzyć specyficznie nieprawidłowości mikrostrukturalne i mapować aksony w istocie białej (WM) i dendryty w istocie szarej (GM).
Celem tego badania jest ocena nieprawidłowości mikrostrukturalnych w zakręcie zębatym hipokampa u pacjentów z CIS w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych mogą wystąpić po pierwszym zdarzeniu klinicznym ze strony ośrodkowego układu nerwowego, sugerującym SM, zwanym zespołem izolowanym klinicznie (CIS). Zaburzenia funkcji poznawczych dotyczyły kilku domen poznawczych, w tym pamięci epizodycznej, uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych. Uznaje się negatywny wpływ zaburzeń funkcji poznawczych na jakość życia i status zawodowy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Spowolnienie szybkości przetwarzania informacji jest główną dysfunkcją poznawczą obserwowaną w stwardnieniu rozsianym występującym w najwcześniejszym stadium choroby. Ostatnio międzynarodowa grupa ekspertów SM wyjaśniła IPS i pamięć epizodyczną jako minimalną ocenę funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wzrokowo-przestrzenne i werbalne deficyty pamięci epizodycznej obserwowano u 18 do 28% pacjentów ocenianych po CIS.
Zaburzenia pamięci mogą być poprzedzone nieprawidłowościami mikrostruktury bez widocznej atrofii w hipokampie. Niedawne obrazowanie dyfuzji MRI zwane NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) może mierzyć specyficznie nieprawidłowości mikrostrukturalne i mapować aksony w istocie białej i dendryty w istocie szarej. Żadne badanie nie stosowało NODDI u pacjentów z WNP i bardzo niewiele badań przeprowadzono w SM.
Hipotezą jest, że zakręt zębaty jest anatomicznym podłożem wczesnych dysfunkcji pamięci epizodycznej u pacjentów włączonych po CIS.
Identyfikacja prognostycznego biomarkera MRI upośledzenia pamięci byłaby użytecznym i klinicznie istotnym markerem prognostycznym we wczesnym stadium SM. Ten biomarker może przyczynić się do określenia rokowania choroby i może pomóc w monitorowaniu pacjentów w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENCI:
- Mężczyźni i kobiety,
- Wiek 18-60 lat,
- ojczysty język francuski,
- Klinicznie izolowany zespół neurologiczny (CIS) zgodny z demielinizacyjnym epizodem zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym, potencjalnie rozpoczynający stwardnienie rozsiane (SM), niezależnie od sposobu prezentacji,
- Od 60 do 180 dni od początku,
- Co najmniej dwie klinicznie nieme zmiany w obrazie T2-zależnym mózgu lub MRI kręgosłupa o wielkości co najmniej 3 mm, z których co najmniej jedna jest mózgowa, jajowata lub okołokomorowa,
- Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.
- ZDROWE KONTROLE
- Mężczyźni i kobiety,
- Wiek 18-60 lat,
- ojczysty język francuski,
- Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- PACJENCI:
- wcześniej udokumentowany epizod neurologiczny sugerujący SM,
- Historia chorób neurologicznych i/lub innych chorób neurologicznych,
- choroby psychiczne,
- Znane przewlekłe choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza,
- Alkohol lub inne uzależnienie od substancji toksycznych,
- Upośledzenie wzrokowe lub motoryczne uniemożliwiające udział w badaniach neuropsychologicznych,
- Zaburzenia akwizycji: dysleksja, dysfazja, dyskalkulia i dyspraksja,
- Zmiana dawkowania, przerwanie lub rozpoczęcie leczenia nasennego, przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego w okresie krótszym niż 30 dni,
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia),
- Leczenie sterydami krócej niż miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę,
- Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).
- ZDROWE KONTROLE
- historia chorób neurologicznych i/lub chorób neurologicznych,
- choroby psychiczne,
- Znane przewlekłe choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza,
- Alkohol lub inne uzależnienie od substancji toksycznych,
- Zaburzenia akwizycji: dysleksja, dysfazja, dyskalkulia i dyspraksja,
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych lub wcześniejsze testy neuropsychologiczne z tymi samymi testami w okresie krótszym niż jeden rok,
- Leczenie nasenne lub przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne,
- Leczenie sterydami krócej niż miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę,
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia) lub odmowa wykonania rezonansu magnetycznego,
- Analfabetyzm, niezdolność do liczenia i czytania,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIS patients
Clinically isolated neurological syndrome (CIS) compatible with a demyelinating inflammatory episode within the central nervous system, potentially suggestive of multiple sclerosis (MS) whatever the mode of presentation
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), test poruszania się i funkcjonalny kompozyt stwardnienia rozsianego (MSFC).
Leki będą rejestrowane.
testy poznawcze badające pamięć epizodyczną, szybkość przetwarzania informacji, uwagę/koncentrację i pamięć roboczą.
zawierał kwestionariusze dotyczące depresji, lęku, zmęczenia, skarg poznawczych i rezerwy
Dyfuzja, w tym NODDI, 3DT1 z gadolinem i bez, 3D-FLAIR przed i po infuzji gadolinu, 3D zerowana istota biała-MPRAGE, obrazowanie ważone sekwencjami regeneracji 3D z podwójną inwersją i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
|
|
Aktywny komparator: Control
50 Healthy controls
|
testy poznawcze badające pamięć epizodyczną, szybkość przetwarzania informacji, uwagę/koncentrację i pamięć roboczą.
zawierał kwestionariusze dotyczące depresji, lęku, zmęczenia, skarg poznawczych i rezerwy
Dyfuzja, w tym NODDI, 3DT1 z gadolinem i bez, 3D-FLAIR przed i po infuzji gadolinu, 3D zerowana istota biała-MPRAGE, obrazowanie ważone sekwencjami regeneracji 3D z podwójną inwersją i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks orientacji-dyspersji (IOD)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Ten parametr jest mierzony w zakręcie zębatym hipokampu z obrazowania NODDI ślepego na charakter grupy pacjentów (pacjenci z CIS i grupa kontrolna).
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Indeks gęstości neurytu (ND)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Ten parametr jest mierzony w zakręcie zębatym hipokampu z obrazowania NODDI ślepego na charakter grupy pacjentów (pacjenci z CIS i grupa kontrolna).
|
Na początku (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry dyfuzji : Indeks orientacji-dyspersji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Parametr ten jest mierzony we wzgórzu i móżdżku z obrazowania NODDI w sposób ślepy na charakter grupy pacjentów (pacjenci z CIS i grupa kontrolna).
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Parametry dyfuzji: Gęstość neurytów
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Parametr ten jest mierzony we wzgórzu i móżdżku z obrazowania NODDI w sposób ślepy na charakter grupy pacjentów (pacjenci z CIS i grupa kontrolna).
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Parametry dyfuzji: Anizotropia frakcyjna
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Parametr ten jest mierzony w zakręcie zębatym hipokampa, wzgórza i móżdżku z obrazowania dyfuzyjnego, ślepo na charakter grupy pacjentów (pacjenci z CIS i grupa kontrolna).
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Parametry dyfuzji: Średnia dyfuzyjność
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Parametr ten jest mierzony w zakręcie zębatym hipokampa, wzgórza i móżdżku z obrazowania dyfuzyjnego, ślepo na charakter grupy pacjentów (pacjenci z CIS i grupa kontrolna).
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Parametry atrofii
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Znormalizowana całkowita objętość mózgu i znormalizowana całkowita objętość WM i całkowita GM oraz w hipokampie, wzgórzu i móżdżku z 3D-T1, 3D-DIR, 3D-WMn-MPRAGE u pacjentów z CIS i kontrolami w podwójnie ślepej próbie.
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Objętość zmiany
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Znormalizowana objętość zmian metodą podwójnie ślepej próby mierzona metodą półautomatyczną opartą na 3D Fast Fluid-atenuated inversion-recuperation (3D-FLAIR) i 3D Double Inversion Recovery (3D-DIR) w całym mózgu oraz w hipokampie, wzgórzu i móżdżku.
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Działanie zapalne
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Aktywnością zapalną będzie liczba zmian wzmacniających gadolin T1 w całym mózgu oraz w hipokampie, wzgórzu i móżdżku.
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Łączność
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Oparta na nasionach łączność jest mierzona między hipokampem a innymi regionami mózgu (wzgórze, móżdżek…) za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i funkcjonalnego obrazowania stanu spoczynku.
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Werbalny test pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
California Verbal Learning Test-druga wersja (CVLT-II)
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Wizualna ocena pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Krótki test pamięci wzrokowej poprawiony (BVMT-R) i zadanie podobieństwa memicznego (MST): testy pamięci wzrokowo-przestrzennej (2 wyniki dla BVMT-R, 3 wyniki dla MST)
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Szybkość przetwarzania informacji i wskaźnik uwagi
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Skomputeryzowany test poznawczy prędkości (CSCT) i TAP
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Wynik pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Paced-Auditory-Serial-Addition-Test (PASAT) i rozpiętość
|
Na początku (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie RUET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Eric FRISON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .