初期の多発性硬化症におけるMRI海馬の微細構造とエピソード記憶 (Micro-MS)
多発性硬化症の初期段階における新しい MRI シーケンスとエピソード記憶によって評価された海馬の微細構造: 臨床的に分離された症候群 (CIS) 後の患者と対照との比較
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、臨床的に孤立した症候群 (CIS) と呼ばれる MS を示唆する中枢神経系の最初の臨床イベントの後に発生する可能性があります。 認知障害は、エピソード記憶、注意、作業記憶、実行機能など、いくつかの認知領域に関係していました。 MS 患者の生活の質と職業上の地位に対する認知障害の悪影響が認識されています。 情報処理速度の遅さは、疾患の初期段階で見られる MS で観察される主な認知機能障害です。 最近、MS 専門家の国際グループが、IPS とエピソード記憶を MS 患者の最小限の認知評価として説明しました。 視覚空間および言語エピソード記憶障害は、CIS 後に評価された患者の 18 ~ 28% で観察されています。
記憶障害は、海馬に目に見える萎縮を伴わない微細構造の異常が先行する可能性があります。 NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) と呼ばれる拡散の最近の MRI イメージングでは、特に微細構造の異常を測定し、白質の軸索と灰白質の樹状突起をマッピングできます。 CIS 患者で NODDI を使用した研究はなく、MS で実施された研究はほとんどありません。
仮説は、歯状回は、CIS 後に含まれる患者における初期のエピソード記憶機能障害の解剖学的基質であるというものです。
記憶障害の予測 MRI バイオマーカーの同定は、MS の初期段階で有用で臨床的に関連する予後マーカーとなるでしょう。 このバイオマーカーは、疾患の予後を決定するのに貢献する可能性があり、臨床診療および臨床試験における患者のモニタリングに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aurélie RUET, MD, PhD
- 電話番号:+33 (0)5 56 79 55 21
- メール:aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mathilde DELOIRE, PhD
- 電話番号:+33 (0)5 57 82 12 75
- メール:mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
-
コンタクト:
- Aurélie RUET, MD, PhD
- 電話番号:+33 (0)5 56 79 55 21
- メール:aurelie.ruet@chu-bordeaux.fr
-
コンタクト:
- Mathilde DELOIRE, PhD
- 電話番号:+33 (0)5 57 82 12 75
- メール:mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者:
- Aurélie RUET, MD, PhD
-
副調査官:
- Jean-Christophe OUALLET, MD, PhD
-
副調査官:
- Amandine MOROSO, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 忍耐:
- 男と女、
- 18~60歳、
- 母国語のフランス語、
- -中枢神経系内の脱髄性炎症エピソードと互換性のある臨床的に孤立した神経学的症候群(CIS)であり、症状のモードに関係なく、多発性硬化症(MS)を開始する可能性があります。
- 発症から60日から180日の間、
- T2 強調脳または脊髄 MRI スキャンで少なくとも 3 mm のサイズの臨床的に無症状の病変が少なくとも 2 つあり、そのうちの少なくとも 1 つが大脳、卵形、または脳室周囲である、
- -参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 健康的なコントロール
- 男と女、
- 18~60歳、
- 母国語のフランス語、
- -参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- 忍耐:
- MSを示唆する以前に文書化された神経学的エピソード、
- 神経疾患および/または他の神経疾患の病歴、
- 精神疾患、
- -研究者によって判断された既知の慢性全身性疾患、
- アルコールまたはその他の毒性への依存症、
- 神経心理学的評価への参加を妨げる視覚的または運動的問題を無効にする、
- 獲得障害 : 失読症、失語症、計算力障害および運動失調症、
- 投与量の変更、睡眠薬、抗不安薬、または抗うつ薬の治療の開始または停止が 30 日未満、
- MRIの禁忌(ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、眼、皮膚または身体の金属片または異物、閉所恐怖症)、
- 1日500mgの用量で1ヶ月未満のステロイド治療(経口または注入による)、
- 読み書きができず、数えることも読むこともできず、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に該当する患者 (司法または行政の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)。
- 健康的なコントロール
- 神経疾患および/または神経疾患の病歴、
- 精神疾患、
- -研究者によって判断された既知の慢性全身性疾患、
- アルコールまたはその他の毒性への依存症、
- 獲得障害:失読症、失語症、計算力障害および運動失調症、
- -既知の認知障害または以前の神経心理学的検査 1年未満の同じ検査、
- 催眠または抗不安薬または抗うつ治療、
- 1日500mgの用量で1ヶ月未満のステロイド治療(経口または注入による)、
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、眼内の金属片または異物、皮膚または身体、閉所恐怖症) または MRI の拒否、
- 文盲、数えることも読むこともできない、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に該当する患者 (司法または行政の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CIS患者
-中枢神経系内の脱髄性炎症エピソードと互換性のある臨床的に分離された神経学的症候群(CIS)、症状のモードに関係なく、多発性硬化症(MS)を示唆する可能性があります
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)、歩行テスト、多発性硬化症機能複合 (MSFC)。
薬は記録されます。
エピソード記憶、情報処理速度、注意力/集中力、作業記憶を調査する認知テスト。
うつ病、不安、疲労、認知的不満、予備力に関するアンケートが含まれています
NODDI、ガドリニウムを含む/含まない 3DT1、ガドリニウム注入前後の 3D-FLAIR、3D White Matter nulled-MPRAGE、3D Double-Inversion 回復シーケンス加重イメージング、安静状態機能的 MRI を含む拡散
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
50人の健常者
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エピソード記憶、情報処理速度、注意力/集中力、作業記憶を調査する認知テスト。
うつ病、不安、疲労、認知的不満、予備力に関するアンケートが含まれています
NODDI、ガドリニウムを含む/含まない 3DT1、ガドリニウム注入前後の 3D-FLAIR、3D White Matter nulled-MPRAGE、3D Double-Inversion 回復シーケンス加重イメージング、安静状態機能的 MRI を含む拡散
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配向分散指数 (IOD)
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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このパラメーターは、患者のグループ (CIS 患者とコントロール) の性質を知らずに NODDI イメージングから海馬の歯状回で測定されます。
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ベースライン時 (0 日目)
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神経突起密度指数 (ND)
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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このパラメーターは、患者のグループ (CIS 患者とコントロール) の性質を知らずに NODDI イメージングから海馬の歯状回で測定されます。
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ベースライン時 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散パラメータ : 配向分散の指標
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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このパラメーターは、患者のグループ (CIS 患者とコントロール) の性質を知らずに NODDI イメージングから視床と小脳で測定されます。
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ベースライン時 (0 日目)
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拡散パラメータ : 神経突起密度
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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このパラメーターは、患者のグループ (CIS 患者とコントロール) の性質を知らずに NODDI イメージングから視床と小脳で測定されます。
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ベースライン時 (0 日目)
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拡散パラメータ : 分数異方性
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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このパラメーターは、海馬、視床、および小脳の歯状回で、患者のグループ (CIS 患者およびコントロール) の性質を知らずに拡散イメージングから測定されます。
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ベースライン時 (0 日目)
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拡散パラメータ : 平均拡散率
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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このパラメーターは、海馬、視床、および小脳の歯状回で、患者のグループ (CIS 患者およびコントロール) の性質を知らずに拡散イメージングから測定されます。
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ベースライン時 (0 日目)
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萎縮パラメータ
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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正規化された全脳容積、正規化された全 WM および全 GM 容積、ならびに 3D-T1、3D-DIR、3D-WMn-MPRAGE からの海馬、視床および小脳における CIS 患者および二重盲検の対照。
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ベースライン時 (0 日目)
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病変量
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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全脳および海馬、視床における 3 D Fast Fluid-attenuated inversion-recueration (3D-FLAIR) および 3 D Double Inversion Recovery (3D-DIR) に基づく半自動法によって二重盲検で測定された病変の正規化された体積そして小脳。
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ベースライン時 (0 日目)
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炎症活動
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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炎症活動は、脳全体および海馬、視床、および小脳におけるT1-ガドリニウム増強病変の数になります。
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ベースライン時 (0 日目)
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コネクティビティ
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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拡散テンソル イメージング (DTI) および安静時機能イメージングから、海馬と他の大脳領域 (視床、小脳など) の間のシード ベースの接続性が測定されます。
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ベースライン時 (0 日目)
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言語エピソード記憶テスト
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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California Verbal Learning Test-Second version (CVLT-II)
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ベースライン時 (0 日目)
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視覚的エピソード記憶スコア
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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Brief Visual Memory Test-Revised (BVMT-R) および記憶類似性タスク (MST) : 視空間記憶テスト (BVMT-R で 2 点、MST で 3 点)
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ベースライン時 (0 日目)
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情報処理速度と注意点
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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コンピューター化された速度認知テスト (CSCT) と TAP
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ベースライン時 (0 日目)
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ワーキングメモリスコア
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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Paced-Auditory-Serial-Addition-Test (PASAT) およびスパン
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ベースライン時 (0 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aurélie RUET, MD, PhD、CHU Bordeaux
- スタディチェア:Eric FRISON, MD, PhD、CHU Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2017/30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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