Microstruttura ippocampale MRI e memoria episodica nella sclerosi multipla precoce (Micro-MS)
23 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Microstruttura ippocampale valutata da una nuova sequenza MRI e memoria episodica nella fase iniziale della sclerosi multipla: confronto tra pazienti dopo una sindrome clinicamente isolata (CIS) e controlli
La sindrome clinicamente isolata (CIS) può evolvere in sclerosi multipla.
Nei pazienti con CIS, la memoria episodica è spesso compromessa.
I disturbi della memoria potrebbero essere preceduti da anomalie microstrutturali senza atrofia visibile nell'ippocampo.
Un recente imaging MRI della diffusione chiamato NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) può misurare specificamente anomalie microstrutturali e mappare gli assoni nella materia bianca (WM) e i dendriti nella materia grigia (GM).
Lo scopo di questo studio è valutare le anomalie microstrutturali nel giro dentato dell'ippocampo nei pazienti CIS rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I deficit cognitivi potrebbero verificarsi dopo un primo evento clinico del sistema nervoso centrale indicativo di SM chiamato sindrome clinicamente isolata (CIS). Il deterioramento cognitivo riguardava diversi domini cognitivi tra cui la memoria episodica, l'attenzione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive. È riconosciuto l'impatto negativo del deterioramento cognitivo sulla qualità della vita e sullo stato professionale nei pazienti che vivono con la SM. La lentezza della velocità di elaborazione delle informazioni è la principale disfunzione cognitiva osservata nella SM osservata nella fase iniziale della malattia. Recentemente un gruppo internazionale di esperti di SM ha spiegato l'IPS e la memoria episodica come la valutazione cognitiva minima nei pazienti con SM. Deficit della memoria episodica visuospaziale e verbale sono stati osservati nel 18-28% dei pazienti valutati dopo un CIS.
I disturbi della memoria potrebbero essere preceduti da anomalie microstrutturali senza atrofia visibile nell'ippocampo. Un recente imaging MRI della diffusione chiamato NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) può misurare specificamente anomalie microstrutturali e mappare gli assoni nella materia bianca e i dendriti nella materia grigia. Nessuno studio ha utilizzato il NODDI nei pazienti con CIS e pochissimi studi sono stati condotti nella SM.
L'ipotesi è che il giro dentato sia il substrato anatomico della disfunzione della memoria episodica precoce nei pazienti inclusi dopo un CIS.
L'identificazione del biomarcatore MRI predittivo del deterioramento della memoria sarebbe un marker prognostico utile e clinicamente rilevante nella fase iniziale della SM. Questo biomarcatore potrebbe contribuire a determinare la prognosi della malattia e potrebbe aiutare per il monitoraggio dei pazienti nella pratica clinica e negli studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTI:
- Uomini e donne,
- Età 18-60 anni,
- Lingua madre francese,
- Sindrome neurologica clinicamente isolata (CIS) compatibile con un episodio infiammatorio demielinizzante all'interno del sistema nervoso centrale, potenzialmente all'inizio della sclerosi multipla (SM) qualunque sia la modalità di presentazione,
- Tra 60 e 180 giorni dall'esordio,
- Almeno due lesioni clinicamente silenti alla risonanza magnetica cerebrale o spinale pesate in T2 con una dimensione di almeno 3 mm, di cui almeno una cerebrale, ovoidale o periventricolare,
- Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
- CONTROLLI SANI
- Uomini e donne,
- Età 18-60anni,
- Lingua madre francese,
- Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- PAZIENTI:
- precedente episodio neurologico documentato indicativo di SM,
- Storia di malattie neurologiche e/o altre malattie neurologiche,
- Malattie psichiatriche,
- Malattie sistemiche croniche note come giudicate dallo sperimentatore,
- Alcol o altra dipendenza da sostanze tossiche,
- Problemi visivi o motori invalidanti che impediscono la partecipazione a valutazioni neuropsicologiche,
- Disturbi dell'acquisizione: dislessia, disfasia, discalculia e disprassia,
- Modifica del dosaggio, interruzione o inizio del trattamento ipnotico o ansiolitico o antidepressivo per meno di 30 giorni,
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia),
- Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno,
- Analfabetismo, incapace di contare o leggere,
- Donne incinte o che allattano,
- Paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).
- CONTROLLI SANI
- Storia di malattie neurologiche e/o malattie neurologiche,
- Malattie psichiatriche,
- Malattie sistemiche croniche note come giudicate dallo sperimentatore,
- Alcol o altra dipendenza da sostanze tossiche,
- Disturbi dell'acquisizione: dislessia, disfasia, discalculia e disprassia,
- Compromissione cognitiva nota o precedenti test neuropsicologici con gli stessi test da meno di un anno,
- Trattamento ipnotico o ansiolitico o antidepressivo,
- Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno,
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica,
- Analfabetismo, incapace di contare o leggere,
- Donne incinte o che allattano,
- Paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CIS patients
Clinically isolated neurological syndrome (CIS) compatible with a demyelinating inflammatory episode within the central nervous system, potentially suggestive of multiple sclerosis (MS) whatever the mode of presentation
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Expanded Disability Status Scale (EDSS), test di deambulazione e composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
I farmaci saranno registrati.
test cognitivi che esplorano i ricordi episodici, la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione/concentrazione e la memoria di lavoro.
inclusi questionari per depressione, ansia, affaticamento, disturbi cognitivi e riserva
Diffusione che include NODDI, 3DT1 con e senza gadolinio, 3D-FLAIR prima e dopo l'infusione di gadolinio, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D Double-Inversion recovery sequenze-imaging ponderato e risonanza magnetica funzionale a riposo
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Comparatore attivo: Control
50 Healthy controls
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test cognitivi che esplorano i ricordi episodici, la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione/concentrazione e la memoria di lavoro.
inclusi questionari per depressione, ansia, affaticamento, disturbi cognitivi e riserva
Diffusione che include NODDI, 3DT1 con e senza gadolinio, 3D-FLAIR prima e dopo l'infusione di gadolinio, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D Double-Inversion recovery sequenze-imaging ponderato e risonanza magnetica funzionale a riposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di orientamento-dispersione (IOD)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Questo parametro viene misurato nel giro dentato dell'ippocampo dall'imaging NODDI cieco alla natura del gruppo del paziente (pazienti CIS e controlli).
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Al basale (giorno 0)
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Indice di densità dei neuriti (ND)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Questo parametro viene misurato nel giro dentato dell'ippocampo dall'imaging NODDI cieco alla natura del gruppo del paziente (pazienti CIS e controlli).
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Al basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di diffusione : Indice di orientamento-dispersione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Questo parametro viene misurato nel talamo e nel cervelletto dall'imaging NODDI in cieco rispetto alla natura del gruppo del paziente (pazienti CIS e controlli).
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Al basale (giorno 0)
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Parametri di diffusione : Densità dei neuriti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Questo parametro viene misurato nel talamo e nel cervelletto dall'imaging NODDI in cieco rispetto alla natura del gruppo del paziente (pazienti CIS e controlli).
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Al basale (giorno 0)
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Parametri di diffusione : Anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Questo parametro viene misurato nel giro dentato dell'ippocampo, del talamo e del cervelletto dall'imaging di diffusione cieco alla natura del gruppo del paziente (pazienti CIS e controlli).
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Al basale (giorno 0)
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Parametri di diffusione : Diffusività media
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Questo parametro viene misurato nel giro dentato dell'ippocampo, del talamo e del cervelletto dall'imaging di diffusione cieco alla natura del gruppo del paziente (pazienti CIS e controlli).
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Al basale (giorno 0)
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Parametri di atrofia
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Volume cerebrale totale normalizzato e volumi totali normalizzati di WM e GM totali e nell'ippocampo, nel talamo e nel cervelletto da 3D-T1, 3D-DIR, 3D-WMn-MPRAGE in pazienti CIS e controlli in doppio cieco.
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Al basale (giorno 0)
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Volume della lesione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Volume normalizzato delle lesioni in doppio cieco misurato con un metodo semiautomatico basato su 3D Fast Fluid-attenuated Inversion Recuperation (3D-FLAIR) e 3D Double Inversion Recovery (3D-DIR) in tutto il cervello e nell'ippocampo, talamo e cervelletto.
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Al basale (giorno 0)
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Attività infiammatoria
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'attività infiammatoria sarà il numero di lesioni captanti il T1-gadolinio nell'intero cervello e nell'ippocampo, nel talamo e nel cervelletto.
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Al basale (giorno 0)
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Connettività
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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La connettività basata sui semi viene misurata tra l'ippocampo e altre regioni cerebrali (talamo, cervelletto...) mediante il Diffusion Tensor Imaging (DTI) e l'imaging funzionale in stato di riposo.
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Al basale (giorno 0)
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Test della memoria episodica verbale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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California Verbal Learning Test-Seconda versione (CVLT-II)
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Al basale (giorno 0)
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Punteggio della memoria episodica visiva
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Brief Visual Memory Test-Revised (BVMT-R) e Memonic Similarity Task (MST): test di memoria visuospaziale (2 punteggi per BVMT-R, 3 punteggi per MST)
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Al basale (giorno 0)
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Velocità di elaborazione delle informazioni e punteggio di attenzione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Test cognitivo computerizzato della velocità (CSCT) e TAP
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Al basale (giorno 0)
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Punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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PASAT (Paced-Auditory-Serial-Addition-Test) e span
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Al basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie RUET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Eric FRISON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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