Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT Hippocampus mikrostruktur och episodiskt minne vid tidig multipel skleros (Micro-MS)

15 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Hippocampus mikrostruktur bedömd av en ny MR-sekvens och episodiskt minne i det tidiga skedet av multipel skleros: jämförelse mellan patienter efter ett kliniskt isolerat syndrom (CIS) och kontroller

Kliniskt isolerat syndrom (CIS) kan utvecklas till multipel skleros. Hos CIS-patienter är episodiskt minne ofta försämrat. Minnesstörningar kan föregås av mikrostrukturella abnormiteter utan synlig atrofi i hippocampus. En färsk MRT-avbildning av diffusion som kallas NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) kan mäta specifikt mikrostrukturella abnormiteter och kartlägga axonerna i den vita substansen (WM) och dendriterna i den grå substansen (GM). Syftet med denna studie är att utvärdera mikrostrukturella abnormiteter i dentate gyrus i hippocampus hos CIS-patienter jämfört med kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiva brister kan uppstå efter en första klinisk händelse av det centrala nervsystemet som tyder på MS som kallas kliniskt isolerat syndrom (CIS). Kognitiv funktionsnedsättning gällde flera kognitiva domäner inklusive episodiskt minne, uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner. Det är erkänt den negativa effekten av kognitiv funktionsnedsättning på livskvalitet och yrkesstatus hos patienter som lever med MS. Långsam informationsbehandlingshastighet är den huvudsakliga kognitiva dysfunktion som observeras vid MS som ses i det tidigaste skedet av sjukdomen. Nyligen har en internationell grupp av MS-experter förklarat IPS och episodiskt minne som den minimala kognitiva bedömningen hos patienter med MS. Visuospatiala och verbala episodiska minnesbrister har observerats hos 18 till 28 % av patienterna som utvärderats efter en CIS.

Minnesstörningar kan föregås av mikrostrukturella abnormiteter utan synlig atrofi i hippocampus. En nyligen genomförd MRT-avbildning av diffusion som kallas NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) kan mäta specifikt mikrostrukturella abnormiteter och kartlägga axonerna i vit substans och dendriter i den grå substansen. Ingen studie har använt NODDI på CIS-patienter och mycket få studier har utförts på MS.

Hypotesen är att dentate gyrus är det anatomiska substratet för tidig episodisk minnesdysfunktion hos patienter inkluderade efter en CIS.

Identifieringen av prediktiv MRI-biomarkör för minnesstörning skulle vara en användbar och kliniskt relevant prognostisk markör i ett tidigt skede av MS. Denna biomarkör kan bidra till att fastställa prognosen för sjukdomen och kan hjälpa till att övervaka patienterna i klinisk praxis och kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aurélie RUET, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Amandine MOROSO, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - PATIENTER:

    • Män och kvinnor,
    • Ålder 18-60 år,
    • Franska som modersmål,
    • Kliniskt isolerat neurologiskt syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserande inflammatorisk episod i centrala nervsystemet, potentiellt påbörjad multipel skleros (MS) oavsett presentationssätt,
    • Mellan 60 och 180 dagar från början,
    • Minst två kliniskt tysta lesioner på deras T2-viktade MR-undersökning av hjärnan eller ryggraden med en storlek på minst 3 mm, varav minst en är cerebral, äggformad eller periventrikulär,
    • Villig att delta och att underteckna informerat samtycke.

  • - SUNDA KONTROLLER

    • Män och kvinnor,
    • Ålder 18-60 år,
    • Franska som modersmål,
    • Villig att delta och att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • - PATIENTER:

    • Tidigare dokumenterad neurologisk episod som tyder på MS,
    • historia av neurologisk sjukdom och/eller andra neurologiska sjukdomar,
    • Psykiatriska sjukdomar,
    • Kända kroniska systemsjukdomar som bedömts av utredaren,
    • Alkohol eller annat beroende av giftiga,
    • Invalidiserande visuella eller motoriska problem som förhindrar deltagande i neuropsykologiska bedömningar,
    • Förvärvsstörningar: dyslexi, dysfasi, dyskalkuli och dyspraxi,
    • Dosändring, stopp eller start av hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre än 30 dagar,
    • Kontraindikation för MRT (pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen, klaustrofobi),
    • Steroidbehandling mindre än en månad (tas oralt eller genom infusion) i en dos på 500 mg dagligen,
    • Analfabetism, kan inte räkna eller läsa,
    • Gravida eller ammande kvinnor,
    • Patient som berörs av artiklarna L 1121-5 till L 1121-8 (personer som är berövade friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke).

  • - SUNDA KONTROLLER

    • historia av neurologisk sjukdom och/eller neurologiska sjukdomar,
    • Psykiatriska sjukdomar,
    • Kända kroniska systemsjukdomar som bedömts av utredaren,
    • Alkohol eller annat beroende av giftiga,
    • Förvärvsstörningar: dyslexi, dysfasi, dyskalkuli och dyspraxi,
    • Känd kognitiv funktionsnedsättning eller tidigare neuropsykologisk testning med samma test mindre än ett år,
    • Hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling,
    • Steroidbehandling mindre än en månad (tas oralt eller genom infusion) i en dos på 500 mg dagligen,
    • Kontraindikation för MRT (pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen, klaustrofobi) eller att vägra MRT,
    • Analfabetism, oförmögen att räkna eller läsa,
    • Gravida eller ammande kvinnor,
    • Patient som berörs av artiklarna L 1121-5 till L 1121-8 (personer som är berövade friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CIS-patienter
Kliniskt isolerat neurologiskt syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserande inflammatorisk episod i centrala nervsystemet, potentiellt antydande på multipel skleros (MS) oavsett presentationssätt
Övrig: Klinisk bedömning
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulationstest och multipel skleros funktionell komposit (MSFC). Mediciner kommer att registreras.
Övrig: Neuropsykologisk utvärdering
kognitiva test som utforskar episodiska minnen, informationsbehandlingshastighet, uppmärksamhet/koncentration och arbetsminne.
Övrig: Psykologisk utvärdering
inkluderade frågeformulär för depression, ångest, trötthet, kognitiva besvär och reserv
Enhet: MRT-utvärdering
Diffusion inklusive NODDI, 3DT1 med och utan gadolinium, 3D-FLAIR före och efter gadoliniuminfusion, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D dubbelinversion återvinningssekvensvägd bildbehandling och vilotillstånd funktionell MRI
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
50 Friska kontroller
Övrig: Neuropsykologisk utvärdering
kognitiva test som utforskar episodiska minnen, informationsbehandlingshastighet, uppmärksamhet/koncentration och arbetsminne.
Övrig: Psykologisk utvärdering
inkluderade frågeformulär för depression, ångest, trötthet, kognitiva besvär och reserv
Enhet: MRT-utvärdering
Diffusion inklusive NODDI, 3DT1 med och utan gadolinium, 3D-FLAIR före och efter gadoliniuminfusion, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D dubbelinversion återvinningssekvensvägd bildbehandling och vilotillstånd funktionell MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för orientering-dispersion (IOD)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Denna parameter mäts i hippocampus dentate gyrus från NODDI-avbildning som är blind för typen av patientgrupp (CIS-patienter och kontroller).
Vid baslinjen (dag 0)
Index för neuritdensitet (ND)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Denna parameter mäts i hippocampus dentate gyrus från NODDI-avbildning som är blind för typen av patientgrupp (CIS-patienter och kontroller).
Vid baslinjen (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusionsparametrar: Index för orientering-dispersion
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Denna parameter mäts i thalamus och lillhjärnan från NODDI-avbildning som är blind för patientgruppens natur (CIS-patienter och kontroller).
Vid baslinjen (dag 0)
Diffusionsparametrar: Neuritdensitet
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Denna parameter mäts i thalamus och lillhjärnan från NODDI-avbildning som är blind för patientgruppens natur (CIS-patienter och kontroller).
Vid baslinjen (dag 0)
Diffusionsparametrar: Fraktionell anisotropi
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Denna parameter mäts i dentat gyrus i hippocampus, thalamus och lillhjärnan från diffusionsavbildning som är blind för patientgruppens natur (CIS-patienter och kontroller).
Vid baslinjen (dag 0)
Diffusionsparametrar: Genomsnittlig diffusivitet
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Denna parameter mäts i dentat gyrus i hippocampus, thalamus och lillhjärnan från diffusionsavbildning som är blind för patientgruppens natur (CIS-patienter och kontroller).
Vid baslinjen (dag 0)
Atrofiparametrar
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Normaliserad total hjärnvolym och normaliserade totala WM och totala GM-volymer och i hippocampus, thalamus och cerebellum från 3D-T1, 3D-DIR, 3D-WMn-MPRAGE i CIS-patienter och kontroller i dubbelblinda.
Vid baslinjen (dag 0)
Lesionsvolym
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Normaliserad volym av lesioner dubbelblind mätt med en halvautomatisk metod baserad på 3D Fast Fluid-attenuerad inversion-recuperation (3D-FLAIR) och 3D Double Inversion Recovery (3D-DIR) i hela hjärnan och i hippocampus, thalamus och cerebellum.
Vid baslinjen (dag 0)
Inflammatorisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Den inflammatoriska aktiviteten kommer att vara antalet T1-gadoliniumförstärkande lesioner i hela hjärnan och i hippocampus, thalamus och lillhjärnan.
Vid baslinjen (dag 0)
Anslutningsmöjligheter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Den fröbaserade anslutningen mäts mellan hippocampus och andra cerebrala regioner (thalamus, cerebellum ...) från Diffusion Tensor Imaging (DTI) och funktionell bildbildning i vilotillstånd.
Vid baslinjen (dag 0)
Verbalt episodiskt minnestest
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
California Verbal Learning Test-Second version (CVLT-II)
Vid baslinjen (dag 0)
Visuellt episodiskt minnespoäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Kort Visual Memory Test-Revised (BVMT-R) och Memonic Similarity Task (MST): visuospatiala minnestester (2 poäng för BVMT-R, 3 poäng för MST)
Vid baslinjen (dag 0)
Informationsbehandlingshastighet och uppmärksamhetspoäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT) och TAP
Vid baslinjen (dag 0)
Arbetsminnespoäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Paced-Auditory-Serial-Addition-Test (PASAT) och span
Vid baslinjen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélie RUET, MD, PhD, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Eric FRISON, MD, PhD, CHU Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Klinisk bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera