MRT-Mikrostruktur des Hippocampus und episodisches Gedächtnis bei früher Multipler Sklerose (Micro-MS)
23. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Mikrostruktur des Hippocampus, bewertet durch eine neue MRT-Sequenz und episodisches Gedächtnis im frühen Stadium der Multiplen Sklerose: Vergleich zwischen Patienten nach einem klinisch isolierten Syndrom (CIS) und Kontrollen
Aus dem klinisch isolierten Syndrom (CIS) kann sich Multiple Sklerose entwickeln.
Bei CIS-Patienten ist das episodische Gedächtnis häufig beeinträchtigt.
Gedächtnisstörungen könnten mikrostrukturelle Anomalien ohne sichtbare Atrophie im Hippocampus vorausgehen.
Eine neuere MRI-Bildgebung der Diffusion namens NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) kann speziell mikrostrukturelle Anomalien messen und die Axone in der weißen Substanz (WM) und Dendriten in der grauen Substanz (GM) kartieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, mikrostrukturelle Anomalien im Gyrus dentatus des Hippocampus bei CIS-Patienten im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Defizite können nach einem ersten klinischen Ereignis des zentralen Nervensystems auftreten, das auf MS hindeutet und als klinisch isoliertes Syndrom (CIS) bezeichnet wird. Kognitive Beeinträchtigungen betrafen mehrere kognitive Bereiche, darunter episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen. Es ist anerkannt, dass kognitive Beeinträchtigungen die Lebensqualität und den beruflichen Status von MS-Patienten negativ beeinflussen. Die Verlangsamung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit ist die wichtigste kognitive Dysfunktion, die bei MS im frühesten Stadium der Krankheit beobachtet wird. Kürzlich hat eine internationale Gruppe von MS-Experten IPS und das episodische Gedächtnis als die minimale kognitive Bewertung bei MS-Patienten erklärt. Defizite des visuell-räumlichen und verbalen episodischen Gedächtnisses wurden bei 18 bis 28 % der Patienten beobachtet, die nach einem CIS untersucht wurden.
Gedächtnisstörungen könnten mikrostrukturelle Anomalien ohne sichtbare Atrophie im Hippocampus vorausgehen. Eine neuere MRT-Bildgebung der Diffusion namens NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) kann speziell mikrostrukturelle Anomalien messen und die Axone in der weißen Substanz und Dendriten in der grauen Substanz kartieren. In keiner Studie wurde NODDI bei CIS-Patienten verwendet und es wurden nur sehr wenige Studien bei MS durchgeführt.
Die Hypothese ist, dass der Gyrus dentatus das anatomische Substrat der frühen episodischen Gedächtnisstörung bei Patienten ist, die nach einem CIS eingeschlossen wurden.
Die Identifizierung von prädiktiven MRT-Biomarkern für Gedächtnisstörungen wäre ein nützlicher und klinisch relevanter prognostischer Marker im Frühstadium von MS. Dieser Biomarker könnte dazu beitragen, die Prognose der Krankheit zu bestimmen und könnte bei der Überwachung der Patienten in der klinischen Praxis und in klinischen Studien helfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENTEN:
- Männer und Frauen,
- Alter 18-60 Jahre,
- Französische Muttersprache,
- Klinisch isoliertes neurologisches Syndrom (CIS), das mit einer demyelinisierenden Entzündungsepisode innerhalb des Zentralnervensystems vereinbar ist, möglicherweise beginnende Multiple Sklerose (MS), unabhängig von der Art der Präsentation,
- Zwischen 60 und 180 Tagen nach Beginn,
- Mindestens zwei klinisch stille Läsionen auf ihrem T2-gewichteten MRT-Scan des Gehirns oder der Wirbelsäule mit einer Größe von mindestens 3 mm, von denen mindestens eine zerebral, eiförmig oder periventrikulär ist,
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- GESUNDE STEUERUNG
- Männer und Frauen,
- Alter 18-60 Jahre,
- Französische Muttersprache,
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- PATIENTEN:
- Frühere dokumentierte neurologische Episode, die auf MS hindeutet,
- Anamnese einer neurologischen Erkrankung und/oder anderer neurologischer Erkrankungen,
- Psychiatrische Erkrankungen,
- Bekannte chronische systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes,
- Alkohol oder andere Sucht nach Gift,
- Deaktivierende visuelle oder motorische Probleme, die die Teilnahme an neuropsychologischen Untersuchungen verhindern,
- Erwerbsstörungen: Dyslexie, Dysphasie, Dyskalkulie und Dyspraxie,
- Dosisänderung, Beendigung oder Beginn einer hypnotischen oder anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung weniger als 30 Tage,
- Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysmenclips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie),
- Steroidbehandlung weniger als einen Monat (oral oder durch Infusion eingenommen) in einer Dosierung von 500 mg täglich,
- Analphabetismus, kann nicht zählen oder lesen,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben).
- GESUNDE STEUERUNG
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen und/oder neurologischen Erkrankungen,
- Psychiatrische Erkrankungen,
- Bekannte chronische systemische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes,
- Alkohol oder andere Sucht nach Gift,
- Erwerbsstörungen: Dyslexie, Dysphasie, Dyskalkulie und Dyspraxie,
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder vorherige neuropsychologische Tests mit denselben Tests vor weniger als einem Jahr,
- Hypnotische oder anxiolytische oder antidepressive Behandlung,
- Steroidbehandlung weniger als einen Monat (oral oder durch Infusion eingenommen) in einer Dosierung von 500 mg täglich,
- Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysmenclips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie) oder MRT-Ablehnung,
- Analphabetismus, unfähig zu zählen oder zu lesen,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CIS patients
Clinically isolated neurological syndrome (CIS) compatible with a demyelinating inflammatory episode within the central nervous system, potentially suggestive of multiple sclerosis (MS) whatever the mode of presentation
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Expanded Disability Status Scale (EDSS), Gehtest und Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Medikamente werden erfasst.
kognitive Tests, die episodisches Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration und Arbeitsgedächtnis untersuchen.
enthalten Fragebögen für Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit, kognitive Beschwerden und Zurückhaltung
Diffusion einschließlich NODDI, 3DT1 mit und ohne Gadolinium, 3D-FLAIR vor und nach Gadolinium-Infusion, 3D-MPRAGE mit nullter weißer Substanz, 3D-Double-Inversion-Erholungssequenzen-gewichtete Bildgebung und funktionelle MRT im Ruhezustand
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Aktiver Komparator: Control
50 Healthy controls
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kognitive Tests, die episodisches Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration und Arbeitsgedächtnis untersuchen.
enthalten Fragebögen für Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit, kognitive Beschwerden und Zurückhaltung
Diffusion einschließlich NODDI, 3DT1 mit und ohne Gadolinium, 3D-FLAIR vor und nach Gadolinium-Infusion, 3D-MPRAGE mit nullter weißer Substanz, 3D-Double-Inversion-Erholungssequenzen-gewichtete Bildgebung und funktionelle MRT im Ruhezustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index der Orientierungsdispersion (IOD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Dieser Parameter wird im Gyrus dentatus des Hippocampus aus der NODDI-Bildgebung gemessen, die für die Art der Patientengruppe (CIS-Patienten und Kontrollen) blind ist.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Index der Neuritendichte (ND)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Dieser Parameter wird im Gyrus dentatus des Hippocampus aus der NODDI-Bildgebung gemessen, die für die Art der Patientengruppe (CIS-Patienten und Kontrollen) blind ist.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diffusionsparameter : Orientierungs-Dispersions-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Dieser Parameter wird in Thalamus und Cerebellum von der NODDI-Bildgebung gemessen, die blind für die Art der Patientengruppe (CIS-Patienten und Kontrollen) ist.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Diffusionsparameter: Neuritendichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Dieser Parameter wird in Thalamus und Cerebellum von der NODDI-Bildgebung gemessen, die blind für die Art der Patientengruppe (CIS-Patienten und Kontrollen) ist.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Diffusionsparameter: Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Dieser Parameter wird im Gyrus dentatus von Hippocampus, Thalamus und Cerebellum aus der Diffusionsbildgebung gemessen, die blind für die Art der Patientengruppe (CIS-Patienten und Kontrollen) ist.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Diffusionsparameter: Mittlere Diffusivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Dieser Parameter wird im Gyrus dentatus von Hippocampus, Thalamus und Cerebellum aus der Diffusionsbildgebung gemessen, die blind für die Art der Patientengruppe (CIS-Patienten und Kontrollen) ist.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Atrophie-Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Normalisiertes Gesamthirnvolumen und normalisiertes Gesamt-MW- und Gesamt-GM-Volumen und in Hippocampus, Thalamus und Kleinhirn aus 3D-T1, 3D-DIR, 3D-WMn-MPRAGE bei CIS-Patienten und Kontrollen in Doppelblinduntersuchung.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Läsionsvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Normalisiertes Volumen der Läsionen, doppelblind gemessen durch eine halbautomatische Methode basierend auf 3D Fast Fluid-attenuated Inversion-Recuperation (3D-FLAIR) und 3D Double Inversion Recovery (3D-DIR) im gesamten Gehirn und im Hippocampus, Thalamus und Kleinhirn.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Entzündliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Die entzündliche Aktivität ist die Anzahl der T1-Gadolinium-verstärkenden Läsionen im gesamten Gehirn und im Hippocampus, Thalamus und Kleinhirn.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Konnektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Die Seed-basierte Konnektivität wird zwischen dem Hippocampus und anderen zerebralen Regionen (Thalamus, Kleinhirn…) aus der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und der funktionellen Bildgebung im Ruhezustand gemessen.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Verbaler episodischer Gedächtnistest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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California Verbal Learning Test-Zweite Version (CVLT-II)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Visueller episodischer Gedächtniswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Brief Visual Memory Test-Revised (BVMT-R) und Memonic Similarity Task (MST): visuell-räumliche Gedächtnistests (2 Punkte für BVMT-R, 3 Punkte für MST)
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeitswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Computergestützter kognitiver Geschwindigkeitstest (CSCT) und TAP
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Punktzahl des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Paced-Auditory-Serial-Addition-Test (PASAT) und span
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie RUET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Eric FRISON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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