Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR Hippocampus mikrostruktur og episodisk minne i tidlig multippel sklerose (Micro-MS)

15. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Hippocampus mikrostruktur vurdert av en ny MR-sekvens og episodisk minne på det tidlige stadiet av multippel sklerose: sammenligning mellom pasienter etter et klinisk isolert syndrom (CIS) og kontroller

Klinisk isolert syndrom (CIS) kan utvikle seg til multippel sklerose. Hos CIS-pasienter er episodisk hukommelse ofte svekket. Minneforstyrrelser kan innledes med mikrostrukturelle abnormiteter uten synlig atrofi i hippocampus. En nylig MR-avbildning av diffusjon kalt NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) kan måle spesifikt mikrostrukturelle abnormiteter og kartlegge aksonene i den hvite substansen (WM) og dendrittene i den grå substansen (GM). Målet med denne studien er å evaluere mikrostrukturelle abnormiteter i dentate gyrus i hippocampus hos CIS-pasienter sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive mangler kan oppstå etter en første klinisk hendelse av sentralnervesystemet som tyder på MS kalt klinisk isolert syndrom (CIS). Kognitiv svikt gjaldt flere kognitive domener, inkludert episodisk hukommelse, oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner. Det er anerkjent den negative effekten av kognitiv svikt på livskvalitet og yrkesstatus hos pasienter som lever med MS. Langsom informasjonsbehandlingshastighet er den viktigste kognitive dysfunksjonen som observeres ved MS sett på det tidligste stadiet av sykdommen. Nylig har en internasjonal gruppe MS-eksperter forklart IPS og episodisk hukommelse som den minimale kognitive vurderingen hos pasienter med MS. Visuospatiale og verbale episodiske hukommelsessvikter har blitt observert hos 18 til 28 % av pasientene vurdert etter en CIS.

Minneforstyrrelser kan innledes med mikrostrukturelle abnormiteter uten synlig atrofi i hippocampus. En fersk MR-avbildning av diffusjon kalt NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) kan måle spesifikt mikrostrukturelle abnormiteter og kartlegge aksonene i hvit substans og dendritt i den grå substansen. Ingen studier har brukt NODDI hos CIS-pasienter og svært få studier har blitt utført i MS.

Hypotesen er at dentate gyrus er det anatomiske substratet for tidlig episodisk minnedysfunksjon hos pasienter inkludert etter en CIS.

Identifiseringen av prediktiv MR-biomarkør for hukommelsessvikt vil være en nyttig og klinisk relevant prognostisk markør på et tidlig stadium av MS. Denne biomarkøren kan bidra til å bestemme prognosen for sykdommen og kan hjelpe til med overvåking av pasientene i klinisk praksis og kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélie RUET, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amandine MOROSO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - PASIENTER:

    • Menn og kvinner,
    • Alder 18-60 år,
    • Fransk som morsmål,
    • Klinisk isolert nevrologisk syndrom (CIS) forenlig med en demyeliniserende inflammatorisk episode i sentralnervesystemet, potensielt begynnende multippel sklerose (MS) uansett presentasjonsmåte,
    • Mellom 60 og 180 dager fra starten,
    • Minst to klinisk stille lesjoner på deres T2-vektede hjerne- eller spinal MR-skanning med en størrelse på minst 3 mm, hvorav minst en er cerebral, ovoid eller periventrikulær,
    • Villig til å delta og signere informert samtykke.

  • - SUNNE KONTROLLER

    • Menn og kvinner,
    • Alder 18-60 år,
    • Fransk som morsmål,
    • Villig til å delta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - PASIENTER:

    • Tidligere dokumentert nevrologisk episode som tyder på MS,
    • historie med nevrologisk sykdom og/eller andre nevrologiske sykdommer,
    • Psykiatriske sykdommer,
    • Kjente kroniske systemiske sykdommer vurdert av etterforskeren,
    • Alkohol eller annen avhengighet av giftige,
    • Deaktivere visuelle eller motoriske problemer som hindrer deltakelse i nevropsykologiske vurderinger,
    • Ervervsforstyrrelser: Dysleksi, dysfasi, dyskalkuli og dyspraksi,
    • Dosendring, stopp eller start av hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre enn 30 dager,
    • Kontraindikasjon til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi),
    • Steroidbehandling mindre enn en måned (tas oralt eller ved infusjon) i en dose på 500 mg daglig,
    • Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese,
    • Gravide eller ammende kvinner,
    • Pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).

  • - SUNNE KONTROLLER

    • Historie med nevrologisk sykdom og/eller nevrologiske sykdommer,
    • Psykiatriske sykdommer,
    • Kjente kroniske systemiske sykdommer vurdert av etterforskeren,
    • Alkohol eller annen avhengighet av giftige,
    • Ervervsforstyrrelser: Dysleksi, dysfasi, dyskalkuli og dyspraksi,
    • Kjent kognitiv svikt eller tidligere nevropsykologisk testing med samme tester mindre enn ett år,
    • Hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling,
    • Steroidbehandling mindre enn en måned (tas oralt eller ved infusjon) i en dose på 500 mg daglig,
    • Kontraindikasjon for MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi) eller nekte MR,
    • Analfabetisme, ute av stand til å telle eller lese,
    • Gravide eller ammende kvinner,
    • Pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CIS-pasienter
Klinisk isolert nevrologisk syndrom (CIS) forenlig med en demyeliniserende inflammatorisk episode i sentralnervesystemet, potensielt antydet multippel sklerose (MS) uansett presentasjonsmåte
Annen: Klinisk vurdering
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulasjonstest og multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC). Medisiner vil bli registrert.
Annen: Nevropsykologisk evaluering
kognitive tester som utforsker episodiske minner, informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon og arbeidsminne.
Annen: Psykologisk evaluering
inkluderte spørreskjema for depresjon, angst, tretthet, kognitiv klage og tilbakeholdenhet
Enhet: MR Evaluering
Diffusjon inkludert NODDI, 3DT1 med og uten gadolinium, 3D-FLAIR før og etter gadoliniuminfusjon, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D Double-Inversion gjenopprettingssekvenser-vektet bildebehandling og hviletilstand funksjonell MR
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
50 Sunne kontroller
Annen: Nevropsykologisk evaluering
kognitive tester som utforsker episodiske minner, informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon og arbeidsminne.
Annen: Psykologisk evaluering
inkluderte spørreskjema for depresjon, angst, tretthet, kognitiv klage og tilbakeholdenhet
Enhet: MR Evaluering
Diffusjon inkludert NODDI, 3DT1 med og uten gadolinium, 3D-FLAIR før og etter gadoliniuminfusjon, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D Double-Inversion gjenopprettingssekvenser-vektet bildebehandling og hviletilstand funksjonell MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for orientering-spredning (IOD)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Denne parameteren måles i dentate gyrus av hippocampus fra NODDI-bildediagnostikk blind for arten av pasientgruppen (CIS-pasienter og kontroller).
Ved baseline (dag 0)
Indeks for nevritttetthet (ND)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Denne parameteren måles i dentate gyrus av hippocampus fra NODDI-bildediagnostikk blind for arten av pasientgruppen (CIS-pasienter og kontroller).
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonsparametere: Indeks for orientering-dispersjon
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Denne parameteren måles i thalamus og lillehjernen fra NODDI-bildediagnostikk blind for pasientgruppens natur (CIS-pasienter og kontroller).
Ved baseline (dag 0)
Diffusjonsparametere: Neuritttetthet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Denne parameteren måles i thalamus og lillehjernen fra NODDI-bildediagnostikk blind for pasientgruppens natur (CIS-pasienter og kontroller).
Ved baseline (dag 0)
Diffusjonsparametere: Fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Denne parameteren måles i dentate gyrus av hippocampus, thalamus og lillehjernen fra diffusjonsavbildning blindt for pasientgruppens natur (CIS-pasienter og kontroller).
Ved baseline (dag 0)
Diffusjonsparametere: Gjennomsnittlig diffusivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Denne parameteren måles i dentate gyrus av hippocampus, thalamus og lillehjernen fra diffusjonsavbildning blindt for pasientgruppens natur (CIS-pasienter og kontroller).
Ved baseline (dag 0)
Atrofiparametere
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Normalisert total hjernevolum og normalisert total WM og totale GM volumer og i hippocampus, thalamus og cerebellum fra 3D-T1, 3D-DIR, 3D-WMn-MPRAGE hos CIS-pasienter og kontroller i dobbeltblinde.
Ved baseline (dag 0)
Lesjonsvolum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Normalisert volum av lesjoner dobbeltblind målt ved en semi-automatisk metode basert på 3D Fast Fluid-attenuated inversion-recuperation (3D-FLAIR) og 3D Double Inversion Recovery (3D-DIR) i hele hjernen og i hippocampus, thalamus og lillehjernen.
Ved baseline (dag 0)
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Den inflammatoriske aktiviteten vil være antall T1-gadoliniumforsterkende lesjoner i hele hjernen og i hippocampus, thalamus og lillehjernen.
Ved baseline (dag 0)
Tilkobling
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Den frøbaserte tilkoblingen måles mellom hippocampus og andre cerebrale regioner (Thalamus, cerebellum ...) fra Diffusion Tensor Imaging (DTI) og funksjonell avbildning i hviletilstand.
Ved baseline (dag 0)
Verbal episodisk minnetest
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
California Verbal Learning Test-Andre versjon (CVLT-II)
Ved baseline (dag 0)
Visuell episodisk minnescore
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Kort visuell minnetest-revidert (BVMT-R) og Memonic Similarity Task (MST): visuospatiale minnetester (2 poeng for BVMT-R, 3 poeng for MST)
Ved baseline (dag 0)
Informasjonsbehandlingshastighet og oppmerksomhetspoeng
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Datastyrt hastighet kognitiv test (CSCT) og TAP
Ved baseline (dag 0)
Arbeidsminnescore
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Paced-Auditory-Serial-Addition-Test (PASAT) og span
Ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie RUET, MD, PhD, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Eric FRISON, MD, PhD, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Klinisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere