MR Hippocampus mikrostruktur og episodisk hukommelse i tidlig multipel sklerose (Micro-MS)
23. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hippocampus mikrostruktur vurderet af en ny MR-sekvens og episodisk hukommelse på det tidlige stadie af multipel sklerose: sammenligning mellem patienter efter et klinisk isoleret syndrom (CIS) og kontroller
Klinisk isoleret syndrom (CIS) kan udvikle sig til multipel sklerose.
Hos CIS-patienter er episodisk hukommelse ofte svækket.
Hukommelsesforstyrrelser kunne forudgås af mikrostrukturelle abnormiteter uden synlig atrofi i hippocampus.
En nylig MR-billeddannelse af diffusion kaldet NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) kan måle specifikt mikrostrukturelle abnormiteter og kortlægge axonerne i den hvide substans (WM) og dendritter i den grå substans (GM).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mikrostrukturelle abnormiteter i dentate gyrus i hippocampus hos CIS-patienter sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive mangler kan opstå efter en første klinisk hændelse af centralnervesystemet, der tyder på MS, kaldet klinisk isoleret syndrom (CIS). Kognitiv svækkelse vedrørte flere kognitive domæner, herunder episodisk hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner. Det anerkendes den negative indvirkning af kognitiv svækkelse på livskvalitet og erhvervsstatus hos patienter, der lever med MS. Langsom informationsbehandlingshastighed er den vigtigste kognitive dysfunktion, der observeres ved MS, set på det tidligste stadie af sygdommen. For nylig har en international gruppe af MS-eksperter forklaret IPS og episodisk hukommelse som den minimale kognitive vurdering hos patienter med MS. Visuospatiale og verbale episodiske hukommelsesmangler er blevet observeret hos 18 til 28 % af patienter vurderet efter en CIS.
Hukommelsesforstyrrelser kunne forudgås af mikrostrukturelle abnormiteter uden synlig atrofi i hippocampus. En nylig MRI-billeddannelse af diffusion kaldet NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) kan måle specifikt mikrostrukturelle abnormiteter og kortlægge axonerne i hvidt stof og dendrit i det grå stof. Ingen undersøgelse har brugt NODDI i CIS-patienter, og meget få undersøgelser er blevet udført i MS.
Hypotesen er, at dentate gyrus er det anatomiske substrat for tidlig episodisk hukommelsesdysfunktion hos patienter inkluderet efter en CIS.
Identifikationen af prædiktiv MRI-biomarkør for hukommelsessvækkelse ville være en nyttig og klinisk relevant prognostisk markør i det tidlige stadium af MS. Denne biomarkør kunne bidrage til at bestemme sygdommens prognose og kunne hjælpe til overvågning af patienterne i klinisk praksis og kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PATIENTER:
- Mænd og kvinder,
- Alder 18-60 år,
- Fransk modersmål,
- Klinisk isoleret neurologisk syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserende inflammatorisk episode i centralnervesystemet, potentielt begyndende multipel sklerose (MS) uanset præsentationsmåden,
- Mellem 60 og 180 dage fra begyndelsen,
- Mindst to klinisk tavse læsioner på deres T2-vægtede hjerne- eller spinal-MR-scanning med en størrelse på mindst 3 mm, hvoraf mindst én er cerebral, ægformet eller periventrikulær,
- Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.
- SUND KONTROL
- Mænd og kvinder,
- Alder 18-60 år,
- Fransk modersmål,
- Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- PATIENTER:
- Tidligere dokumenteret neurologisk episode, der tyder på MS,
- Anamnese med neurologisk sygdom og/eller andre neurologiske sygdomme,
- Psykiatriske sygdomme,
- Kendte kroniske systemiske sygdomme vurderet af efterforskeren,
- Alkohol eller anden afhængighed af giftige,
- Invaliderende visuelle eller motoriske problemer, der forhindrer deltagelse i neuropsykologiske vurderinger,
- Tilegnelsesforstyrrelser: Ordblindhed, dysfasi, dyskalkuli og dyspraxi,
- Dosisændring, stop eller start af hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre end 30 dage,
- Kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi)
- Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt,
- Analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).
- SUND KONTROL
- Anamnese med neurologisk sygdom og/eller neurologiske sygdomme,
- Psykiatriske sygdomme,
- Kendte kroniske systemiske sygdomme vurderet af efterforskeren,
- Alkohol eller anden afhængighed af giftige,
- Tilegnelsesforstyrrelser: Ordblindhed, dysfasi, dyskalkuli og dyspraxi,
- Kendt kognitiv svækkelse eller tidligere neuropsykologisk test med de samme tests mindre end et år,
- Hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling,
- Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt,
- Kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi) eller afvisning af MR,
- Analfabetisme, ude af stand til at tælle eller læse,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIS patients
Clinically isolated neurological syndrome (CIS) compatible with a demyelinating inflammatory episode within the central nervous system, potentially suggestive of multiple sclerosis (MS) whatever the mode of presentation
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulationstest og multipel sklerose funktionel komposit (MSFC).
Medicin vil blive registreret.
kognitive tests, der udforsker episodiske erindringer, informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration og arbejdshukommelse.
omfattede spørgeskemaer til depression, angst, træthed, kognitiv klage og reserve
Diffusion inklusive NODDI, 3DT1 med og uden gadolinium, 3D-FLAIR før og efter gadoliniuminfusion, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D Double-Inversion genopretningssekvenser-vægtet billeddannelse og hviletilstand funktionel MRI
|
|
Aktiv komparator: Control
50 Healthy controls
|
kognitive tests, der udforsker episodiske erindringer, informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration og arbejdshukommelse.
omfattede spørgeskemaer til depression, angst, træthed, kognitiv klage og reserve
Diffusion inklusive NODDI, 3DT1 med og uden gadolinium, 3D-FLAIR før og efter gadoliniuminfusion, 3D White Matter nulled-MPRAGE, 3D Double-Inversion genopretningssekvenser-vægtet billeddannelse og hviletilstand funktionel MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for orientering-dispersion (IOD)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Denne parameter måles i dentate gyrus af hippocampus fra NODDI-billeddannelse blindt for arten af patientgruppen (CIS-patienter og kontroller).
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Indeks for neuritdensitet (ND)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Denne parameter måles i dentate gyrus af hippocampus fra NODDI-billeddannelse blindt for arten af patientgruppen (CIS-patienter og kontroller).
|
Ved baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionsparametre: Indeks for orientering-dispersion
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Denne parameter måles i thalamus og cerebellum fra NODDI-billeddannelse blindt for patientgruppens art (CIS-patienter og kontroller).
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Diffusionsparametre: Neuritdensitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Denne parameter måles i thalamus og cerebellum fra NODDI-billeddannelse blindt for patientgruppens art (CIS-patienter og kontroller).
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Diffusionsparametre: Fraktionel anisotropi
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Denne parameter måles i dentate gyrus af hippocampus, thalamus og cerebellum fra diffusionsbilleddannelse blindt for arten af patientgruppen (CIS-patienter og kontroller).
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Diffusionsparametre: Gennemsnitlig diffusivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Denne parameter måles i dentate gyrus af hippocampus, thalamus og cerebellum fra diffusionsbilleddannelse blindt for arten af patientgruppen (CIS-patienter og kontroller).
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Atrofi parametre
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Normaliseret total hjernevolumen og normaliseret total WM og total GM volumen og i hippocampus, thalamus og cerebellum fra 3D-T1, 3D-DIR, 3D-WMn-MPRAGE i CIS patienter og kontroller i dobbeltblinde.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Læsionsvolumen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Normaliseret volumen af læsioner dobbeltblindet målt ved en semi-automatisk metode baseret på 3D Fast Fluid-attenuated inversion-recuperation (3D-FLAIR) og 3D Double Inversion Recovery (3D-DIR) i hele hjernen og i hippocampus, thalamus og lillehjernen.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Den inflammatoriske aktivitet vil være antallet af T1-gadolinium-forstærkende læsioner i hele hjernen og i hippocampus, thalamus og cerebellum.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Forbindelse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Den frø-baserede forbindelse måles mellem hippocampus og andre cerebrale regioner (Thalamus, cerebellum ...) fra Diffusion Tensor Imaging (DTI) og hviletilstand funktionel billeddannelse.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Verbal episodisk hukommelsestest
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
California Verbal Learning Test-Anden version (CVLT-II)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Visuel episodisk hukommelsesscore
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Kort visuel hukommelsestest-revideret (BVMT-R) og Memonic Similarity Task (MST): visuospatiale hukommelsestests (2 scores for BVMT-R, 3 scores for MST)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Informationsbehandlingshastighed og opmærksomhedsscore
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Computerized Speed Cognitive Test (CSCT) og TAP
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Paced-Auditory-Serial-Addition-Test (PASAT) og span
|
Ved baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélie RUET, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Eric FRISON, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .