- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03693118
인지기능 소프트웨어 치료가 다발성경화증 환자의 도수기능 향상에 미치는 영향
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 탈수초성 질환으로 운동, 시각 및 인지 기능의 손상을 초래합니다. 신경계 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 고안된 체계적인 치료 프로그램을 통해 인지 기능의 표준화된 재활을 제공할 수 있습니다. 컴퓨터 작업의 난이도는 환자의 성향에 맞게 조정되었으며, 연습된 기술의 바람직한 향상에 도달하면 수정되었습니다.
이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자의 손재주에 대한 인지 소프트웨어를 통한 인지 치료의 영향을 평가하는 것이었습니다. 또한 연령, 성별, 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수와 같은 요인이 해당 요법의 결과에 기여하는지 여부를 확인하려고 시도했습니다. 등록된 모든 환자는 연구 등록 이전에 문서화된 MS 질병의 병력을 가질 것입니다. EDSS 점수는 1.5-4 사이에서 다양했습니다(평균 점수 2.1). 모든 환자에게 시행된 NHPT(Nine Hole Peg Test)를 사용하여 피험자의 손재주를 평가했습니다. NHPT 테스트를 실시한 후 초기 86명의 환자 그룹은 연구에 자격이 있는 40명의 피험자의 코호트로 축소되었으며 이후 무작위로 각각 20명의 피험자로 구성된 두 그룹(연구 및 대조군)으로 나뉩니다. 연구 그룹은 일주일에 세 번 인지 기능 플랫폼을 통해 상지 치료를 받았습니다. 이들은 3개월 내에 96레벨의 시각-운동 협응을 달성할 것으로 예상되거나 치료가 종료될 예정이었습니다. 각 작업을 완료한 후 환자는 더 높은 수준의 난이도로 이동합니다. 실패는 특정 작업을 다시 수행해야 함을 의미했습니다. 한 훈련 세션은 20분 동안 지속되었으며, 그 후 환자는 휴식을 취할 수 있었습니다.
교육을 마친 후 각 환자는 상지의 효율성을 평가하기 위해 NHPT 테스트를 다시 시행했습니다. 건강 및 기타 요인의 점진적인 악화로 인해 10명의 환자만이 교육을 완료했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Unii Lubelskiej
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Szczecin, Unii Lubelskiej, 폴란드, 71-228
- Departmen of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2011년 맥도날드 기준에 따라 임상적으로 진단된 MS EDSS 1.5-4; 재발 완화형 MS;
제외 기준 정신 장애, 알코올 중독, 상지 요법과 일치하는 복시를 포함한 심각한 시력 장애
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹1, 그룹2
|
초기 그룹은 다음을 포함하여 86명의 피험자로 구성되었습니다.
모든 환자에게 시행된 NHPT(Nine Hole Peg Test)를 사용하여 피험자의 손재주를 평가했습니다.
표준화된 척도는 타당도가 높은 점수(오른쪽: r=0.984, 왼쪽: r=0.993)를 얻을 수 있게 해주었다.
NHPT 테스트를 실시한 후 초기 86명의 환자 그룹은 연구에 자격이 있는 40명의 피험자의 코호트로 축소되었으며 이후 무작위로 각각 20명의 피험자로 구성된 두 그룹(연구 및 대조군)으로 나뉩니다.
연구 그룹은 일주일에 세 번 인지 기능 플랫폼을 통해 상지 치료를 받았습니다.
이들은 3개월 내에 96레벨의 시각-운동 협응을 달성할 것으로 예상되거나 치료가 종료될 예정이었습니다.
치료의 첫 번째 세션 전에 환자에게 모니터에 표시된 테스트에 대한 모든 관련 지침과 정보가 제공되었습니다.
그들은 또한 시작할 손을 선택할 수 있습니다.
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실험적: 그룹1, 그룹2
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초기 그룹은 다음을 포함하여 86명의 피험자로 구성되었습니다.
모든 환자에게 시행된 NHPT(Nine Hole Peg Test)를 사용하여 피험자의 손재주를 평가했습니다.
표준화된 척도는 타당도가 높은 점수(오른쪽: r=0.984, 왼쪽: r=0.993)를 얻을 수 있게 해주었다.
NHPT 테스트를 실시한 후 초기 86명의 환자 그룹은 연구에 자격이 있는 40명의 피험자의 코호트로 축소되었으며 이후 무작위로 각각 20명의 피험자로 구성된 두 그룹(연구 및 대조군)으로 나뉩니다.
연구 그룹은 일주일에 세 번 인지 기능 플랫폼을 통해 상지 치료를 받았습니다.
이들은 3개월 내에 96레벨의 시각-운동 협응을 달성할 것으로 예상되거나 치료가 종료될 예정이었습니다.
치료의 첫 번째 세션 전에 환자에게 모니터에 표시된 테스트에 대한 모든 관련 지침과 정보가 제공되었습니다.
그들은 또한 시작할 손을 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 환자의 인지 기능을 이용한 수부 요법
기간: 3 개월
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연구 그룹은 일주일에 세 번 인지 기능 플랫폼을 통해 상지 치료를 받았습니다.
이들은 3개월 내에 96레벨의 시각-운동 협응을 달성할 것으로 예상되거나 치료가 종료될 예정이었습니다.
각 작업을 완료한 후 환자는 더 높은 수준의 난이도로 이동합니다.
실패는 특정 작업을 다시 수행해야 함을 의미했습니다.
한 훈련 세션은 20분 동안 지속되었으며, 그 후 환자는 휴식을 취할 수 있었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PomeranianMU2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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