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Influenza della terapia software delle funzioni cognitive sul miglioramento delle abilità manuali nei pazienti con sclerosi multipla

1 ottobre 2018 aggiornato da: Pawlukowska Wioletta, Pomeranian Medical University Szczecin

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante cronica del sistema nervoso centrale che porta alla compromissione delle funzioni motorie, visive e cognitive. Una riabilitazione standardizzata delle funzioni cognitive può essere fornita da un programma di trattamento sistematizzato ideato per migliorare la qualità della vita dei pazienti neurologici. Il grado di difficoltà dei compiti computerizzati è stato adattato alle predisposizioni del paziente e modificato una volta raggiunto un desiderabile miglioramento nell'abilità praticata.

Lo scopo dello studio era valutare l'influenza della terapia cognitiva mediante il software cognitivo sulla destrezza manuale nei pazienti con sclerosi multipla. Abbiamo anche tentato di stabilire se fattori come l'età, il sesso e i punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) contribuiscono ai risultati di quella terapia. Tutti i pazienti arruolati avranno una storia documentata di malattia da SM prima dell'arruolamento nello studio. I punteggi EDSS variavano tra 1,5 e 4 (punteggio medio 2,1). Il Nine Hole Peg Test (NHPT), somministrato a tutti i pazienti, è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale dei soggetti. Dopo aver somministrato il test NHPT, il gruppo iniziale di 86 pazienti è stato ridotto a una coorte di 40 soggetti qualificati per lo studio, che sono stati successivamente divisi casualmente in due gruppi - lo studio e il controllo - ciascuno composto da 20 soggetti. Tre volte alla settimana il gruppo di studio ha ricevuto il trattamento dell'arto superiore mediante la piattaforma della funzione cognitiva. Ci si aspettava che raggiungessero 96 livelli di coordinazione visuo-motoria in 3 mesi o il trattamento doveva essere interrotto. Dopo aver completato ogni compito, il paziente passerebbe a un livello di difficoltà più elevato. Il fallimento significava dover rifare quel particolare compito. Una sessione di allenamento è durata 20 minuti, dopodiché il paziente ha potuto fare una pausa.

Terminato il training ad ogni paziente è stato nuovamente somministrato il test NHPT per valutare l'efficienza dell'arto superiore. A causa del progressivo deterioramento della salute e di altri fattori, solo 10 pazienti sono riusciti a completare la formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Unii Lubelskiej
      • Szczecin, Unii Lubelskiej, Polonia, 71-228
        • Departmen of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SM diagnosticata clinicamente in base ai criteri di McDonald's del 2011 L'EDSS tra 1,5 e 4; forma recidivante-remittente SM;

criteri di esclusione Disturbi mentali, alcolismo, gravi disturbi della vista inclusa la diplopia che coincidono con la terapia dell'arto superiore

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo1, Gruppo2
Il gruppo iniziale comprendeva 86 soggetti tra cui. Il Nine Hole Peg Test (NHPT), somministrato a tutti i pazienti, è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale dei soggetti. La scala standardizzata ha consentito di ottenere punteggi di elevata validità (destra: r= 0,984, sinistra: r = 0,993). Dopo aver somministrato il test NHPT, il gruppo iniziale di 86 pazienti è stato ridotto a una coorte di 40 soggetti qualificati per lo studio, che sono stati successivamente divisi casualmente in due gruppi - lo studio e il controllo - ciascuno composto da 20 soggetti. Tre volte alla settimana il gruppo di studio ha ricevuto il trattamento dell'arto superiore mediante la piattaforma della funzione cognitiva. Ci si aspettava che raggiungessero 96 livelli di coordinazione visuo-motoria in 3 mesi o il trattamento doveva essere interrotto. Prima della prima sessione del trattamento, ai pazienti sono state fornite tutte le istruzioni e le informazioni relative al test visualizzate sul monitor. Potrebbero anche scegliere con quale mano iniziare.
Sperimentale: Gruppo1,Gruppo2
Il gruppo iniziale comprendeva 86 soggetti tra cui. Il Nine Hole Peg Test (NHPT), somministrato a tutti i pazienti, è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale dei soggetti. La scala standardizzata ha consentito di ottenere punteggi di elevata validità (destra: r= 0,984, sinistra: r = 0,993). Dopo aver somministrato il test NHPT, il gruppo iniziale di 86 pazienti è stato ridotto a una coorte di 40 soggetti qualificati per lo studio, che sono stati successivamente divisi casualmente in due gruppi - lo studio e il controllo - ciascuno composto da 20 soggetti. Tre volte alla settimana il gruppo di studio ha ricevuto il trattamento dell'arto superiore mediante la piattaforma della funzione cognitiva. Ci si aspettava che raggiungessero 96 livelli di coordinazione visuo-motoria in 3 mesi o il trattamento doveva essere interrotto. Prima della prima sessione del trattamento, ai pazienti sono state fornite tutte le istruzioni e le informazioni relative al test visualizzate sul monitor. Potrebbero anche scegliere con quale mano iniziare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia della mano che utilizza le funzioni cognitive nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 3 mesi
Tre volte alla settimana il gruppo di studio ha ricevuto il trattamento dell'arto superiore mediante la piattaforma della funzione cognitiva. Ci si aspettava che raggiungessero 96 livelli di coordinazione visuo-motoria in 3 mesi o il trattamento doveva essere interrotto. Dopo aver completato ogni compito, il paziente passerebbe a un livello di difficoltà più elevato. Il fallimento significava dover rifare quel particolare compito. Una sessione di allenamento è durata 20 minuti, dopodiché il paziente ha potuto fare una pausa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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