- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693118
Influenza della terapia software delle funzioni cognitive sul miglioramento delle abilità manuali nei pazienti con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante cronica del sistema nervoso centrale che porta alla compromissione delle funzioni motorie, visive e cognitive. Una riabilitazione standardizzata delle funzioni cognitive può essere fornita da un programma di trattamento sistematizzato ideato per migliorare la qualità della vita dei pazienti neurologici. Il grado di difficoltà dei compiti computerizzati è stato adattato alle predisposizioni del paziente e modificato una volta raggiunto un desiderabile miglioramento nell'abilità praticata.
Lo scopo dello studio era valutare l'influenza della terapia cognitiva mediante il software cognitivo sulla destrezza manuale nei pazienti con sclerosi multipla. Abbiamo anche tentato di stabilire se fattori come l'età, il sesso e i punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) contribuiscono ai risultati di quella terapia. Tutti i pazienti arruolati avranno una storia documentata di malattia da SM prima dell'arruolamento nello studio. I punteggi EDSS variavano tra 1,5 e 4 (punteggio medio 2,1). Il Nine Hole Peg Test (NHPT), somministrato a tutti i pazienti, è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale dei soggetti. Dopo aver somministrato il test NHPT, il gruppo iniziale di 86 pazienti è stato ridotto a una coorte di 40 soggetti qualificati per lo studio, che sono stati successivamente divisi casualmente in due gruppi - lo studio e il controllo - ciascuno composto da 20 soggetti. Tre volte alla settimana il gruppo di studio ha ricevuto il trattamento dell'arto superiore mediante la piattaforma della funzione cognitiva. Ci si aspettava che raggiungessero 96 livelli di coordinazione visuo-motoria in 3 mesi o il trattamento doveva essere interrotto. Dopo aver completato ogni compito, il paziente passerebbe a un livello di difficoltà più elevato. Il fallimento significava dover rifare quel particolare compito. Una sessione di allenamento è durata 20 minuti, dopodiché il paziente ha potuto fare una pausa.
Terminato il training ad ogni paziente è stato nuovamente somministrato il test NHPT per valutare l'efficienza dell'arto superiore. A causa del progressivo deterioramento della salute e di altri fattori, solo 10 pazienti sono riusciti a completare la formazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Unii Lubelskiej
-
Szczecin, Unii Lubelskiej, Polonia, 71-228
- Departmen of Neurology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
SM diagnosticata clinicamente in base ai criteri di McDonald's del 2011 L'EDSS tra 1,5 e 4; forma recidivante-remittente SM;
criteri di esclusione Disturbi mentali, alcolismo, gravi disturbi della vista inclusa la diplopia che coincidono con la terapia dell'arto superiore
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo1, Gruppo2
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Il gruppo iniziale comprendeva 86 soggetti tra cui.
Il Nine Hole Peg Test (NHPT), somministrato a tutti i pazienti, è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale dei soggetti.
La scala standardizzata ha consentito di ottenere punteggi di elevata validità (destra: r= 0,984, sinistra: r = 0,993).
Dopo aver somministrato il test NHPT, il gruppo iniziale di 86 pazienti è stato ridotto a una coorte di 40 soggetti qualificati per lo studio, che sono stati successivamente divisi casualmente in due gruppi - lo studio e il controllo - ciascuno composto da 20 soggetti.
Tre volte alla settimana il gruppo di studio ha ricevuto il trattamento dell'arto superiore mediante la piattaforma della funzione cognitiva.
Ci si aspettava che raggiungessero 96 livelli di coordinazione visuo-motoria in 3 mesi o il trattamento doveva essere interrotto.
Prima della prima sessione del trattamento, ai pazienti sono state fornite tutte le istruzioni e le informazioni relative al test visualizzate sul monitor.
Potrebbero anche scegliere con quale mano iniziare.
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Sperimentale: Gruppo1,Gruppo2
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Il gruppo iniziale comprendeva 86 soggetti tra cui.
Il Nine Hole Peg Test (NHPT), somministrato a tutti i pazienti, è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale dei soggetti.
La scala standardizzata ha consentito di ottenere punteggi di elevata validità (destra: r= 0,984, sinistra: r = 0,993).
Dopo aver somministrato il test NHPT, il gruppo iniziale di 86 pazienti è stato ridotto a una coorte di 40 soggetti qualificati per lo studio, che sono stati successivamente divisi casualmente in due gruppi - lo studio e il controllo - ciascuno composto da 20 soggetti.
Tre volte alla settimana il gruppo di studio ha ricevuto il trattamento dell'arto superiore mediante la piattaforma della funzione cognitiva.
Ci si aspettava che raggiungessero 96 livelli di coordinazione visuo-motoria in 3 mesi o il trattamento doveva essere interrotto.
Prima della prima sessione del trattamento, ai pazienti sono state fornite tutte le istruzioni e le informazioni relative al test visualizzate sul monitor.
Potrebbero anche scegliere con quale mano iniziare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terapia della mano che utilizza le funzioni cognitive nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tre volte alla settimana il gruppo di studio ha ricevuto il trattamento dell'arto superiore mediante la piattaforma della funzione cognitiva.
Ci si aspettava che raggiungessero 96 livelli di coordinazione visuo-motoria in 3 mesi o il trattamento doveva essere interrotto.
Dopo aver completato ogni compito, il paziente passerebbe a un livello di difficoltà più elevato.
Il fallimento significava dover rifare quel particolare compito.
Una sessione di allenamento è durata 20 minuti, dopodiché il paziente ha potuto fare una pausa.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PomeranianMU2018
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