- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693118
Einfluss der kognitiven Funktionssoftwaretherapie auf die Verbesserung manueller Fähigkeiten bei Multiple-Sklerose-Patienten
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems, die zu einer Beeinträchtigung motorischer, visueller und kognitiver Funktionen führt. Eine standardisierte Rehabilitation kognitiver Funktionen kann durch ein systematisiertes Behandlungsprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität neurologischer Patienten gewährleistet werden. Der Schwierigkeitsgrad der computergestützten Aufgaben wurde an die Veranlagung des Patienten angepasst und angepasst, sobald eine gewünschte Verbesserung der geübten Fertigkeit erreicht wurde.
Ziel der Studie war es, den Einfluss der kognitiven Therapie mittels der kognitiven Software auf die manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Wir haben auch versucht festzustellen, ob Faktoren wie Alter, Geschlecht und EDSS-Werte (Expanded Disability Status Scale) zu den Ergebnissen dieser Therapie beitragen. Alle eingeschlossenen Patienten werden vor der Aufnahme in die Studie über eine dokumentierte Vorgeschichte einer MS-Erkrankung verfügen. Die EDSS-Werte variierten zwischen 1,5 und 4 (durchschnittlicher Wert 2,1). Der Nine Hole Peg Test (NHPT), der allen Patienten verabreicht wurde, diente zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit der Probanden. Nach Durchführung des NHPT-Tests wurde die anfängliche 86-Patientengruppe auf eine Kohorte von 40 für die Studie qualifizierten Probanden reduziert, die anschließend nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt wurden – die Studien- und die Kontrollgruppe –, die jeweils aus 20 Probanden bestanden. Dreimal pro Woche erhielt die Studiengruppe die Behandlung der oberen Extremitäten mittels der Plattform für kognitive Funktionen. Es wurde erwartet, dass sie innerhalb von drei Monaten 96 Stufen der visuell-motorischen Koordination erreichen würden, andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden. Nach Abschluss jeder Aufgabe wechselte der Patient zu einem höheren Schwierigkeitsgrad. Ein Misserfolg bedeutete, dass diese bestimmte Aufgabe wiederholt werden musste. Eine Trainingseinheit dauerte 20 Minuten, danach konnte der Patient eine Pause einlegen.
Nach Abschluss des Trainings wurde jedem Patienten erneut der NHPT-Test durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit seiner oberen Extremität zu beurteilen. Aufgrund der fortschreitenden Verschlechterung des Gesundheitszustands und anderer Faktoren gelang es nur 10 Patienten, die Schulung abzuschließen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Unii Lubelskiej
-
Szczecin, Unii Lubelskiej, Polen, 71-228
- Departmen of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch diagnostizierte MS basierend auf den McDonald's-Kriterien von 2011. Der EDSS liegt zwischen 1,5 und 4; schubförmig remittierende Form MS;
Ausschlusskriterien: Psychische Störungen, Alkoholismus, schwere Sehstörungen einschließlich Diplopie bei gleichzeitiger Therapie der oberen Extremitäten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe1, Gruppe2
|
Die anfängliche Gruppe umfasste 86 Probanden, darunter.
Der Nine Hole Peg Test (NHPT), der allen Patienten verabreicht wurde, diente zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit der Probanden.
Die standardisierte Skala ermöglichte die Erzielung hoher Validitätswerte (rechts: r= 0,984, links: r = 0,993).
Nach Durchführung des NHPT-Tests wurde die anfängliche 86-Patientengruppe auf eine Kohorte von 40 für die Studie qualifizierten Probanden reduziert, die anschließend nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt wurden – die Studien- und die Kontrollgruppe –, die jeweils aus 20 Probanden bestanden.
Dreimal pro Woche erhielt die Studiengruppe die Behandlung der oberen Extremitäten mittels der Plattform für kognitive Funktionen.
Es wurde erwartet, dass sie innerhalb von drei Monaten 96 Stufen der visuell-motorischen Koordination erreichen würden, andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Vor der ersten Behandlungssitzung wurden den Patienten alle relevanten Anweisungen und Informationen zum Test auf dem Monitor angezeigt.
Sie konnten auch wählen, mit welcher Hand sie beginnen wollten.
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Experimental: Gruppe1,Gruppe2
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Die anfängliche Gruppe umfasste 86 Probanden, darunter.
Der Nine Hole Peg Test (NHPT), der allen Patienten verabreicht wurde, diente zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit der Probanden.
Die standardisierte Skala ermöglichte die Erzielung hoher Validitätswerte (rechts: r= 0,984, links: r = 0,993).
Nach Durchführung des NHPT-Tests wurde die anfängliche 86-Patientengruppe auf eine Kohorte von 40 für die Studie qualifizierten Probanden reduziert, die anschließend nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt wurden – die Studien- und die Kontrollgruppe –, die jeweils aus 20 Probanden bestanden.
Dreimal pro Woche erhielt die Studiengruppe die Behandlung der oberen Extremitäten mittels der Plattform für kognitive Funktionen.
Es wurde erwartet, dass sie innerhalb von drei Monaten 96 Stufen der visuell-motorischen Koordination erreichen würden, andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Vor der ersten Behandlungssitzung wurden den Patienten alle relevanten Anweisungen und Informationen zum Test auf dem Monitor angezeigt.
Sie konnten auch wählen, mit welcher Hand sie beginnen wollten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handtherapie unter Nutzung kognitiver Funktionen bei Patienten mit MS
Zeitfenster: 3 Monate
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Dreimal pro Woche erhielt die Studiengruppe die Behandlung der oberen Extremitäten mittels der Plattform für kognitive Funktionen.
Es wurde erwartet, dass sie innerhalb von drei Monaten 96 Stufen der visuell-motorischen Koordination erreichen würden, andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Nach Abschluss jeder Aufgabe wechselte der Patient zu einem höheren Schwierigkeitsgrad.
Ein Misserfolg bedeutete, dass diese bestimmte Aufgabe wiederholt werden musste.
Eine Trainingseinheit dauerte 20 Minuten, danach konnte der Patient eine Pause einlegen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PomeranianMU2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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