- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693118
Vliv softwarové terapie kognitivních funkcí na zlepšení manuálních dovedností u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je chronické demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému vedoucí k poškození motorických, zrakových a kognitivních funkcí. Standardizovanou rehabilitaci kognitivních funkcí lze zajistit systematickým léčebným programem navrženým ke zlepšení kvality života neurologických pacientů. Stupeň obtížnosti počítačových úloh byl přizpůsoben pacientovým predispozicím a upraven, jakmile bylo dosaženo žádoucího zlepšení procvičované dovednosti.
Cílem studie bylo posoudit vliv kognitivní terapie pomocí kognitivního softwaru na manuální zručnost u pacientů s roztroušenou sklerózou. Také jsme se pokusili zjistit, zda faktory jako věk, pohlaví a skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) přispívají k výsledkům této terapie. Všichni zařazení pacienti budou mít před zařazením do studie zdokumentovanou anamnézu onemocnění RS. Skóre EDSS se pohybovalo mezi 1,5-4 (průměrné skóre 2,1). Test devíti jamek (NHPT), podávaný všem pacientům, byl použit k hodnocení manuální zručnosti subjektů. Po provedení testu NHPT byla počáteční skupina 86 pacientů zredukována na kohortu 40 subjektů kvalifikovaných pro studii, kteří byli následně náhodně rozděleni do dvou skupin – studie a kontrolní – každá sestávala z 20 subjektů. Třikrát týdně byla studijní skupině léčena horní končetina pomocí platformy kognitivních funkcí. Očekávalo se, že dosáhnou 96 úrovní vizuomotorické koordinace za 3 měsíce, nebo měla být léčba ukončena. Po dokončení každého úkolu pacient přešel na vyšší úroveň obtížnosti. Selhání znamenalo nutnost opakovat tento konkrétní úkol. Jeden trénink trval 20 min., po kterém si pacient mohl dát pauzu.
Po absolvování tréninku byl každému pacientovi znovu podán test NHPT za účelem posouzení účinnosti jeho horní končetiny. Vzhledem k postupnému zhoršování zdravotního stavu a dalším faktorům se podařilo dokončit trénink pouze 10 pacientům.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Unii Lubelskiej
-
Szczecin, Unii Lubelskiej, Polsko, 71-228
- Departmen of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
RS klinicky diagnostikovaná na základě McDonald's kritérií z roku 2011 EDSS mezi 1,5-4; relabující-remitující forma MS;
výlučná kritéria Duševní poruchy, alkoholismus, těžké poruchy zraku včetně diplopie souběžná léčba horních končetin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1, Skupina 2
|
Počáteční skupina zahrnovala 86 subjektů.
Test devíti jamek (NHPT), podávaný všem pacientům, byl použit k hodnocení manuální zručnosti subjektů.
Standardizovaná škála umožnila získat skóre s vysokou validitou (vpravo: r= 0,984, vlevo: r = 0,993).
Po provedení testu NHPT byla počáteční skupina 86 pacientů zredukována na kohortu 40 subjektů kvalifikovaných pro studii, kteří byli následně náhodně rozděleni do dvou skupin – studie a kontrolní – každá sestávala z 20 subjektů.
Třikrát týdně byla studijní skupině léčena horní končetina pomocí platformy kognitivních funkcí.
Očekávalo se, že dosáhnou 96 úrovní vizuomotorické koordinace za 3 měsíce, nebo měla být léčba ukončena.
Před prvním sezením léčby byly pacientům poskytnuty všechny relevantní instrukce a informace o testu zobrazené na monitoru.
Mohli si také vybrat, kterou rukou začnou.
|
|
Experimentální: Skupina 1, Skupina 2
|
Počáteční skupina zahrnovala 86 subjektů.
Test devíti jamek (NHPT), podávaný všem pacientům, byl použit k hodnocení manuální zručnosti subjektů.
Standardizovaná škála umožnila získat skóre s vysokou validitou (vpravo: r= 0,984, vlevo: r = 0,993).
Po provedení testu NHPT byla počáteční skupina 86 pacientů zredukována na kohortu 40 subjektů kvalifikovaných pro studii, kteří byli následně náhodně rozděleni do dvou skupin – studie a kontrolní – každá sestávala z 20 subjektů.
Třikrát týdně byla studijní skupině léčena horní končetina pomocí platformy kognitivních funkcí.
Očekávalo se, že dosáhnou 96 úrovní vizuomotorické koordinace za 3 měsíce, nebo měla být léčba ukončena.
Před prvním sezením léčby byly pacientům poskytnuty všechny relevantní instrukce a informace o testu zobrazené na monitoru.
Mohli si také vybrat, kterou rukou začnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruční terapie s využitím kognitivních funkcí u pacientů s RS
Časové okno: 3 měsíce
|
Třikrát týdně byla studijní skupině léčena horní končetina pomocí platformy kognitivních funkcí.
Očekávalo se, že dosáhnou 96 úrovní vizuomotorické koordinace za 3 měsíce, nebo měla být léčba ukončena.
Po dokončení každého úkolu pacient přešel na vyšší úroveň obtížnosti.
Selhání znamenalo nutnost opakovat tento konkrétní úkol.
Jeden trénink trval 20 min., po kterém si pacient mohl dát pauzu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PomeranianMU2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .