Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv softwarové terapie kognitivních funkcí na zlepšení manuálních dovedností u pacientů s roztroušenou sklerózou

1. října 2018 aktualizováno: Pawlukowska Wioletta, Pomeranian Medical University Szczecin

Roztroušená skleróza (RS) je chronické demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému vedoucí k poškození motorických, zrakových a kognitivních funkcí. Standardizovanou rehabilitaci kognitivních funkcí lze zajistit systematickým léčebným programem navrženým ke zlepšení kvality života neurologických pacientů. Stupeň obtížnosti počítačových úloh byl přizpůsoben pacientovým predispozicím a upraven, jakmile bylo dosaženo žádoucího zlepšení procvičované dovednosti.

Cílem studie bylo posoudit vliv kognitivní terapie pomocí kognitivního softwaru na manuální zručnost u pacientů s roztroušenou sklerózou. Také jsme se pokusili zjistit, zda faktory jako věk, pohlaví a skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) přispívají k výsledkům této terapie. Všichni zařazení pacienti budou mít před zařazením do studie zdokumentovanou anamnézu onemocnění RS. Skóre EDSS se pohybovalo mezi 1,5-4 (průměrné skóre 2,1). Test devíti jamek (NHPT), podávaný všem pacientům, byl použit k hodnocení manuální zručnosti subjektů. Po provedení testu NHPT byla počáteční skupina 86 pacientů zredukována na kohortu 40 subjektů kvalifikovaných pro studii, kteří byli následně náhodně rozděleni do dvou skupin – studie a kontrolní – každá sestávala z 20 subjektů. Třikrát týdně byla studijní skupině léčena horní končetina pomocí platformy kognitivních funkcí. Očekávalo se, že dosáhnou 96 úrovní vizuomotorické koordinace za 3 měsíce, nebo měla být léčba ukončena. Po dokončení každého úkolu pacient přešel na vyšší úroveň obtížnosti. Selhání znamenalo nutnost opakovat tento konkrétní úkol. Jeden trénink trval 20 min., po kterém si pacient mohl dát pauzu.

Po absolvování tréninku byl každému pacientovi znovu podán test NHPT za účelem posouzení účinnosti jeho horní končetiny. Vzhledem k postupnému zhoršování zdravotního stavu a dalším faktorům se podařilo dokončit trénink pouze 10 pacientům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Unii Lubelskiej
      • Szczecin, Unii Lubelskiej, Polsko, 71-228
        • Departmen of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

RS klinicky diagnostikovaná na základě McDonald's kritérií z roku 2011 EDSS mezi 1,5-4; relabující-remitující forma MS;

výlučná kritéria Duševní poruchy, alkoholismus, těžké poruchy zraku včetně diplopie souběžná léčba horních končetin

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1, Skupina 2
Počáteční skupina zahrnovala 86 subjektů. Test devíti jamek (NHPT), podávaný všem pacientům, byl použit k hodnocení manuální zručnosti subjektů. Standardizovaná škála umožnila získat skóre s vysokou validitou (vpravo: r= 0,984, vlevo: r = 0,993). Po provedení testu NHPT byla počáteční skupina 86 pacientů zredukována na kohortu 40 subjektů kvalifikovaných pro studii, kteří byli následně náhodně rozděleni do dvou skupin – studie a kontrolní – každá sestávala z 20 subjektů. Třikrát týdně byla studijní skupině léčena horní končetina pomocí platformy kognitivních funkcí. Očekávalo se, že dosáhnou 96 úrovní vizuomotorické koordinace za 3 měsíce, nebo měla být léčba ukončena. Před prvním sezením léčby byly pacientům poskytnuty všechny relevantní instrukce a informace o testu zobrazené na monitoru. Mohli si také vybrat, kterou rukou začnou.
Experimentální: Skupina 1, Skupina 2
Počáteční skupina zahrnovala 86 subjektů. Test devíti jamek (NHPT), podávaný všem pacientům, byl použit k hodnocení manuální zručnosti subjektů. Standardizovaná škála umožnila získat skóre s vysokou validitou (vpravo: r= 0,984, vlevo: r = 0,993). Po provedení testu NHPT byla počáteční skupina 86 pacientů zredukována na kohortu 40 subjektů kvalifikovaných pro studii, kteří byli následně náhodně rozděleni do dvou skupin – studie a kontrolní – každá sestávala z 20 subjektů. Třikrát týdně byla studijní skupině léčena horní končetina pomocí platformy kognitivních funkcí. Očekávalo se, že dosáhnou 96 úrovní vizuomotorické koordinace za 3 měsíce, nebo měla být léčba ukončena. Před prvním sezením léčby byly pacientům poskytnuty všechny relevantní instrukce a informace o testu zobrazené na monitoru. Mohli si také vybrat, kterou rukou začnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční terapie s využitím kognitivních funkcí u pacientů s RS
Časové okno: 3 měsíce
Třikrát týdně byla studijní skupině léčena horní končetina pomocí platformy kognitivních funkcí. Očekávalo se, že dosáhnou 96 úrovní vizuomotorické koordinace za 3 měsíce, nebo měla být léčba ukončena. Po dokončení každého úkolu pacient přešel na vyšší úroveň obtížnosti. Selhání znamenalo nutnost opakovat tento konkrétní úkol. Jeden trénink trval 20 min., po kterém si pacient mohl dát pauzu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit