- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693118
Influencia de la Terapia de Software de Función Cognitiva en la Mejora de las Habilidades Manuales en Pacientes con Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante crónica del sistema nervioso central que conduce al deterioro de las funciones motoras, visuales y cognitivas. Una rehabilitación estandarizada de las funciones cognitivas puede ser proporcionada por un programa de tratamiento sistematizado diseñado para mejorar la calidad de vida de los pacientes neurológicos. El grado de dificultad de las tareas computarizadas se adaptó a las predisposiciones del paciente y se modificó una vez que se alcanzó una mejora deseable en la habilidad practicada.
El objetivo del estudio fue evaluar la influencia de la terapia cognitiva mediante el software cognitivo sobre la destreza manual en pacientes con esclerosis múltiple. También intentamos establecer si factores como la edad, el sexo y las puntuaciones de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) contribuyen a los resultados de esa terapia. Todos los pacientes inscritos tendrán un historial documentado de enfermedad de EM antes de la inscripción en el estudio. Las puntuaciones de la EDSS variaron entre 1,5 y 4 (puntuación media de 2,1). Se utilizó la prueba Nine Hole Peg (NHPT), administrada a todos los pacientes, para evaluar la destreza manual de los sujetos. Una vez que se les administró la prueba NHPT, el grupo inicial de 86 pacientes se redujo a una cohorte de 40 sujetos calificados para el estudio, que posteriormente se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el estudio y el control, cada uno de los cuales constaba de 20 sujetos. Tres veces por semana el grupo de estudio recibió el tratamiento de miembros superiores por medio de la plataforma de función cognitiva. Se esperaba que alcanzaran 96 niveles de coordinación visomotora en 3 meses o se terminaría el tratamiento. Después de completar cada tarea, el paciente pasaría a un mayor nivel de dificultad. El fracaso significaba tener que rehacer esa tarea en particular. Una sesión de entrenamiento duró 20 min., después de lo cual el paciente podía tomar un descanso.
Una vez completado el entrenamiento, a cada paciente se le administró nuevamente la prueba NHPT con el fin de evaluar la eficiencia de su miembro superior. Debido al deterioro progresivo de la salud y otros factores, solo 10 pacientes lograron completar el entrenamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Unii Lubelskiej
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Szczecin, Unii Lubelskiej, Polonia, 71-228
- Departmen of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
EM diagnosticada clínicamente según los criterios de McDonald's de 2011 La EDSS entre 1,5-4; forma remitente-recurrente de la EM;
Criterios de exclusión Trastornos mentales, alcoholismo, trastornos graves de la visión, incluida la diplopía, coincidiendo con la terapia de las extremidades superiores
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo1, Grupo2
|
El grupo inicial estaba compuesto por 86 sujetos incluidos.
Se utilizó la prueba Nine Hole Peg (NHPT), administrada a todos los pacientes, para evaluar la destreza manual de los sujetos.
La escala estandarizada permitió obtener puntajes de alta validez (derecha: r= 0,984, izquierda: r = 0,993).
Una vez que se les administró la prueba NHPT, el grupo inicial de 86 pacientes se redujo a una cohorte de 40 sujetos calificados para el estudio, que posteriormente se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el estudio y el control, cada uno de los cuales constaba de 20 sujetos.
Tres veces por semana el grupo de estudio recibió el tratamiento de miembros superiores por medio de la plataforma de función cognitiva.
Se esperaba que alcanzaran 96 niveles de coordinación visomotora en 3 meses o se terminaría el tratamiento.
Antes de la primera sesión del tratamiento, los pacientes recibieron todas las instrucciones e información relevantes sobre la prueba que se muestra en el monitor.
También podían elegir con qué mano comenzarían.
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Experimental: Grupo1,Grupo2
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El grupo inicial estaba compuesto por 86 sujetos incluidos.
Se utilizó la prueba Nine Hole Peg (NHPT), administrada a todos los pacientes, para evaluar la destreza manual de los sujetos.
La escala estandarizada permitió obtener puntajes de alta validez (derecha: r= 0,984, izquierda: r = 0,993).
Una vez que se les administró la prueba NHPT, el grupo inicial de 86 pacientes se redujo a una cohorte de 40 sujetos calificados para el estudio, que posteriormente se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el estudio y el control, cada uno de los cuales constaba de 20 sujetos.
Tres veces por semana el grupo de estudio recibió el tratamiento de miembros superiores por medio de la plataforma de función cognitiva.
Se esperaba que alcanzaran 96 niveles de coordinación visomotora en 3 meses o se terminaría el tratamiento.
Antes de la primera sesión del tratamiento, los pacientes recibieron todas las instrucciones e información relevantes sobre la prueba que se muestra en el monitor.
También podían elegir con qué mano comenzarían.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia manual con funciones cognitivas en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tres veces por semana el grupo de estudio recibió el tratamiento de miembros superiores por medio de la plataforma de función cognitiva.
Se esperaba que alcanzaran 96 niveles de coordinación visomotora en 3 meses o se terminaría el tratamiento.
Después de completar cada tarea, el paciente pasaría a un mayor nivel de dificultad.
El fracaso significaba tener que rehacer esa tarea en particular.
Una sesión de entrenamiento duró 20 min., después de lo cual el paciente podía tomar un descanso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PomeranianMU2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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