18F-FDG PET-CT가 천생 판막의 감염성 심내막염 말초 색전 진단 및 발견에 기여 (NATIVTEP)
2026년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
감염성 심내막염의 진단은 항상 쉬운 것은 아니며 몇 가지 임상 및 이미징 인수를 기반으로 합니다.
양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)은 인공 판막의 심내막염에 대해 검증되었지만 자연 판막에 관한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 European Society of Cardiology 2015(ESC 2015) 수정 진단에 따라 천연 판막의 심내막염 환자에서 [18F]-fluoro-2-deoxyglucose(18F-FDG) PET-CT의 진단 민감도를 추정하는 것입니다. 감염성 심내막염의 기준은 3개월 추적 조사(기준선 테스트)에서 확정으로 분류되었습니다.
연구 개요
상세 설명
감염성 심내막염은 병원 내 사망률이 15~30%인 심각한 병리학입니다. 환자의 예후는 진단 속도와 적절한 치료의 시작에 달려 있습니다.
현재 심내막염의 진단은 ESC 2015 수정 기준을 기반으로 합니다. 심초음파 기술이 중요한 역할을 하지만 심내막염의 20%에서는 음성일 수 있습니다. 18F-FDG PET-CT는 인공 판막 심내막염 및/또는 자극 물질의 관리에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
그러나 네이티브 판막의 심내막염 진단에서 PET-CT의 기여도에 대한 연구는 거의 수행되지 않았으며 결과가 일치하지 않았습니다. 그러나 이것은 대부분의 심내막염(사례의 70%)입니다.
18F-FDG PET-CT는 포함 및 제외 기준 및 서명 확인 후 보르도 대학 병원 센터에서 관리 시작 5일 이내에 심내막염에 대한 표준 치료 외에 연구에 포함된 모든 환자에서 수행됩니다. 동의합니다.
포함된 환자는 임상 검사, 심전도, 생물학적 평가 및 경흉부 초음파를 완료하여 상담하는 동안 3개월에 검토됩니다.
부작용 및 심각한 부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- University Hospital, Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ESC 2015 수정된 진단 기준에 따라 "확실한" 또는 "가능한" 진단을 받은 자연 판막의 감염성 심내막염 의심으로 보르도 대학병원 센터에서 치료받은 18세 이상의 모든 환자, 참여에 동의,
- 사회보장제도의 관계자 또는 수혜자,
- 정보에 입각한 무료 서면 동의서(포함일 이전 및 연구에서 요구하는 모든 시험 이전).
제외 기준:
- 중환자실에서의 치료 및/또는 PET-CT 수행과 양립할 수 없는 긴급 수술이 필요한 생명 부전(혈역학, 호흡 또는 신경학적 불안정)이 있는 환자,
- 임산부나 수유부,
- 등록 6개월 이내에 이미 감염성 심내막염 치료를 받은 환자,
- 포함 전 2개월 동안 심장 수술을 받은 환자,
- 이전에 플루오로데옥시글루코스 및/또는 방사성 추적자의 부형제에 과민한 적이 있는 환자,
- 동의서에 서명할 수 없는 환자,
- 법적 보호를 받는 환자,
- 효과적인 피임의 혜택을 받지 못하는 가임기 여성(HAS 기준),
- 다른 연구 프로토콜에서 상대적으로 배제된 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 18F-FDG PET-CT 스캔
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18F-FDG PET-CT는 보르도 대학 병원 센터에서 감염성 심내막염 환자 치료 시작 5일 이내에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 심내막염 진단에서 18F-FDG PET-CT의 민감도
기간: 3 개월
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이 연구의 참조 테스트는 감염성 심내막염에 대한 다학제적 위원회에서 평가한 ESC 2015 수정 기준에 따른 감염성 심내막염의 "확실한 진단"이 될 것입니다.
이 평가는 연구의 PET-CT 결과에 대해 블라인드로 수행됩니다.
인덱스 테스트 18F-FDG PET-CT는 환자 관리의 초기 단계에서 수행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2017/33
- 2018-A00134-51 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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