Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra 18F-FDG PET-CT i diagnostisering og påvisning av perifer embolier av infeksiøs endokarditt på innfødte klaffer (NATIVTEP)

5. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Diagnosen infeksiøs endokarditt er ikke alltid lett og er basert på flere kliniske og bildediagnostiske argumenter. Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) har blitt validert for endokarditt på proteseklaffer, men få studier angår de native klaffene. Formålet med studien er å estimere den diagnostiske sensitiviteten til [18F]-fluor-2-deoksyglukose (18F-FDG) PET-CT hos pasienter med endokarditt på native klaffer i henhold til European Society of Cardiology 2015 (ESC 2015) modifisert diagnostisk kriterier for infeksiøs endokarditt klassifisert som definitive ved tre måneders oppfølging (baseline-test).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksiøs endokarditt er fortsatt en alvorlig patologi med en intrahospital dødelighet på mellom 15 og 30 %. Prognosen til pasienter avhenger av hastigheten på diagnosen og begynnelsen av riktig behandling.

Foreløpig er diagnosen endokarditt basert på ESC 2015 modifiserte kriterier. Ekkokardiografiteknikker spiller en nøkkelrolle, men kan være negative ved 20 % av endokardittene. 18F-FDG PET-CT viste lovende resultater i behandlingen av proteseklaffendokarditt og/eller stimuleringsmateriale.

Det er imidlertid utført få studier på PET-CTs bidrag til diagnostisering av endokarditt på native klaffer, med uoverensstemmende resultater. Men dette er flertallet av endokarditt (70% av tilfellene).

En 18F-FDG PET-CT vil bli utført hos alle pasienter inkludert i studien i tillegg til standardbehandling for endokarditt, innen 5 dager etter begynnelsen av behandlingen i universitetssykehuset i Bordeaux etter verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier og signatur av samtykke.

De inkluderte pasientene vil bli gjennomgått i måned 3 under en konsultasjon med gjennomføring av en klinisk undersøkelse, et elektrokardiogram, en biologisk vurdering og en transthorax ultralyd.

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli samlet gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • University Hospital, Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient ≥ 18 år behandlet ved universitetssykehuset i Bordeaux for mistanke om infeksiøs endokarditt på en naturlig ventil med en "klar" eller "mulig" diagnose i henhold til ESC 2015 modifiserte diagnostiske kriterier, samtykker i å delta,
  • Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning,
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke (senest dagen for inkludering og før enhver eksamen som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med vital svikt (hemodynamisk, respiratorisk eller nevrologisk ustabilitet), som trenger behandling på intensivavdelingen og/eller akuttkirurgi som er uforenlig med utførelse av PET-CT,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Pasient som allerede har blitt behandlet for infeksiøs endokarditt innen seks måneder etter påmelding,
  • Pasient som gjennomgikk hjertekirurgi i løpet av de to månedene før inkludering,
  • Pasient som tidligere har vært overfølsom overfor fluordeoksyglukose og/eller hjelpestoffer av radiosporeren,
  • Pasienten kan ikke signere samtykke,
  • Pasient under juridisk beskyttelse,
  • Kvinner i fertil alder som ikke har nytte av effektiv prevensjon (HAS-kriterier),
  • Pasient i en periode med relativ ekskludering fra annen forskningsprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helkropps 18F-FDG PET-CT-skanning
Diagnostisk test: Helkropps 18F-FDG PET-CT-skanning
En 18F-FDG PET-CT vil bli utført innen 5 dager etter begynnelsen av pasientbehandlingen med infeksiøs endokarditt ved universitetssykehuset i Bordeaux.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 18F-FDG PET-CT ved diagnostisering av infeksiøs endokarditt
Tidsramme: 3 måneder
Referansetesten i denne studien vil være en "definitiv diagnose" av infeksiøs endokarditt i henhold til ESC 2015 modifiserte kriterier ved tre måneders oppfølging, evaluert av en tverrfaglig komité innen infeksiøs endokarditt. Denne evalueringen vil bli gjort blind på resultatene av PET-CT av studien. Indekstesten 18F-FDG PET-CT vil ha blitt utført i den innledende fasen av pasientbehandlingen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helkropps 18F-FDG PET-CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere