Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział 18F-FDG PET-CT w diagnostyce i wykrywaniu zatorów obwodowych w zakaźnym zapaleniu wsierdzia na zastawkach natywnych (NATIVTEP)

5 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Rozpoznanie zakaźnego zapalenia wsierdzia nie zawsze jest łatwe i opiera się na kilku argumentach klinicznych i obrazowych. Pozytronowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa (PET-CT) została zwalidowana w przypadku zapalenia wsierdzia na sztucznych zastawkach, ale niewiele badań dotyczy zastawek natywnych. Celem pracy jest ocena czułości diagnostycznej PET-CT [18F]-fluoro-2-dezoksyglukozy (18F-FDG) u pacjentów z zapaleniem wsierdzia na zastawkach natywnych według zmodyfikowanej diagnostyki Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2015 (ESC 2015) kryteria infekcyjnego zapalenia wsierdzia sklasyfikowane jako definitywne po 3 miesiącach obserwacji (test wyjściowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakaźne zapalenie wsierdzia pozostaje poważną patologią, ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną wynoszącą od 15 do 30%. Rokowanie pacjentów zależy od szybkości postawienia diagnozy i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

Obecnie rozpoznanie zapalenia wsierdzia opiera się na zmodyfikowanych kryteriach ESC 2015. Techniki echokardiograficzne odgrywają kluczową rolę, ale mogą być ujemne w 20% przypadków zapalenia wsierdzia. 18F-FDG PET-CT wykazało obiecujące wyniki w postępowaniu z zapaleniem wsierdzia protezy zastawki i/lub materiałem do stymulacji.

Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących udziału PET-CT w rozpoznawaniu zapalenia wsierdzia na zastawkach natywnych, z niezgodnymi wynikami. Ale to jest większość zapalenia wsierdzia (70% przypadków).

Badanie PET-CT 18F-FDG zostanie wykonane u wszystkich pacjentów włączonych do badania oprócz standardowej opieki nad zapaleniem wsierdzia, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia ich leczenia w ośrodku szpitala uniwersyteckiego w Bordeaux po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia oraz podpisu zgody.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani przeglądowi w miesiącu 3 podczas konsultacji z zakończeniem badania klinicznego, elektrokardiogramu, oceny biologicznej i przezklatkowego USG.

Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • University Hospital, Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku ≥ 18 lat leczony w ośrodku szpitala uniwersyteckiego w Bordeaux z podejrzeniem zakaźnego zapalenia wsierdzia na natywnej zastawce z „pewnym” lub „możliwym” rozpoznaniem zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami diagnostycznymi ESC 2015, wyrażający zgodę na udział,
  • Osoba zrzeszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego,
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek egzaminem wymaganym przez badanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niewydolnością życiową (niestabilność hemodynamiczną, oddechową lub neurologiczną), wymagający leczenia na oddziale intensywnej terapii i/lub pilnej operacji nie dającej się pogodzić z wykonaniem PET-CT,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca,
  • Pacjent, który był już leczony z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od włączenia,
  • Pacjent, który przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie,
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość na fluorodeoksyglukozę i/lub substancje pomocnicze radioznacznika,
  • Pacjent nie może podpisać zgody,
  • Pacjent pod ochroną prawną,
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie odnoszą korzyści ze skutecznej antykoncepcji (kryteria HAS),
  • Pacjent w okresie względnego wykluczenia z innego protokołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET-CT całego ciała 18F-FDG
Test diagnostyczny: Skan PET-CT całego ciała 18F-FDG
Badanie PET-CT 18F-FDG zostanie wykonane w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia w ośrodku Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 18F-FDG PET-CT w diagnostyce zakaźnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testem referencyjnym w tym badaniu będzie „ostateczne rozpoznanie” zakaźnego zapalenia wsierdzia zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami ESC 2015 po trzech miesiącach obserwacji, ocenione przez multidyscyplinarny komitet ds. zakaźnego zapalenia wsierdzia. Ta ocena zostanie przeprowadzona w sposób ślepy na wyniki badania PET-CT. Test wskaźnikowy 18F-FDG PET-CT zostanie wykonany we wstępnej fazie postępowania z pacjentem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET-CT całego ciała 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj