Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG PET-CT:n osuus tarttuvan endokardiitin perifeeristen embolien diagnosoinnissa ja havaitsemisessa natiiviläpäissä (NATIVTEP)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tarttuvan endokardiitin diagnoosi ei ole aina helppoa, ja se perustuu useisiin kliinisiin ja kuvantamisargumentteihin. Positroniemissiotomografia – tietokonetomografia (PET-CT) on validoitu endokardiitin varalta proteesilla, mutta vain harvat tutkimukset koskevat alkuperäisiä läppäjä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [18F]-fluori-2-deoksiglukoosin (18F-FDG) PET-CT:n diagnostinen herkkyys potilailla, joilla on endokardiitti natiiviläpäissä European Society of Cardiology 2015 (ESC 2015) modifioidun diagnostisen mukaan. infektoivan endokardiitin kriteerit, jotka on luokiteltu selväksi kolmen kuukauden seurannan jälkeen (perustesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarttuva endokardiitti on edelleen vakava patologia, jonka sairaalansisäinen kuolleisuus on 15–30 %. Potilaiden ennuste riippuu diagnoosin nopeudesta ja asianmukaisen hoidon aloittamisesta.

Tällä hetkellä endokardiitin diagnoosi perustuu ESC 2015 modifioituihin kriteereihin. Ekokardiografiatekniikoilla on keskeinen rooli, mutta ne voivat olla negatiivisia 20 prosentissa endokardiitista. 18F-FDG PET-CT osoitti lupaavia tuloksia proteesin endokardiitin ja/tai stimulaatiomateriaalin hoidossa.

Kuitenkin vain vähän tutkimuksia on tehty PET-CT:n osuudesta endokardiitin diagnosoinnissa natiiviläpäissä, ja tulokset ovat ristiriidassa. Mutta tämä on suurin osa endokardiitista (70 % tapauksista).

18F-FDG PET-CT tehdään kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille endokardiitin tavanomaisen hoidon lisäksi 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan keskustassa sen jälkeen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoitus on varmistettu. suostumuksesta.

Mukana olevat potilaat tarkistetaan kuukauden 3 aikana konsultaation aikana, jolloin suoritetaan kliininen tutkimus, EKG, biologinen arviointi ja rintakehän ultraääni.

Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • University Hospital, Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan keskustassa tarttuvan endokardiitin epäilyn vuoksi natiiviläppä, jolla on "varma" tai "mahdollinen" diagnoosi ESC 2015:n muunneltujen diagnostisten kriteerien mukaan ja suostuva osallistumaan
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja,
  • Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää koetta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on elintärkeä vajaatoiminta (hemodynaaminen, hengityselinten tai neurologinen epävakaus), joka tarvitsee hoitoa teho-osastolla ja/tai kiireellistä leikkausta, joka ei sovi yhteen PET-CT:n kanssa,
  • raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Potilas, joka on jo hoidettu tarttuvasta endokardiitista kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta,
  • Potilas, jolle oli tehty sydänleikkaus kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
  • Potilas, joka on aiemmin ollut yliherkkä fluorodeoksiglukoosille ja/tai radioaktiivisen merkkiaineen apuaineille,
  • Potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumustaan,
  • Potilas lain suojassa,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyödy tehokkaasta ehkäisystä (HAS-kriteerit),
  • Potilas, joka on suhteellisesti suljettu pois toisesta tutkimusprotokollasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon 18F-FDG PET-CT-skannaus
Diagnostinen testi: Koko kehon 18F-FDG PET-CT-skannaus
18F-FDG PET-CT tehdään 5 päivän sisällä tarttuvasta endokardiitista kärsivien potilaiden hoidon aloittamisesta Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan keskustassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FDG PET-CT:n herkkyys tarttuvan endokardiitin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen vertailutesti on tarttuvan endokardiitin "varma diagnoosi" ESC 2015:n muutettujen kriteerien mukaisesti kolmen kuukauden seurannan jälkeen, jonka monitieteinen komitea arvioi tarttuvan endokardiitin tutkimuksessa. Tämä arviointi tehdään sokeasti tutkimuksen PET-CT:n tuloksista. Indeksitesti 18F-FDG PET-CT on tehty potilashoidon alkuvaiheessa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/33

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokardiitti

Kliiniset tutkimukset Koko kehon 18F-FDG PET-CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa