Bidrag fra 18F-FDG PET-CT til diagnosticering og påvisning af perifer embolier af infektiøs endokarditis på indfødte ventiler (NATIVTEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endokarditis er fortsat en alvorlig patologi med en intrahospital dødelighed på mellem 15 og 30 %. Patienternes prognose afhænger af diagnosehastigheden og begyndelsen af den passende behandling.
I øjeblikket er diagnosen endocarditis baseret på ESC 2015 modificerede kriterier. Ekkokardiografi-teknikker spiller en nøglerolle, men kan være negative ved 20 % af endokarditis. 18F-FDG PET-CT viste lovende resultater i behandlingen af proteseklapendocarditis og/eller stimuleringsmateriale.
Der er dog kun udført få undersøgelser af PET-CTs bidrag til diagnosticering af endocarditis på native ventiler, med uoverensstemmende resultater. Men dette er størstedelen af endokarditis (70% af tilfældene).
En 18F-FDG PET-CT vil blive udført hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen ud over standardbehandling for endocarditis, inden for 5 dage efter påbegyndelsen af deres behandling på universitetshospitalet i Bordeaux efter verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier og underskrift af samtykke.
De inkluderede patienter vil blive gennemgået på 3. måned under en konsultation med afslutning af en klinisk undersøgelse, et elektrokardiogram, en biologisk vurdering og en transthorax ultralyd.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- University Hospital, Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient ≥ 18 år behandlet på universitetshospitalet i Bordeaux for mistanke om infektiøs endocarditis på en naturlig klap med en "definitiv" eller "mulig" diagnose i henhold til ESC 2015 modificerede diagnostiske kriterier, accepterer at deltage,
- Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning,
- Frit, informeret og skriftligt samtykke (senest på dagen for optagelsen og før enhver eksamen påkrævet af forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med vital svigt (hæmodynamisk, respiratorisk eller neurologisk ustabilitet), der kræver behandling på intensivafdelingen og/eller akut operation, der er uforenelig med udførelse af PET-CT,
- gravid eller ammende kvinde,
- Patient, der allerede er blevet behandlet for infektiøs endocarditis inden for seks måneder efter indskrivning,
- Patient, der fik foretaget hjerteoperation i de to måneder forud for inklusion,
- Patient, der tidligere har været overfølsom over for fluordeoxyglucose og/eller hjælpestoffer af radiosporeren,
- Patienten kan ikke underskrive samtykke,
- Patient under retsbeskyttelse,
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gavn af effektiv prævention (HAS-kriterier),
- Patient i en periode med relativ udelukkelse fra en anden forskningsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helkrops 18F-FDG PET-CT-scanning
|
En 18F-FDG PET-CT vil blive udført inden for 5 dage efter begyndelsen af patientbehandlingen med infektiøs endokarditis på universitetshospitalet i Bordeaux.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af 18F-FDG PET-CT i diagnosticering af infektiøs endocarditis
Tidsramme: 3 måneder
|
Referencetesten i denne undersøgelse vil være en "definitiv diagnose" af infektiøs endocarditis i henhold til ESC 2015 modificerede kriterier efter tre måneders opfølgning, evalueret af en multidisciplinær komité i infektiøs endocarditis.
Denne evaluering vil blive udført blindt for resultaterne af undersøgelsens PET-CT.
Indekstesten 18F-FDG PET-CT vil være blevet udført i den indledende fase af patientbehandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Kardiovaskulære infektioner
- Endokarditis, bakteriel
- Endokarditis
- Endokarditis, subakut bakteriel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/33
- 2018-A00134-51 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .