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Beitrag der 18F-FDG-PET-CT zur Diagnose und Erkennung peripherer Emboli bei infektiöser Endokarditis an nativen Klappen (NATIVTEP)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Diagnose einer infektiösen Endokarditis ist nicht immer einfach und basiert auf mehreren klinischen und bildgebenden Argumenten. Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie (PET-CT) wurde für Endokarditis an künstlichen Klappen validiert, aber nur wenige Studien betreffen die nativen Klappen. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Sensitivität der [18F]-Fluor-2-desoxyglucose (18F-FDG) PET-CT bei Patienten mit Endokarditis an nativen Herzklappen gemäß der modifizierten Diagnostik der European Society of Cardiology 2015 (ESC 2015) abzuschätzen Kriterien einer infektiösen Endokarditis, die nach drei Monaten Nachbeobachtung als definitiv eingestuft wurden (Baseline-Test).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die infektiöse Endokarditis bleibt eine schwerwiegende Pathologie mit einer intraklinischen Sterblichkeit zwischen 15 und 30 %. Die Prognose der Patienten hängt von der Geschwindigkeit der Diagnose und dem Beginn der geeigneten Behandlung ab.

Derzeit basiert die Diagnose einer Endokarditis auf den modifizierten Kriterien der ESC 2015. Techniken der Echokardiographie spielen eine Schlüsselrolle, können aber bei 20 % der Endokarditis negativ sein. 18F-FDG-PET-CT zeigte vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Endokarditis der Klappenprothese und/oder Stimulationsmaterial.

Es wurden jedoch nur wenige Studien zum Beitrag der PET-CT zur Diagnose von Endokarditis an nativen Herzklappen durchgeführt, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Dies ist jedoch die Mehrheit der Endokarditis (70% der Fälle).

Ein 18F-FDG-PET-CT wird bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten zusätzlich zur Standardversorgung für Endokarditis innerhalb von 5 Tagen nach Beginn ihrer Behandlung im Universitätsklinikum Bordeaux nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und Unterschrift durchgeführt der Zustimmung.

Die eingeschlossenen Patienten werden in Monat 3 während einer Konsultation mit Abschluss einer klinischen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms, einer biologischen Beurteilung und eines transthorakalen Ultraschalls überprüft.

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • University Hospital, Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ≥ 18 Jahre, der im Universitätsklinikum Bordeaux wegen Verdachts auf infektiöse Endokarditis an einer nativen Klappe mit einer „eindeutigen“ oder „möglichen“ Diagnose gemäß den modifizierten Diagnosekriterien der ESC 2015 behandelt wird und der Teilnahme zustimmt,
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit,
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Prüfung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vitalem Versagen (hämodynamische, respiratorische oder neurologische Instabilität), die eine Behandlung auf der Intensivstation und / oder eine dringende Operation erfordern, die mit der Durchführung einer PET-CT nicht vereinbar ist,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient, der innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung bereits wegen infektiöser Endokarditis behandelt wurde,
  • Patient, der sich in den zwei Monaten vor der Aufnahme einer Herzoperation unterzogen hat,
  • Patient, der zuvor überempfindlich gegen Fluordeoxyglucose und / oder Hilfsstoffe des Radiotracers war,
  • Patient kann Einwilligung nicht unterschreiben,
  • Patient unter Rechtsschutz,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht von einer wirksamen Empfängnisverhütung profitieren (HAS-Kriterien),
  • Patient in einer Phase des relativen Ausschlusses von einem anderen Forschungsprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-18F-FDG-PET-CT-Scan
Diagnosetest: Ganzkörper-18F-FDG-PET-CT-Scan
Ein 18F-FDG-PET-CT wird innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung des Patienten mit infektiöser Endokarditis im Universitätsklinikum Bordeaux durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des 18F-FDG-PET-CT in der Diagnostik der infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: 3 Monate
Der Referenztest in dieser Studie wird eine „eindeutige Diagnose“ einer infektiösen Endokarditis gemäß den modifizierten Kriterien der ESC 2015 nach drei Monaten Nachbeobachtung sein, die von einem multidisziplinären Ausschuss für infektiöse Endokarditis bewertet wird. Diese Auswertung erfolgt blind gegenüber den Ergebnissen der PET-CT der Studie. Der Indextest 18F-FDG PET-CT wird in der Anfangsphase des Patientenmanagements durchgeführt worden sein.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile ALEXANDRINO, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Paul PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/33
  • 2018-A00134-51 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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